「韓国で人気のスキンケアを仕入れて、日本で売りたい」というご相談をよくいただきます。商品を選ぶところまでは順調に進むのですが、実際に日本国内で販売するには、商品より先に「会社側の許可」が必要だと知って足が止まる方が少なくありません。ここでは、その全体像を整理します。
まず必要なのは、商品の登録ではなく会社の許可
化粧品を輸入して自社の製品として国内に出荷する場合、原則として次の二つの許可が必要になります。
- 化粧品製造販売業許可 — 市場へ出荷する責任を負うための許可
- 化粧品製造業許可 — 輸入した化粧品の包装・表示・保管を行うための許可
海外から届いた製品にラベルを貼る、外装を整える、倉庫で保管する。これらは法令上「製造」に含まれるため、輸入品をそのまま右から左へ流すだけのつもりでも、製造業許可が要るケースがほとんどです。申請先は、事業所の所在地を管轄する都道府県の薬務主管課です。
人の要件がボトルネックになりやすい
見落とされがちなのが、人の要件です。製造販売業には総括製造販売責任者、製造業には責任技術者を置くことが法律で定められています。いずれも、薬剤師であるか、高校・大学で薬学または化学に関する専門課程を修めた者でなければなりません。
つまり、商品が良いかどうかとは別のところに条件があります。社内に該当者がいない場合は、採用するか、既に許可を持つ事業者と組むかの判断が先に来ます。
ラベルは「翻訳」では通らない
日本国内で流通する化粧品には全成分の表示義務があります。ここで問題になるのが、韓国語や英語の成分表をそのまま訳しても通用しないという点です。日本では、日本化粧品工業会が定める表示名称に置き換える必要があります。原産国の表記と一対一で対応しないことも多く、突き合わせに手間がかかります。
あわせて、効能効果の表現にも制限があります。海外のパッケージやサイトで使われている訴求が、日本の薬機法では認められない表現に該当することは珍しくありません。「翻訳」ではなく「日本の基準に合わせた作り直し」と考えたほうが実態に近いといえます。
進め方の目安
- 扱いたい商品が化粧品か、医薬部外品か、雑貨かを先に切り分ける（区分で必要な手続きが変わります）
- 許可の要否と、社内の人の要件を確認する
- 全成分表を入手し、日本の表示名称に対応できるか確認する
- ラベル案を作り、効能表現を薬機法の観点で点検する
- そのうえで数量と納期を詰める
順番を逆にすると、商品が届いてから表示で止まります。弊社では、成分チェックとラベル対応を仕入れ検討の初期段階に置くようにしています。許可の取得からご相談いただくことも、既に許可をお持ちの事業者様の商材探しからご一緒することも可能です。
参考にした一次情報
※ 本記事は制度の概要をまとめたものです。個別の可否は所管の薬務主管課の判断によります。実際のご相談にあたっては、最新の一次情報をご確認ください。
