Cuando se pretende distribuir dispositivos médicos en Japón, los trámites se dividen en tres niveles según la clase. Aunque se hable siempre de «trabajar con dispositivos médicos», que el trámite sea una licencia, una notificación o nada cambia por completo tanto los plazos de preparación como con quién se puede colaborar.
Los trámites de distribución se dividen en tres
| Categoría | Clase | Trámite para vender y alquilar |
|---|---|---|
| Alto control | Clases Ⅲ y Ⅳ | Licencia (artículo 39 de la PMD Act) |
| Controlados | Clase Ⅱ | Notificación (artículo 39-3) |
| Generales | Clase Ⅰ | Sin trámite |
Además, aun siendo de Clase Ⅱ, los que se consideran dispositivos de mantenimiento específico requieren licencia y no notificación. Se trata de aparatos que, si no se revisan y mantienen, afectan al diagnóstico, el tratamiento o la prevención de enfermedades, o pueden poner en riesgo la vida.
Mirar solo la clase y concluir «es Clase Ⅱ, basta con notificar» hace pasar por alto si además es de mantenimiento específico.
Licencia y notificación no pesan lo mismo
Las palabras se parecen, pero la carga práctica no es igual.
La licencia se concede tras un examen. Hay que obtenerla por cada establecimiento y designar un responsable del establecimiento, sobre quien recaen requisitos como haber completado la formación básica establecida. Tiene vigencia y exige renovación.
La notificación es un trámite de presentación una vez cumplidos los requisitos. También exige responsable del establecimiento, pero no conlleva examen ni gestión de vigencia como la licencia.
Esa diferencia cuenta al elegir con quién trabajar. Solo las empresas que ya tienen licencia pueden manejar producto de Clases Ⅲ y Ⅳ. Si está por obtenerla, el tiempo de examen y de montaje del sistema entra en el calendario de la negociación.
«Tenemos experiencia con dispositivos médicos» no permite decidir
Los dispositivos generales de Clase Ⅰ no requieren trámite como distribuidor. Es decir, pueden manejarse sin licencia ni notificación alguna. Gasas, apósitos y parte de los guantes de uso médico entran aquí.
Por eso, la explicación «tenemos trayectoria distribuyendo dispositivos médicos» no significa que esa empresa pueda manejar las Clases Ⅲ y Ⅳ. Lo que hay que comprobar no es la trayectoria, sino si existe o no la licencia de venta y alquiler de dispositivos médicos de alto control.
Los trámites de quien pone el producto en el mercado son otros
Todo lo anterior se refiere a quien distribuye. Para poner el producto en el mercado japonés hacen falta otros trámites, que también varían con la clase.
- Autorización: dispositivos de alto control (Clases Ⅲ y Ⅳ) y los de Clase Ⅱ sin norma
- Certificación: dispositivos controlados con norma de certificación (los designados, Clase Ⅱ). La realizan organismos certificadores registrados
- Notificación: dispositivos generales (Clase Ⅰ)
Y el sujeto que realiza esa autorización, certificación o notificación es el titular de la comercialización (MAH). Como una sociedad extranjera no puede obtener por sí misma la licencia japonesa, necesita designar a una empresa del país.
En resumen, para vender en Japón un dispositivo médico extranjero deben concurrir al menos estas tres capas.
- El responsable de ponerlo en el mercado (titular de la comercialización): sujeto de la autorización, certificación o notificación
- El registro de la planta: también alcanza a las plantas extranjeras
- La empresa que lo distribuye: licencia o notificación según la clase
Sobre el orden
Lo primero que hay que fijar es en qué clase se encuadra el producto en Japón. La clasificación del país exportador no se aplica sin más. No es raro que un mismo producto quede en clases distintas según el país.
Una vez fijada la clase, quedan determinados automáticamente los trámites necesarios y las condiciones que debe reunir la contraparte. Al revés, negociar sin haberla determinado lleva a que la premisa cambie cuando las condiciones ya estaban cerradas.
Nuestra empresa posee licencia de venta y alquiler de dispositivos médicos de alto control (Alcalde de Osaka, n.º 21N00270) y puede ocuparse de la distribución de dispositivos, incluidas las Clases Ⅲ y Ⅳ. Atendemos consultas desde la determinación de la clase.
