Quando se pretende distribuir dispositivos médicos no Japão, os trâmites dividem-se em três níveis conforme a classe. Embora se fale sempre em "trabalhar com dispositivos médicos", se o trâmite é uma licença, uma notificação ou nada muda por completo tanto os prazos de preparação quanto com quem se pode colaborar.
Os trâmites de distribuição dividem-se em três
| Categoria | Classe | Trâmite para vender e alugar |
|---|---|---|
| Alto controle | Classes Ⅲ e Ⅳ | Licença (artigo 39 da PMD Act) |
| Controlados | Classe Ⅱ | Notificação (artigo 39-3) |
| Gerais | Classe Ⅰ | Sem trâmite |
Além disso, mesmo sendo de Classe Ⅱ, os considerados dispositivos de manutenção específica exigem licença, e não notificação. Trata-se de aparelhos que, se não forem revisados e mantidos, afetam o diagnóstico, o tratamento ou a prevenção de doenças, ou podem colocar a vida em risco.
Olhar apenas a classe e concluir "é Classe Ⅱ, basta notificar" faz passar despercebido se ele é também de manutenção específica.
Licença e notificação não pesam o mesmo
As palavras se parecem, mas a carga prática não é igual.
A licença é concedida após exame. É preciso obtê-la por estabelecimento e designar um responsável pelo estabelecimento, sobre quem recaem requisitos como ter concluído a formação básica estabelecida. Tem validade e exige renovação.
A notificação é um trâmite de apresentação depois de cumpridos os requisitos. Também exige responsável pelo estabelecimento, mas não implica exame nem gestão de validade como a licença.
Essa diferença conta na hora de escolher com quem trabalhar. Só as empresas que já têm licença podem trabalhar produtos das Classes Ⅲ e Ⅳ. Se a licença ainda está por vir, o tempo de exame e de montagem do sistema entra no calendário da negociação.
"Temos experiência com dispositivos médicos" não permite decidir
Os dispositivos gerais de Classe Ⅰ não exigem trâmite como distribuidor. Ou seja, podem ser trabalhados sem licença nem notificação alguma. Gazes, curativos adesivos e parte das luvas de uso médico entram aqui.
Por isso, a explicação "temos histórico distribuindo dispositivos médicos" não significa que aquela empresa possa trabalhar as Classes Ⅲ e Ⅳ. O que é preciso verificar não é o histórico, e sim se existe ou não a licença de venda e locação de dispositivos médicos de alto controle.
Os trâmites de quem coloca o produto no mercado são outros
Tudo o que veio antes se refere a quem distribui. Para colocar o produto no mercado japonês são necessários outros trâmites, que também variam com a classe.
- Autorização — dispositivos de alto controle (Classes Ⅲ e Ⅳ) e os de Classe Ⅱ sem norma
- Certificação — dispositivos controlados com norma de certificação (os designados, Classe Ⅱ). Realizada por organismos certificadores registrados
- Notificação — dispositivos gerais (Classe Ⅰ)
E o sujeito que realiza essa autorização, certificação ou notificação é o detentor da comercialização (MAH). Como uma sociedade estrangeira não pode obter por si mesma a licença japonesa, precisa designar uma empresa do país.
Em resumo, para vender no Japão um dispositivo médico estrangeiro devem concorrer ao menos estas três camadas.
- O responsável por colocá-lo no mercado (detentor da comercialização) — sujeito da autorização, certificação ou notificação
- O registro da planta — alcança também as plantas estrangeiras
- A empresa que o distribui — licença ou notificação conforme a classe
Sobre a ordem
O primeiro a definir é em que classe o produto se enquadra no Japão. A classificação do país exportador não se aplica sem mais. Não é raro que um mesmo produto fique em classes distintas conforme o país.
Definida a classe, ficam automaticamente determinados os trâmites necessários e as condições que a contraparte deve reunir. Ao contrário, negociar sem tê-la definido leva a que a premissa mude quando as condições já estavam fechadas.
Nossa empresa possui licença de venda e locação de dispositivos médicos de alto controle (Prefeito de Osaka, n.º 21N00270) e pode cuidar da distribuição de dispositivos, inclusive das Classes Ⅲ e Ⅳ. Atendemos consultas desde a definição da classe.
