의료기기를 일본에서 유통시키려면 — 클래스별로 갈리는 허가·신고·불요의 세 단계

의료기기를 일본에서 유통시키려 할 때, 절차는 클래스 분류에 따라 세 단계로 나뉩니다. 같은 「의료기기 취급」이라는 말이어도 필요한 절차가 허가·신고·불요 중 어느 것이 되느냐에 따라 준비 기간도, 함께할 수 있는 상대도 완전히 달라집니다.

세 단계로 갈리는 판매업 절차

덧붙여, 클래스Ⅱ라도 특정보수관리의료기기에 해당하는 것은 신고가 아니라 허가가 필요합니다. 보수점검을 하지 않으면 질병의 진단·치료·예방에 영향이 나오거나, 사람의 생명에 위험을 미칠 우려가 있는 기기가 해당합니다.

클래스만 보고 「클래스Ⅱ니까 신고면 된다」고 판단하면 특정보수관리의료기기 해당 여부를 놓칩니다.

말은 비슷하지만 실무상의 부담은 같지 않습니다.

허가는 심사를 거쳐 부여되는 것입니다. 영업소마다 취득해야 하고, 영업소 관리자를 두어야 합니다. 관리자에게는 소정의 기초강습 수료 등 요건이 부과됩니다. 유효기간이 있고 갱신도 필요합니다.

신고는 요건을 충족한 뒤 제출하는 절차입니다. 이쪽도 영업소 관리자가 필요하지만, 허가와 같은 심사와 유효기간 관리는 생기지 않습니다.

이 차이는 거래 상대를 고를 때 의미를 갖습니다. 클래스Ⅲ·Ⅳ 제품을 다룰 수 있는 것은 허가를 이미 취득한 사업자뿐입니다. 앞으로 취득하는 경우, 심사와 체제 정비 기간이 상담 일정에 얹힙니다.

클래스Ⅰ의 일반의료기기는 판매업으로서의 절차가 불요입니다. 즉 아무 허가도 신고도 없이 취급할 수 있습니다. 거즈, 반창고, 일부 의료용 장갑 등이 해당합니다.

따라서 「의료기기 유통 실적이 있다」는 설명은 그 사업자가 클래스Ⅲ·Ⅳ를 다룰 수 있다는 뜻이 되지 않습니다. 확인해야 할 것은 실적이 아니라 고도관리의료기기등 판매업·대여업 허가증의 유무입니다.

여기까지는 유통시키는 쪽의 이야기입니다. 제품을 일본 시장에 내보내려면 별도의 절차가 필요합니다. 이쪽도 클래스에 따라 나뉩니다.

그리고 이 승인·인증·신고를 수행하는 주체는 제조판매업자입니다. 해외 법인은 일본의 제조판매업 허가를 스스로 취득할 수 없으므로, 국내 사업자를 선임해야 합니다.

정리하면, 해외 의료기기를 일본에서 판매하려면 적어도 다음 세 층이 갖춰져야 합니다.

먼저 정해야 할 것은 그 제품이 일본에서 어느 클래스로 분류되는가입니다. 수출국에서의 분류가 그대로 적용되는 것이 아닙니다. 같은 제품이 나라에 따라 다른 클래스에 놓이는 일은 드물지 않습니다.

클래스가 정해지면 필요한 절차와 함께할 상대의 조건이 자동으로 정해집니다. 반대로 클래스가 확정되지 않은 채 상담을 진행하면, 조건을 맞춘 뒤에 전제가 바뀌게 됩니다.

당사는 고도관리의료기기등 판매업·대여업 허가(오사카시장 제21N00270호)를 보유하고 있어, 클래스Ⅲ·Ⅳ를 포함한 의료기기의 유통에 대응할 수 있습니다. 클래스 분류의 판단부터 상담을 받고 있습니다.