要让医疗器械在日本流通，手续按类别分为三级。同样一句「经办医疗器械」，所需手续究竟是许可、备案还是无需办理，会让准备周期与可合作的对象完全不同。

分为三级的销售业手续

区分类别销售・出租所需手续
高度管理医疗器械Ⅲ类・Ⅳ类许可（药机法第39条）
管理医疗器械Ⅱ类备案（同法第39条之3）
一般医疗器械Ⅰ类无需手续

此外，即便属于Ⅱ类，若同时属于特定保养管理医疗器械，所需的便不是备案而是许可。这类器械若未实施保养点检，会影响疾病的诊断、治疗或预防，或可能危及生命。

仅看类别便断定「属Ⅱ类，备案即可」，会漏掉特定保养管理医疗器械这一项。

许可与备案，分量并不相同

用词相近，实务负担却不一样。

许可须经审查后授予。需按营业所分别取得，并须配置营业所管理者，管理者须满足修毕规定基础讲习等要件。许可设有有效期，且须更新。

备案则是在满足要件后提交的手续。同样需要营业所管理者，但不存在许可那样的审查与有效期管理。

这一差异在挑选交易对象时具有意义。能够经办Ⅲ类・Ⅳ类产品的，只有已取得许可的业者。若对方尚待取得，审查与体制整备所需时间便会加到洽谈日程之上。

「我们有经办医疗器械的实绩」并不足以判断

Ⅰ类的一般医疗器械无需办理销售业手续。也就是说，无任何许可或备案即可经办。纱布、创可贴、部分医用手套等即属此类。

因此，「有医疗器械流通实绩」这一说明，并不意味着该业者可以经办Ⅲ类・Ⅳ类。需要确认的不是实绩，而是高度管理医疗器械等销售业・出租业许可证的有无。

投放市场一侧的手续另有一套

以上所述，都是负责流通的一侧。要将产品投放日本市场，还需另一套手续，同样按类别划分。

  • 批准 … 高度管理医疗器械（Ⅲ类・Ⅳ类）及无对应基准的Ⅱ类
  • 认证 … 有认证基准的管理医疗器械（指定管理医疗器械，Ⅱ类）。由登录认证机关实施
  • 备案 … 一般医疗器械（Ⅰ类）

而实施批准、认证、备案的主体是制造销售业者。由于海外法人无法以自身名义取得日本的制造销售业许可，须选任日本境内的业者。

归纳起来，海外医疗器械要在日本销售，至少须具备以下三层。

  1. 投放市场的责任人（制造销售业者）——批准・认证・备案的主体
  2. 制造场所的登录——海外制造场所同样在列
  3. 承担流通的业者——持有与类别相应的销售业许可或备案

就顺序而言

首先应确定的，是该产品在日本被划入哪一类别。出口国的分类并不会直接沿用。同一产品在不同国家落入不同类别，并非罕见。

类别一旦确定，所需手续与合作对象应具备的条件也就随之而定。反之，在类别未定的情况下推进洽谈，往往是条件谈妥之后前提才发生变化。

本公司持有高度管理医疗器械等销售业・出租业许可（大阪市长 第21N00270号），可对应含Ⅲ类・Ⅳ类在内的医疗器械流通。自类别判定阶段起，我们即提供咨询。