Produk yang di Korea atau di Barat dijual sebagai "kosmetik fungsional" atau "berbahan obat", lalu ingin dijual di Jepang dengan posisi yang sama — pertanyaan ini sangat sering kami terima. Namun di Jepang, produk yang boleh mencantumkan "berbahan obat" bukanlah kosmetik. Ia masuk kategori lain, yaitu produk semi-obat (quasi-drug, 医薬部外品), dan prosedur yang diperlukan berubah besar.
Garis yang memisahkan kosmetik dan produk semi-obat
Keduanya sama-sama kategori menurut PMD Act, tetapi rancangan sistemnya berbeda.
| Kosmetik | Produk semi-obat | |
|---|---|---|
| Prosedur untuk mengedarkan ke pasar | Pemberitahuan produk | Persetujuan untuk tiap produk |
| Cara memandang zat aktif | Tidak boleh diformulasikan demi khasiat | Berpijak pada efek zat aktif |
| Pencantuman "berbahan obat" | Tidak boleh | Boleh |
| Pencantuman seluruh bahan | Wajib | Tidak wajib (kecuali bahan yang ditetapkan wajib dicantumkan) |
Perbedaan terbesarnya adalah pemberitahuan versus persetujuan. Kosmetik cukup melakukan pemberitahuan yang ditentukan lalu sudah dapat diproduksi dan diedarkan, sedangkan produk semi-obat harus menjalani penelaahan dan memperoleh persetujuan untuk tiap produk. Penelaahannya memerlukan dokumen dasar mengenai zat aktif, dan baik waktu maupun biayanya berada pada tingkat yang lain.
Masuk yang mana ditentukan oleh bahan dan pelabelan sekaligus
Di sinilah sulitnya memutuskan. Bahan saja tidak menentukan, pelabelan saja pun tidak.
Memformulasikan bahan yang diakui sebagai zat aktif, dengan tujuan efek itu, lalu mengklaim efek tersebut. Ketika ketiganya terpenuhi, produk itu diperlakukan sebagai produk semi-obat. Sebaliknya, meski bahannya sama, bila efeknya tidak diklaim dan tujuan formulasinya lain, ia bisa tetap berada di ranah kosmetik.
"Di Korea terdaftar sebagai kosmetik fungsional" — fakta ini tidak dapat dipakai untuk penetapan klasifikasi di Jepang, karena sistemnya sendiri memang tidak berpadanan.
Memindahkan begitu saja kemasan dan materi promosi negara asal ke dalam bahasa Jepang bisa menyelipkan ungkapan yang tanpa sengaja masuk ke ranah produk semi-obat. Penarikan garis pada ungkapan harus dilakukan pada tahap menetapkan klasifikasi, bukan pada tahap penerjemahan.
Siapa yang mengajukan persetujuan
Subjek yang mengajukan persetujuan produk semi-obat adalah pemegang MAH. Dan badan hukum asing tidak dapat memperoleh sendiri izin MAH Jepang.
Karena itu, pilihan produsen luar negeri pada dasarnya adalah salah satu dari berikut ini.
- Menyerahkan pengurusan persetujuan kepada pemegang MAH Jepang, lalu mengedarkannya sebagai produk pelaku usaha tersebut
- Menggunakan sistem persetujuan khusus untuk pihak asing, menunjuk pemegang MAH yang ditunjuk, dan menjadi pemegang persetujuan sendiri
- Menahan klasifikasinya di dalam cakupan kosmetik, serta menyesuaikan pelabelan dan formulanya untuk pasar Jepang
Pilihan ketiga tampak seperti mundur, tetapi dalam praktik ia pilihan yang kuat. Persetujuan produk semi-obat memerlukan waktu dan dokumen yang sepadan, dan pada tahap masih melihat reaksi awal pasar, keputusan berinvestasi sejauh itu tidak selalu tepat. Masuk dulu sebagai kosmetik, lalu mempertimbangkan produk semi-obat setelah pasarnya terlihat — tidak sedikit contoh yang menempuh urutan ini.
Syarat tempat produksi pun berubah
Ada satu lagi syarat yang mudah terlewat. Tempat produksi di luar negeri yang membuat produk semi-obat untuk diekspor ke Jepang harus memperoleh pengakuan sebagai produsen luar negeri (Pasal 13-3 PMD Act). Pengakuan ini adalah prasyarat untuk memperoleh persetujuan.
Bila tempat produksinya belum diakui, pengurusan pengakuan itu bertambah sebagai tahap yang berada sebelum pengajuan persetujuan. Menyusun jadwal tanpa memperhitungkan bagian ini akan membuat perkiraan waktu peluncuran meleset jauh.
Urutan pertimbangan
- Dapatkan seluruh bahan dalam naskah aslinya (yang sampai menunjukkan tujuan formulasinya, bukan ringkasan atau terjemahan Inggris)
- Tuliskan lebih dulu ungkapan yang ingin dipakai di Jepang, lalu pastikan apakah masuk cakupan kosmetik
- Bila tidak masuk, putuskan apakah maju sebagai produk semi-obat atau menyesuaikan ungkapan dan formula
- Bila memilih produk semi-obat, pastikan subjek pengajuan persetujuan dan status pengakuan tempat produksinya
- Barulah menetapkan pelaku usaha yang akan menangani peredaran
Keputusan ini perlu diambil sebelum pembuatan kemasan dan penyiapan materi promosi. Sebab bila klasifikasinya berubah, butir yang wajib dicantumkan maupun ungkapan yang boleh dipakai ikut berubah.
Perusahaan kami menangani impor dan distribusi yang mencakup kosmetik dan produk semi-obat. Kami menerima diskusi mengenai penentuan klasifikasi, serta kombinasi pelabelan dan izin yang ditetapkan darinya.
