Antes de iniciar una relación comercial, pedir copia de la licencia de la otra parte. En las negociaciones sobre medicamentos y dispositivos médicos es un paso obvio, pero qué mirar una vez recibida no siempre se transmite. La licencia es una sola hoja, pero cada dato que figura en ella incide directamente en si la operación es posible.
1. Tipo de licencia: el mismo «medicamento», regímenes distintos
Fíjese en el encabezado. La licencia de distribución mayorista de medicamentos y la licencia de venta en establecimiento son licencias distintas. La primera permite vender a farmacias, hospitales y otras empresas; la segunda, vender al consumidor general.
Si lo que quiere es suministrar su producto a centros sanitarios, lo que la otra parte debe tener es la licencia de distribución mayorista. Ver una licencia de venta en establecimiento y concluir «tiene licencia de medicamentos» deja la mercancía lejos del canal previsto.
2. Alcance de productos: aquí se decide qué se puede manejar
En la parte inferior de la licencia figura el alcance de productos. En la práctica, es el dato que más se pasa por alto.
| Lo que dice | Lo que significa |
|---|---|
| Todos los medicamentos de prescripción, con asesoramiento obligatorio y de libre dispensación | Alcance completo, incluidos los de receta |
| Todos los de asesoramiento obligatorio y de libre dispensación | No incluye los de prescripción |
| Excepto los de categoría 1 | Alcance limitado |
Con la sola explicación «tenemos licencia de medicamentos» no se sabe si pueden manejar los de prescripción. Lo único que lo determina es la casilla del alcance de productos.
3. Vigencia: las licencias se renuevan
La licencia de distribución de medicamentos se renueva cada seis años. En ella consta expresamente «desde… hasta…».
Si prevé una relación de varios años, merece la pena comprobar cuánto queda. La renovación es un trámite ordinario, pero si no se renueva, ese número pasa a ser un número inválido. Si el vencimiento cae en medio de un contrato largo, confirmar también la intención de renovarla evita desajustes posteriores.
4. Órgano emisor: gobernador de prefectura o alcalde
El emisor varía según el tipo de licencia. La distribución mayorista la emite el gobernador de la prefectura; la venta en establecimiento y la distribución de dispositivos médicos de alto control puede emitirlas el alcalde de un municipio con oficina de salud pública.
Que el emisor sea distinto no es en sí un problema. Lo que hay que comprobar es si el domicilio que figura en la licencia coincide con el centro con el que realmente va a operar. La licencia de distribución de medicamentos se concede por establecimiento. Que la sede tenga licencia no basta si los envíos salen de otro centro: ese centro necesita la suya.
Los dispositivos médicos llevan otra licencia
Si se manejan dispositivos médicos, hay que revisar un documento distinto del de medicamentos, porque los trámites cambian según la clase.
- Dispositivos de alto control (Clases Ⅲ y Ⅳ) y los de mantenimiento específico: requieren licencia de venta y alquiler
- Dispositivos controlados (Clase Ⅱ): requieren notificación de venta y alquiler
- Dispositivos generales (Clase Ⅰ): no requieren trámite como distribuidor
Aunque exista la trayectoria de «trabajamos con dispositivos médicos», si se trata de producto de Clase Ⅰ eso no equivale a estar habilitado para los de alto control. Licencia y notificación son trámites de peso distinto.
Preguntas de comprobación
Al recibir la licencia, compruebe que estos puntos quedan claros. Si algo es ambiguo, conviene confirmarlo por escrito.
- Si el tipo de licencia se corresponde con los destinatarios previstos
- Si el alcance de productos incluye la categoría del producto que quiere manejar
- Si la vigencia cubre el periodo de la relación comercial
- Si el domicilio indicado es el establecimiento desde el que realmente se expide
- Si, tratándose de dispositivos médicos, existe licencia o notificación acorde con la clase
Esto no es desconfiar de la otra parte. Para ambos lados, el desenlace más costoso es descubrir más tarde que «esa operación no era posible». Es una comprobación de unos minutos antes de empezar.
Nuestra empresa posee licencia de distribución mayorista de medicamentos (Gobernador de la Prefectura de Osaka, n.º B14657), licencia de venta y alquiler de dispositivos médicos de alto control (Alcalde de Osaka, n.º 21N00270) y licencia de venta de medicamentos en establecimiento (Alcalde de Osaka, n.º 21V00061). Enviamos copia de las licencias a quien lo solicite.
