Ketika hendak mengedarkan alat kesehatan di Jepang, prosedurnya terbagi menjadi tiga tingkat menurut klasifikasi kelas. Meski sama-sama disebut "menangani alat kesehatan", apakah prosedur yang diperlukan berupa izin, pemberitahuan, atau tanpa prosedur akan sepenuhnya mengubah baik waktu persiapan maupun mitra yang bisa digandeng.
Prosedur distribusi terbagi tiga
| Kategori | Kelas | Prosedur untuk menjual dan menyewakan |
|---|---|---|
| Terkendali tinggi | Kelas Ⅲ, Ⅳ | Izin (Pasal 39 PMD Act) |
| Terkendali | Kelas Ⅱ | Pemberitahuan (Pasal 39-3) |
| Umum | Kelas Ⅰ | Tanpa prosedur |
Selain itu, meski Kelas Ⅱ, bila termasuk alat kesehatan yang memerlukan pemeliharaan khusus, yang diperlukan adalah izin, bukan pemberitahuan. Yang termasuk adalah alat yang bila tidak dipelihara dan diperiksa akan memengaruhi diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit, atau berpotensi membahayakan nyawa manusia.
Bila hanya melihat kelasnya lalu menyimpulkan "karena Kelas Ⅱ, pemberitahuan sudah cukup", maka akan terlewat apakah ia termasuk alat yang memerlukan pemeliharaan khusus.
Izin dan pemberitahuan berbeda bobot prosedurnya
Kata-katanya mirip, tetapi beban dalam praktiknya tidak sama.
Izin adalah sesuatu yang diberikan setelah penelaahan. Harus diperoleh per kantor usaha, dan wajib menempatkan penanggung jawab kantor usaha. Penanggung jawab dikenai syarat, seperti telah menyelesaikan pelatihan dasar yang ditentukan. Izin memiliki masa berlaku dan perlu diperpanjang.
Pemberitahuan adalah prosedur penyerahan setelah syarat terpenuhi. Di sini pun diperlukan penanggung jawab kantor usaha, tetapi tidak timbul penelaahan maupun pengelolaan masa berlaku seperti pada izin.
Perbedaan ini bermakna saat memilih mitra dagang. Yang dapat menangani produk Kelas Ⅲ dan Ⅳ hanyalah pelaku usaha yang sudah memperoleh izin. Bila izin baru akan diurus, waktu penelaahan dan penataan sistem akan masuk ke dalam jadwal negosiasi.
"Kami punya pengalaman menangani alat kesehatan" belum cukup untuk memutuskan
Alat kesehatan umum Kelas Ⅰ tidak memerlukan prosedur sebagai distributor. Artinya, dapat ditangani tanpa izin maupun pemberitahuan apa pun. Kasa, plester luka, dan sebagian sarung tangan medis termasuk di dalamnya.
Karena itu, penjelasan "kami punya rekam jejak distribusi alat kesehatan" tidak berarti pelaku usaha itu dapat menangani Kelas Ⅲ dan Ⅳ. Yang harus dipastikan bukan rekam jejaknya, melainkan ada atau tidaknya izin penjualan dan penyewaan alat kesehatan terkendali tinggi.
Prosedur pihak yang mengedarkan ke pasar adalah perkara lain
Sampai di sini pembicaraannya tentang pihak yang mengedarkan. Untuk mengeluarkan produk ke pasar Jepang diperlukan prosedur lain, dan ini pun terbagi menurut kelas.
- Persetujuan … alat terkendali tinggi (Kelas Ⅲ, Ⅳ) dan Kelas Ⅱ yang tidak memiliki standar
- Sertifikasi … alat terkendali yang memiliki standar sertifikasi (alat terkendali yang ditunjuk, Kelas Ⅱ). Dilakukan lembaga sertifikasi terdaftar
- Pemberitahuan … alat umum (Kelas Ⅰ)
Dan subjek yang melakukan persetujuan, sertifikasi, atau pemberitahuan ini adalah pemegang MAH. Karena badan hukum asing tidak dapat memperoleh sendiri izin MAH Jepang, ia perlu menunjuk pelaku usaha dalam negeri.
Bila dirapikan, untuk menjual alat kesehatan dari luar negeri di Jepang, sekurang-kurangnya tiga lapis berikut harus lengkap.
- Penanggung jawab pengedaran ke pasar (pemegang MAH) — subjek persetujuan, sertifikasi, pemberitahuan
- Registrasi tempat produksi — tempat produksi di luar negeri pun termasuk
- Pelaku usaha yang mengedarkan — izin atau pemberitahuan distribusi sesuai kelas
Mengenai urutannya
Yang harus ditetapkan pertama adalah produk itu masuk kelas mana di Jepang. Klasifikasi di negara pengekspor tidak serta-merta berlaku. Produk yang sama ditempatkan pada kelas yang berbeda antarnegara bukanlah hal langka.
Begitu kelasnya ditetapkan, prosedur yang diperlukan dan syarat mitra yang harus digandeng otomatis ikut tertentukan. Sebaliknya, bila negosiasi berjalan sementara kelasnya belum pasti, premisnya akan berubah setelah syarat-syarat dirundingkan.
Perusahaan kami memegang izin penjualan dan penyewaan alat kesehatan terkendali tinggi (Wali Kota Osaka, No. 21N00270) dan dapat menangani distribusi alat kesehatan termasuk Kelas Ⅲ dan Ⅳ. Kami menerima diskusi sejak tahap penentuan klasifikasi kelasnya.
