Khi định lưu thông trang thiết bị y tế tại Nhật Bản, thủ tục chia thành ba bậc theo phân loại nhóm. Cùng là cụm từ "kinh doanh trang thiết bị y tế", nhưng thủ tục cần làm rơi vào giấy phép, thông báo hay miễn thủ tục sẽ làm thay đổi hoàn toàn cả thời gian chuẩn bị lẫn đối tác có thể bắt tay.
Thủ tục phân phối chia làm ba
| Phân loại | Nhóm | Thủ tục cần để bán và cho thuê |
|---|---|---|
| Kiểm soát cao | Loại Ⅲ, Ⅳ | Giấy phép (Điều 39 PMD Act) |
| Có kiểm soát | Loại Ⅱ | Thông báo (Điều 39-3) |
| Thông thường | Loại Ⅰ | Không cần thủ tục |
Thêm nữa, ngay cả Loại Ⅱ, nếu thuộc thiết bị cần bảo trì đặc định thì cần giấy phép chứ không phải thông báo. Đó là những thiết bị mà nếu không bảo trì, kiểm tra thì sẽ ảnh hưởng đến việc chẩn đoán, điều trị, phòng bệnh, hoặc có nguy cơ gây nguy hiểm đến tính mạng con người.
Chỉ nhìn nhóm rồi kết luận "Loại Ⅱ nên thông báo là đủ" thì sẽ bỏ sót việc có thuộc thiết bị cần bảo trì đặc định hay không.
Giấy phép và thông báo có sức nặng khác nhau
Nghe thì giống nhau, nhưng gánh nặng thực tế không như nhau.
Giấy phép là thứ được cấp sau thẩm định. Phải lấy theo từng cơ sở kinh doanh, và phải bố trí người quản lý cơ sở. Người quản lý bị đặt ra các yêu cầu như phải hoàn thành khóa đào tạo cơ bản theo quy định. Giấy phép có thời hạn và cần gia hạn.
Thông báo là thủ tục nộp sau khi đã thỏa mãn các yêu cầu. Bên này cũng cần người quản lý cơ sở, nhưng không phát sinh việc thẩm định và quản lý thời hạn như giấy phép.
Khác biệt này có ý nghĩa khi chọn đối tác. Chỉ đơn vị đã có giấy phép mới làm được sản phẩm Loại Ⅲ và Ⅳ. Nếu bây giờ mới đi lấy, thì thời gian thẩm định và dựng thể chế sẽ nằm trong lịch trình đàm phán.
"Chúng tôi từng làm trang thiết bị y tế" không đủ để phán định
Trang thiết bị y tế thông thường Loại Ⅰ không cần thủ tục với tư cách đơn vị phân phối. Nghĩa là có thể kinh doanh mà không cần bất kỳ giấy phép hay thông báo nào. Gạc, băng cá nhân, một số loại găng tay y tế thuộc nhóm này.
Vì vậy, lời giải thích "chúng tôi có thành tích lưu thông trang thiết bị y tế" không có nghĩa là đơn vị đó làm được Loại Ⅲ và Ⅳ. Thứ cần xác nhận không phải thành tích, mà là có hay không giấy phép kinh doanh và cho thuê trang thiết bị y tế kiểm soát cao.
Thủ tục của bên đưa ra thị trường lại là chuyện khác
Đến đây là chuyện của bên lưu thông. Để đưa sản phẩm ra thị trường Nhật Bản cần thủ tục khác, và cũng chia theo nhóm.
- Phê duyệt … thiết bị kiểm soát cao (Loại Ⅲ, Ⅳ) và Loại Ⅱ không có tiêu chuẩn
- Chứng nhận … thiết bị có kiểm soát có tiêu chuẩn chứng nhận (thiết bị có kiểm soát được chỉ định, Loại Ⅱ). Do tổ chức chứng nhận đã đăng ký thực hiện
- Thông báo … thiết bị thông thường (Loại Ⅰ)
Và chủ thể thực hiện việc phê duyệt, chứng nhận, thông báo này là đơn vị MAH. Vì pháp nhân nước ngoài không thể tự lấy giấy phép MAH của Nhật Bản, nên phải chỉ định một đơn vị trong nước.
Sắp xếp lại thì, để bán trang thiết bị y tế nước ngoài tại Nhật Bản, ít nhất phải có đủ ba tầng sau.
- Người chịu trách nhiệm đưa ra thị trường (đơn vị MAH) — chủ thể của phê duyệt, chứng nhận, thông báo
- Đăng ký cơ sở sản xuất — cơ sở ở nước ngoài cũng thuộc đối tượng
- Đơn vị lưu thông — giấy phép hoặc thông báo phân phối tương ứng với nhóm
Về thứ tự
Thứ phải quyết đầu tiên là sản phẩm đó ở Nhật Bản được xếp vào nhóm nào. Phân loại ở nước xuất khẩu không nghiễm nhiên được áp dụng. Cùng một sản phẩm mà được đặt vào nhóm khác nhau tùy nước là chuyện không hiếm.
Nhóm đã quyết thì thủ tục cần làm và điều kiện của đối tác cần bắt tay cũng tự động được quyết. Ngược lại, nếu tiến hành đàm phán khi nhóm chưa xác định, thì sau khi chốt điều kiện tiền đề sẽ đổi.
Công ty chúng tôi có giấy phép kinh doanh và cho thuê trang thiết bị y tế kiểm soát cao (Thị trưởng thành phố Osaka, số 21N00270), có thể đáp ứng việc lưu thông trang thiết bị y tế bao gồm Loại Ⅲ và Ⅳ. Chúng tôi nhận trao đổi ngay từ khâu xác định phân loại nhóm.
