เมื่อจะให้เครื่องมือแพทย์หมุนเวียนในญี่ปุ่น ขั้นตอน แบ่งเป็นสามขั้นตามการแบ่งประเภท แม้เป็นคำว่า "การดำเนินการเครื่องมือแพทย์" เหมือนกัน แต่ขั้นตอนที่ต้องทำจะเป็นใบอนุญาต การแจ้ง หรือไม่ต้องทำ ย่อมทำให้ทั้งระยะเวลาเตรียมการและคู่ค้าที่จับมือได้เปลี่ยนไปโดยสิ้นเชิง

ขั้นตอนของการจำหน่ายแบ่งเป็นสาม

ประเภทระดับขั้นตอนที่ต้องมีเพื่อจำหน่ายและให้เช่า
ควบคุมระดับสูงประเภท Ⅲ, Ⅳใบอนุญาต (มาตรา 39 PMD Act)
ควบคุมประเภท Ⅱการแจ้ง (มาตรา 39-3)
ทั่วไปประเภท Ⅰไม่ต้องมีขั้นตอน

นอกจากนี้ แม้เป็นประเภท Ⅱ หากเข้าข่าย เครื่องมือแพทย์ที่ต้องบำรุงรักษาเฉพาะ ก็ต้องมี ใบอนุญาต ไม่ใช่การแจ้ง ได้แก่เครื่องมือที่หากไม่ตรวจบำรุงรักษาจะส่งผลต่อการวินิจฉัย รักษา ป้องกันโรค หรืออาจเป็นอันตรายต่อชีวิตคน

หากดูแค่ระดับแล้วตัดสินว่า "เป็นประเภท Ⅱ จึงแจ้งก็พอ" ก็จะมองข้ามว่าเข้าข่ายเครื่องมือที่ต้องบำรุงรักษาเฉพาะหรือไม่

ใบอนุญาตกับการแจ้ง มีน้ำหนักของขั้นตอนต่างกัน

ถ้อยคำคล้ายกัน แต่ภาระในทางปฏิบัติไม่เท่ากัน

ใบอนุญาต คือสิ่งที่ได้มาหลังผ่านการพิจารณา ต้องขอเป็นรายสถานประกอบการ และต้องจัด ผู้จัดการสถานประกอบการ ผู้จัดการมีเงื่อนไข เช่น ต้องจบหลักสูตรอบรมพื้นฐานตามที่กำหนด ใบอนุญาตมีอายุและต้องต่ออายุ

การแจ้ง คือขั้นตอนการยื่นหลังจากเข้าเงื่อนไขแล้ว ฝั่งนี้ก็ต้องมีผู้จัดการสถานประกอบการเช่นกัน แต่ไม่มีการพิจารณาและการจัดการอายุแบบใบอนุญาต

ความต่างนี้มีความหมายเมื่อเลือกคู่ค้า ผู้ที่ดำเนินการสินค้าประเภท Ⅲ และ Ⅳ ได้ มีเพียงผู้ประกอบการที่ได้รับใบอนุญาตแล้วเท่านั้น หากจะเพิ่งไปขอ ระยะเวลาการพิจารณาและการจัดวางระบบก็จะเข้ามาอยู่ในตารางการเจรจา

"เรามีผลงานดำเนินการเครื่องมือแพทย์" ยังตัดสินไม่ได้

เครื่องมือแพทย์ทั่วไปประเภท Ⅰ ไม่ต้องมีขั้นตอนในฐานะผู้จัดจำหน่าย กล่าวคือ ดำเนินการได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตหรือการแจ้งใด ๆ ผ้าก๊อซ พลาสเตอร์ปิดแผล ถุงมือทางการแพทย์บางชนิด เข้าข่ายนี้

ดังนั้นคำอธิบายว่า "มีผลงานการกระจายเครื่องมือแพทย์" จึงไม่ได้หมายความว่าผู้ประกอบการนั้นดำเนินการประเภท Ⅲ และ Ⅳ ได้ สิ่งที่ต้องตรวจสอบไม่ใช่ผลงาน แต่คือ การมีหรือไม่มีใบอนุญาตจำหน่ายและให้เช่าเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง

ขั้นตอนของฝั่งที่นำออกสู่ตลาดเป็นอีกเรื่องหนึ่ง

ที่กล่าวมาทั้งหมดคือเรื่องของ ฝั่งที่ทำให้หมุนเวียน การจะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดญี่ปุ่นต้องมีขั้นตอนอีกชุดหนึ่ง และก็แบ่งตามประเภทเช่นกัน

  • การอนุมัติ … เครื่องมือที่ควบคุมระดับสูง (ประเภท Ⅲ, Ⅳ) และประเภท Ⅱ ที่ไม่มีมาตรฐาน
  • การรับรอง … เครื่องมือที่ควบคุมซึ่งมีมาตรฐานรับรอง (เครื่องมือที่ควบคุมซึ่งถูกกำหนด ประเภท Ⅱ) ดำเนินการโดยหน่วยรับรองที่ขึ้นทะเบียน
  • การแจ้ง … เครื่องมือทั่วไป (ประเภท Ⅰ)

และผู้ที่ดำเนินการอนุมัติ รับรอง หรือแจ้งเหล่านี้คือ ผู้ถือ MAH เนื่องจากนิติบุคคลต่างประเทศขอใบอนุญาต MAH ของญี่ปุ่นเองไม่ได้ จึงต้องแต่งตั้งผู้ประกอบการในประเทศ

สรุปคือ การจะขายเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศในญี่ปุ่น อย่างน้อยต้องมีครบสามชั้นดังนี้

  1. ผู้รับผิดชอบการนำออกสู่ตลาด (ผู้ถือ MAH) — ผู้ดำเนินการอนุมัติ รับรอง แจ้ง
  2. การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต — สถานที่ผลิตในต่างประเทศก็เป็นเป้าหมายด้วย
  3. ผู้ประกอบการที่ทำให้หมุนเวียน — ใบอนุญาตหรือการแจ้งการจำหน่ายตามประเภท

ว่าด้วยลำดับ

สิ่งที่ต้องตัดสินก่อนคือ ผลิตภัณฑ์นั้นถูกจัดอยู่ประเภทใดในญี่ปุ่น การจัดประเภทในประเทศผู้ส่งออกไม่ได้ถูกนำมาใช้ตรง ๆ สินค้าเดียวกันถูกวางไว้คนละประเภทตามแต่ละประเทศ ไม่ใช่เรื่องแปลก

เมื่อประเภทถูกกำหนดแล้ว ขั้นตอนที่ต้องทำและเงื่อนไขของคู่ค้าที่ต้องจับมือก็ถูกกำหนดไปโดยอัตโนมัติ ในทางกลับกัน หากเดินหน้าเจรจาโดยที่ประเภทยังไม่แน่ชัด ก็จะกลายเป็นว่าหลังเคาะเงื่อนไขแล้วสมมติฐานเปลี่ยน

บริษัทของเราถือใบอนุญาตจำหน่ายและให้เช่าเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง (ผู้ว่าราชการนครโอซาก้า เลขที่ 21N00270) และรองรับการกระจายเครื่องมือแพทย์ที่รวมประเภท Ⅲ และ Ⅳ ได้ เรารับปรึกษาตั้งแต่ขั้นพิจารณาการแบ่งประเภท