その健康食品、日本では「医薬品」かもしれません — 食薬区分の考え方

韓国やアジアで人気の健康食品を見つけて、いざ日本へ——という段階で最も多く止まるのが成分です。日本では、ある成分が入っているだけで、その商品は食品ではなく医薬品として扱われます。これを食薬区分といいます。

二つのリストで判断される

厚生労働省は「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」として、次の二つのリストを示しています。

前者に載っている成分は、いわゆる健康食品に使うことができません。一種類でも原材料として使われていれば、その製品は「医薬品」と判断されます。医薬品として扱われる以上、食品としての輸入はできません。

専ら医薬品と判断されるのは、専ら医薬品としての使用実態がある物、あるいは処方せん医薬品に相当する成分を含み、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要がある物です。日本での流通実態と安全性が基準であり、原産国で食品として売られているかどうかは関係ありません。

「韓国では健康食品の棚に並んでいた」——この事実は、日本での区分判断には使えません。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない」リストは、条件付きで食品として扱えるという意味です。裏を返せば、効能をうたった時点で医薬品に転びます。原産国のパッケージやECの商品説明をそのまま日本語にすると、この線を越えることが珍しくありません。

成分そのものは問題なくても、売り方で医薬品になる。区分は成分と表示の両方で決まると考えたほうが実態に近いといえます。

この確認は商談より前に済ませるのが結果的に早道です。弊社では仕入れ検討の初期段階で成分の照合を行っています。判断に迷う商材があれば、企画段階でお声がけください。

※ 本記事は制度の概要をまとめたものです。リストは改正されます。個別の可否は所管当局の判断によりますので、最新の一次情報をご確認ください。