要讓醫療器材在日本流通，手續依類別分為三級。同樣一句「經辦醫療器材」，所需手續究竟是許可、備查還是無須辦理，會讓準備期程與可合作的對象截然不同。

分為三級的銷售業手續

區分類別銷售・出租所需手續
高度管理醫療器材第Ⅲ類・第Ⅳ類許可（藥機法第39條）
管理醫療器材第Ⅱ類備查（同法第39條之3）
一般醫療器材第Ⅰ類無須手續

此外，即便屬第Ⅱ類，若同時屬於特定保養管理醫療器材，所需的便不是備查而是許可。這類器材若未實施保養點檢，會影響疾病的診斷、治療或預防，或可能危及生命。

僅看類別便斷定「屬第Ⅱ類，備查即可」，會漏掉特定保養管理醫療器材這一項。

許可與備查，分量並不相同

用詞相近，實務負擔卻不一樣。

許可須經審查後授予。需按營業所分別取得，並須配置營業所管理者，管理者須符合修畢規定基礎講習等要件。許可設有有效期限，且須更新。

備查則是在符合要件後提交的手續。同樣需要營業所管理者，但不存在許可那樣的審查與有效期限管理。

這項差異在挑選交易對象時具有意義。能夠經辦第Ⅲ類・第Ⅳ類產品的，只有已取得許可的業者。若對方尚待取得，審查與體制整備所需時間便會加到洽談期程之上。

「我們有經辦醫療器材的實績」並不足以判斷

第Ⅰ類的一般醫療器材無須辦理銷售業手續。也就是說，無任何許可或備查即可經辦。紗布、OK繃、部分醫用手套等即屬此類。

因此，「有醫療器材流通實績」這項說明，並不代表該業者可以經辦第Ⅲ類・第Ⅳ類。需要確認的不是實績，而是高度管理醫療器材等銷售業・出租業許可證的有無。

投放市場一側的手續另有一套

以上所述，都是負責流通的一側。要將產品投放日本市場，還需另一套手續，同樣依類別劃分。

  • 核准 … 高度管理醫療器材（第Ⅲ類・第Ⅳ類）及無對應基準的第Ⅱ類
  • 認證 … 有認證基準的管理醫療器材（指定管理醫療器材，第Ⅱ類）。由登錄認證機關實施
  • 備查 … 一般醫療器材（第Ⅰ類）

而實施核准、認證、備查的主體是製造販售業者。由於海外法人無法以自身名義取得日本的製造販售業許可，須選任日本境內的業者。

歸納而言，海外醫療器材要在日本銷售，至少須具備以下三層。

  1. 投放市場的責任人（製造販售業者）——核准・認證・備查的主體
  2. 製造場所的登錄——海外製造場所同樣在列
  3. 承擔流通的業者——持有與類別相應的銷售業許可或備查

就順序而言

首先應確定的，是該產品在日本被劃入哪一類別。出口國的分類並不會直接沿用。同一產品在不同國家落入不同類別，並非罕見。

類別一旦確定，所需手續與合作對象應具備的條件也就隨之而定。反之，在類別未定的情況下推進洽談，往往是條件談妥之後前提才發生變化。

本公司持有高度管理醫療器材等銷售業・出租業許可（大阪市長 第21N00270號），可對應含第Ⅲ類・第Ⅳ類在內的醫療器材流通。自類別判定階段起，我們即提供諮詢。