「日本で売るには国の審査が要るのか」という質問をよくいただきます。化粧品については、品目ごとの承認は原則としてありません。審査を通すのではなく、届け出る制度です。

ただし届出には期限があり、しかも通関より前に置かれています。そして届出書の中で実質的に見られるのは成分ではなく販売名です。前回は容器に書く成分名を扱ったので、今回はその前段にある手続を条文に沿って整理します。

承認が要るのは例外、原則は届出

薬機法 第14条第1項は、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品について品目ごとの承認を要求します。この指定が何かは前回ふれた非開示成分です。成分名を容器に書かない選択をしたときだけ、承認の世界に入ります。

それ以外の化粧品、つまりほとんどの化粧品には承認がありません。代わりに第14条の9がこう定めます。

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

読むべき語は三つです。あらかじめ（出荷してからではない）、品目ごとに（会社の許可とは別に製品ごと）、そして届け出た事項を変更したときは30日以内に変更の届出（同条第2項）。処方変更やリニューアルのたびに手続が発生します。

どこに、いつまでに出すか

届出は施行規則 第70条により様式第39の届書で行い、変更は様式第40です。提出先は化粧品の場合、医薬品のように医薬品医療機器総合機構ではなく、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事です（薬食審査発第0331015号）。事務所を移せば提出先も変わります。

期限の実体は、もう一つ別の条文に書かれています。施行規則 第94条です。

製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。

列挙されているのは承認、承認申請、そして第14条の9の届出です。つまり輸入する側から見ると、届出は「売る前」ではなく「通関までに」終わっている必要があります。船積みのスケジュールを先に決めてしまうと、ここで荷物が港に留まります。

届出書に書かないこと

意外に思われるのが、届出書の中身です。化粧品の届出では、次の欄は「記載省略」と書いて差し支えないとされています。

  • 成分及び分量又は本質
  • 用法及び用量
  • 効能又は効果
  • 貯蔵方法及び有効期間
  • 規格及び試験方法

つまり、この届出で成分の審査が行われるわけではありません。処方が基準に適合しているかは、前回の全成分表示と同じく事業者の責任で確認する建前です。届出が通ったことは、処方が確認されたことを意味しません。

一方で、必ず書くものもあります。製造工程を担う製造所は、製造業許可を受けた製造所と、様式第115により届け出た外国製造販売業者・外国製造業者をすべて記載します。輸入する場合は備考欄にその旨を書き、輸入先における販売名も備考欄に記載します。

実質の論点は販売名

記載省略ができる欄が並ぶ中で、書き方に細かい留意事項が付いているのが販売名です。まず、色や香りだけが違う製品群の扱い。

製品の販売名（色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著しく変わらない場合（以下「シリーズ商品」という。）を１製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除くものをいう。）を記載すること。

色番号だけが違う20色のリップを20品目として届け出る必要はありません。シリーズ商品として1製品にまとめ、備考欄に「シリーズ」と書きます。

逆向きの制約もあります。異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと。ただし性状が著しく異ならない範囲の配合成分の増減で、製造販売上・使用上の混乱が生じないなら同一販売名でも差し支えないとされています。リニューアルで中身を入れ替えながら名前を据え置くときは、この線のどちら側かを判断することになります。

販売名に使えないもの 9項目

薬食審査発第0331015号は、販売名についてさらに次の点に留意するとしています。

  • 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いない
  • 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いない
  • 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いない
  • ローマ字のみの名称は用いない
  • アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくする
  • 剤型と異なる名称を用いない
  • 他社が商標権を有することが明白な名称を用いない
  • 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いない
  • 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いない（○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○など）

海外ブランドをそのまま持ち込むときに当たりやすいのは三つめ、四つめ、九つめです。成分名を冠した商品名、ラテン文字だけの商品名、そして「薬用」や「メディカル」を含む名称。どれも海外では普通に使われています。

名称が不適切と判断されれば、届出の確認の段階で変更を求められます。ラベルやパッケージを発注した後に名前が変わるのが最も高い直し方なので、商品名は手続の最初に置くのが安全です。

発注の前にやる順番

前回と今回を合わせると、印刷に入る前に済ませておく項目はこの順になります。

  • 区分の確認 — 化粧品か医薬部外品か
  • 販売名の候補を決め、上の9項目に当たらないか確認する（必要なら所管の薬務主管課に照会する）
  • シリーズ商品としてまとめるか、品目を分けるかを決める
  • 全成分を日本の表示名称に当て、順番と特例を設計に入れる
  • 製造販売届を提出する — 輸入なら通関のときまでに完了させる
  • そのうえでラベル・外箱を発注し、船積みの日程を詰める

手続の順序を守るだけで消える損失が、この分野にはかなりあります。名前と届出が先、印刷と船積みが後。順番を入れ替えると、どちらも作り直しになります。

参考にした一次情報

※ 本記事は制度の概要です。販売名の可否を含め、個別の判断は所管の薬務主管課によります。経過措置に関する部分は引用していません。

弊社は化粧品・医薬部外品の輸入と卸売を行い、販売名の検討から届出・表示までを一つの日程として組んでいます。商品選定の段階からご相談を承ります。