「これは医療機器にあたりますか」というご質問は、雑貨として仕入れるつもりだった商品で発生することが多くあります。区分を間違えたまま輸入すると、販売できないだけでなく法令違反になります。ここでは、日本の医療機器のクラス分類と、区分ごとに何が必要になるのかを整理します。
リスクに応じた三つの区分
日本では、医療機器は人体に与えるリスクの大きさに応じて次のように分類されています。
- 一般医療機器（クラスⅠ） — リスクが極めて低いもの。医療用ピンセット、救急絆創膏、体温計など
- 管理医療機器（クラスⅡ） — リスクが比較的低いもの。自動電子血圧計、家庭用電気マッサージ器、補聴器など
- 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ） — リスクが高いもの。コンタクトレンズ、輸液ポンプ、ペースメーカーなど
クラスが上がるほど、手続きは重くなる
市場に出すための手続きは、クラスによって性質が変わります。
- クラスⅠ … PMDA への届出
- クラスⅡ … 認証基準があるものは登録認証機関の認証、基準がないものは承認
- クラスⅢ・Ⅳ … 承認
販売する側の要件も異なります。管理医療機器（クラスⅡ）を販売・貸与する場合は営業所ごとに届出が必要ですが、一般医療機器（クラスⅠ）のみを扱う場合、販売業としての許可や届出の手続きは不要です。
この差は大きく、クラスⅠかクラスⅡかで、事業の立ち上げやすさがまったく変わります。弊社が医療関連の取扱いをクラスⅠ中心に置いているのも、この線引きによるものです。
雑貨のつもりが医療機器だった、を防ぐ
区分は商品の見た目ではなく、その商品が何をうたっているかで決まる部分があります。同じような形状のマッサージ器具でも、効能をうたえば医療機器に、うたわなければ雑貨に整理されることがあります。海外のパッケージにある訴求をそのまま日本語にすると、意図せず医療機器の領域に入ってしまう。これが実務でいちばん多い落とし穴です。
医薬部外品（薬用化粧品や消毒剤など）についても同様で、こちらは承認が必要な区分です。「化粧品として入れるのか、医薬部外品として入れるのか」で、必要な手続きも期間も変わります。
確認の順番
- 商品の用途と、うたおうとしている効能を書き出す
- 医療機器・医薬部外品・化粧品・雑貨のどれに整理されるかを確認する
- 医療機器ならクラス分類を確認する
- クラスに応じた届出・認証・承認の要否を確認する
- そのうえで仕入れ条件を詰める
弊社では、許認可・届出の要否を事前に確認したうえで、輸入通関まで一貫してお手伝いしています。判断に迷う商材があれば、企画の段階でお声がけください。
参考にした一次情報
※ 本記事は制度の概要をまとめたものです。個別の区分判断は所管当局によります。実際のご相談にあたっては、最新の一次情報をご確認ください。
