Kami sering ditanya apakah menjual di Jepang memerlukan penilaian dari negara. Untuk kosmetik, pada prinsipnya tidak ada persetujuan per produk. Sistemnya bukan meloloskan produk melalui penilaian, melainkan mewajibkan pemberitahuan.

Hanya saja pemberitahuan itu punya tenggat, dan tenggat itu diletakkan sebelum penyelesaian kepabeanan. Dan yang sebenarnya dicermati pada formulir bukan bahannya, melainkan nama jual. Artikel sebelumnya membahas nama bahan pada wadah, jadi artikel ini mengambil prosedur yang berada di depannya, pasal demi pasal.

Persetujuanlah yang merupakan pengecualian; prinsipnya pemberitahuan

Pasal 14 ayat (1) Undang-Undang mewajibkan persetujuan per produk bagi kosmetik yang mengandung bahan yang ditetapkan Menteri. Apa penetapan itu, tepatnya adalah bahan tidak diungkapkan yang dibahas pada artikel sebelumnya. Hanya bila memilih untuk tidak mencantumkan nama bahan pada wadah, barulah masuk ke dunia persetujuan.

Semua kosmetik lainnya — yakni hampir semuanya — tidak punya persetujuan. Sebagai gantinya, Pasal 14-9 menetapkan:

Apabila pemegang izin edar obat, obat kuasi, atau kosmetik bermaksud mengedarkan obat, obat kuasi, atau kosmetik selain yang diatur dalam Pasal 14 ayat (1), ia wajib memberitahukannya terlebih dahulu kepada Menteri Kesehatan, Ketenagakerjaan dan Kesejahteraan, per produk, sesuai ketentuan peraturan menteri.

Tiga ungkapan memikul seluruh bebannya. Terlebih dahulu (bukan setelah pengiriman), per produk (terpisah dari izin perusahaan), dan apabila hal yang telah diberitahukan berubah, pemberitahuan perubahan dalam 30 hari (ayat 2 pasal yang sama). Setiap perubahan formula dan setiap peluncuran ulang menimbulkan prosedur.

Diserahkan ke mana, dan paling lambat kapan

Pemberitahuan diajukan berdasarkan Pasal 70 Peraturan Pelaksanaan dengan formulir No. 39, dan perubahan dengan formulir No. 40. Untuk kosmetik, penerimanya bukan Badan Obat dan Alat Kesehatan seperti pada obat, melainkan gubernur prefektur tempat kantor penanggung jawab umum peredaran menjalankan tugasnya（薬食審査発第0331015号）. Pindah kantor berarti pindah pula penerimanya.

Tenggat yang sebenarnya tertulis di pasal lain, yaitu Pasal 94 Peraturan Pelaksanaan.

Pemegang izin edar yang bermaksud mengimpor obat, obat kuasi, atau kosmetik sebagai kegiatan usaha untuk tujuan peredaran wajib memiliki, sampai dengan saat penyelesaian kepabeanan, dokumen atau salinannya yang membuktikan bahwa salah satu hal berikut telah dilakukan terhadap produk yang akan diimpor.

Yang diurutkan adalah persetujuan, pengajuan persetujuan, atau pemberitahuan menurut Pasal 14-9. Dilihat dari pihak importir, pemberitahuan harus selesai bukan «sebelum menjual», melainkan «sampai penyelesaian kepabeanan». Bila jadwal pemuatan ditetapkan lebih dahulu, barang akan tertahan di pelabuhan.

Yang tidak dituliskan pada formulir

Isi formulirnya sering mengejutkan. Untuk kosmetik, kolom-kolom berikut boleh diisi «dikosongkan».

  • Bahan dan kadarnya, atau hakikatnya
  • Cara dan dosis penggunaan
  • Khasiat atau efek
  • Cara penyimpanan dan masa berlaku
  • Spesifikasi dan metode pengujian

Dengan kata lain, pemberitahuan ini tidak menilai formulanya. Apakah formula memenuhi standar, sama seperti pencantuman seluruh bahan pada artikel sebelumnya, adalah hal yang diperiksa perusahaan atas tanggung jawabnya sendiri. Pemberitahuan yang diterima bukan berarti formula telah disetujui.

Sebaliknya, ada pula yang wajib ditulis. Untuk tempat produksi, dicantumkan seluruh tempat produksi berizin, ditambah seluruh pemegang izin edar luar negeri dan produsen luar negeri yang diberitahukan melalui formulir No. 115. Bila mengimpor, hal itu dinyatakan pada kolom keterangan, dan nama jual yang dipakai di negara asal juga dimasukkan ke kolom keterangan.

