Un producto que en Corea o en Occidente se vende como «cosmética funcional» o «medicinal» y que se quiere vender en Japón con esa misma posición: es una consulta que recibimos constantemente. Pero en Japón, el producto que puede llevar la mención «medicinal» no es un cosmético. Pasa a una categoría distinta, la del cuasi-fármaco (quasi-drug, 医薬部外品), y los trámites cambian mucho.
La línea que separa cosmético y cuasi-fármaco
Ambas son categorías de la PMD Act, pero el diseño del régimen es distinto.
| Cosmético | Cuasi-fármaco | |
|---|---|---|
| Trámite para salir al mercado | Notificación del producto | Autorización para cada producto |
| Planteamiento del principio activo | No cabe formular buscando una eficacia | Parte del efecto del principio activo |
| Mención «medicinal» | No permitida | Permitida |
| Declaración de todos los ingredientes | Obligatoria | No obligatoria (salvo ingredientes de declaración obligada) |
La diferencia mayor es notificación frente a autorización. El cosmético puede fabricarse y comercializarse presentando la notificación establecida; el cuasi-fármaco exige superar un examen y obtener autorización producto a producto. El examen requiere documentación que respalde el principio activo, y tanto los plazos como los costes son de otro orden.
Cuál de las dos es lo deciden a la vez los ingredientes y el etiquetado
Aquí está la dificultad. No lo decide el ingrediente por sí solo, ni el etiquetado por sí solo.
Incorporar un ingrediente reconocido como principio activo, con el propósito de ese efecto, y proclamar ese efecto. Cuando concurren las tres cosas, el producto se trata como cuasi-fármaco. A la inversa, con el mismo ingrediente, si no se proclama el efecto y el propósito de la formulación es otro, puede quedarse en cosmético.
«En Corea está registrado como cosmética funcional»: ese hecho no sirve para determinar la categoría en Japón, porque los regímenes sencillamente no se corresponden.
Pasar al japonés tal cual el envase y el material promocional del país de origen puede colar expresiones que entran sin querer en el terreno del cuasi-fármaco. La raya en el lenguaje hay que trazarla al decidir la categoría, no en la fase de traducción.
Quién solicita la autorización
El sujeto que solicita la autorización de un cuasi-fármaco es el titular de la comercialización (MAH). Y una sociedad extranjera no puede obtener por sí misma la licencia japonesa.
Por tanto, las opciones del fabricante extranjero se reducen, en la práctica, a estas.
- Encomendar la obtención de la autorización a un titular japonés y comercializarlo como producto de esa empresa
- Recurrir a la autorización especial para extranjeros, designar un MAH designado y ser uno mismo el titular de la autorización
- Mantener la categoría dentro del ámbito del cosmético y ajustar etiquetado y fórmula para Japón
La tercera parece un paso atrás, pero en la práctica es una opción sólida. La autorización de un cuasi-fármaco exige plazos y documentación considerables, y en la etapa de tantear la reacción inicial del mercado, invertir hasta ahí no siempre es lo acertado. Entrar primero como cosmético y plantear el cuasi-fármaco cuando el mercado se ve: no son pocos los casos que siguen este orden.
Los requisitos de la planta también cambian
Hay un requisito más que suele pasarse por alto. La planta extranjera que fabrica los cuasi-fármacos exportados a Japón debe contar con el reconocimiento de fabricante extranjero (artículo 13-3 de la PMD Act). Ese reconocimiento es condición previa para obtener la autorización.
Si la planta aún no lo tiene, obtenerlo se añade como una fase anterior a la solicitud de autorización. Planificar sin contar con esto desvía notablemente la previsión de lanzamiento.
Orden de estudio
- Conseguir todos los ingredientes en su idioma original (con el propósito de la formulación incluido, no un resumen ni una traducción al inglés)
- Escribir primero las expresiones que se quieren usar en Japón y comprobar si caben en el ámbito del cosmético
- Si no caben, decidir si se avanza como cuasi-fármaco o se ajustan expresiones y fórmula
- Si se opta por cuasi-fármaco, comprobar el sujeto solicitante y el estado del reconocimiento de la planta
- Solo entonces decidir la empresa que se ocupará de la distribución
Esta decisión debe tomarse antes de producir el envase y preparar el material promocional, porque si cambia la categoría cambian tanto los datos obligatorios como las expresiones admisibles.
Nuestra empresa se ocupa de la importación y distribución de cosmética y cuasi-fármacos. Atendemos consultas sobre la determinación de la categoría y sobre la combinación de etiquetado y licencias que de ella se deriva.