Inti persoalannya ada pada nama jual

Di antara sederet kolom yang boleh dikosongkan, yang justru disertai aturan penulisan terperinci adalah nama jual. Pertama, cara memperlakukan satu rangkaian yang hanya berbeda warna atau aroma.

Cantumkan nama jual produk (apabila hal di mana nama jual setelah mengecualikan bagian yang menunjukkan warna atau aroma adalah sama dan sifat selain warna atau aroma tidak berbeda secara nyata — selanjutnya disebut «produk seri» — diberitahukan sebagai satu produk, maka yang dimaksud adalah nama setelah mengecualikan bagian pengenal warna atau aroma seperti nomor warna, nama warna, atau nama aroma).

Dua puluh warna lipstik yang hanya berbeda nomor warna tidak perlu diberitahukan sebagai dua puluh produk. Keduanya dapat digabung sebagai satu produk seri, dengan menulis «seri» pada kolom keterangan.

Ada pula pembatasan ke arah sebaliknya: jangan memakai nama jual yang sama untuk produk dengan formula berbeda. Penambahan atau pengurangan bahan dalam rentang yang tidak mengubah sifat secara nyata boleh memakai nama yang sama, sejauh tidak menimbulkan kekeliruan dalam peredaran maupun penggunaan. Ketika peluncuran ulang mengganti isi tetapi mempertahankan nama, yang diputuskan adalah berada di sisi mana dari garis itu.

9 hal yang tidak boleh dilakukan nama jual

薬食審査発第0331015号 meminta perhatian lebih lanjut atas butir-butir berikut.

  • Jangan memakai nama yang sama dengan obat atau obat kuasi yang sudah ada
  • Jangan memakai nama yang palsu, berlebihan, atau berpotensi menyesatkan
  • Jangan memakai nama bahan tertentu yang terkandung sebagai nama produk
  • Jangan memakai nama yang hanya terdiri dari huruf Latin
  • Kurangi sejauh mungkin huruf, angka, dan simbol
  • Jangan memakai nama yang tidak sesuai dengan bentuk sediaan
  • Jangan memakai nama yang jelas dimiliki perusahaan lain sebagai merek
  • Jangan memakai nama yang melanggar kode persaingan sehat tentang pelabelan kosmetik
  • Jangan memakai nama yang mudah dikacaukan dengan obat atau obat kuasi（○○obat, 薬用○○, Kampo○○, Medical○○, ○○sediaan, atopi○○, jerawat○○, alergi○○ dsb.）

Merek luar negeri yang dibawa apa adanya paling sering menabrak butir ketiga, keempat, dan kesembilan: nama yang dibangun dari nama bahan, nama yang hanya memakai huruf Latin, dan nama yang memuat 薬用 («medicated») atau «medical». Ketiganya adalah pemakaian biasa di luar Jepang.

Bila nama dinilai tidak layak, perubahan akan diminta pada tahap pemeriksaan pemberitahuan. Mengganti nama setelah label dan kotak dipesan adalah versi termahal dari perbaikan ini, sehingga tempat teraman bagi nama produk adalah di paling depan jadwal.

Urutan kerja sebelum memesan cetakan

Menggabungkan artikel sebelumnya dengan yang ini, hal-hal yang harus beres sebelum naik cetak tersusun dalam urutan berikut.

  • Pastikan kategorinya — kosmetik atau obat kuasi
  • Pilih kandidat nama jual dan cocokkan dengan sembilan butir di atas（bila perlu, tanyakan ke divisi urusan farmasi prefektur）
  • Putuskan digabung sebagai produk seri atau dipisah menjadi produk-produk berbeda
  • Petakan seluruh bahan ke nama pencantuman Jepang, dan masukkan urutan serta keringanannya ke dalam desain
  • Ajukan pemberitahuan peredaran — bila mengimpor, selesaikan sampai penyelesaian kepabeanan
  • Baru setelah itu pesan label dan kotak, lalu tetapkan jadwal pemuatan

Di bidang ini, kerugian dalam jumlah yang cukup besar hilang hanya dengan menjaga urutan prosedurnya. Nama dan pemberitahuan dahulu; cetakan dan pemuatan kemudian. Bila dibalik, keduanya harus dibuat ulang.

Sumber primer

* Artikel ini menguraikan sistemnya secara umum. Keputusan untuk kasus tertentu, termasuk layak tidaknya nama jual, berada pada divisi urusan farmasi prefektur yang berwenang. Ketentuan peralihan tidak dikutip di sini.

Kami mengimpor dan menyalurkan kosmetik serta obat kuasi, dan menyusun pemilihan nama jual, pemberitahuan, serta pelabelan sebagai satu jadwal. Kami siap dihubungi sejak tahap pemilihan produk.