Nos preguntan a menudo si vender en Japón exige una revisión del Estado. En cosméticos no existe, por regla general, aprobación producto por producto. El sistema no somete el producto a una revisión: obliga a notificarlo.

La notificación, sin embargo, tiene un plazo, y ese plazo se sitúa antes del despacho de aduanas. Y lo que de verdad se examina en el formulario no son los ingredientes, sino el nombre comercial. El artículo anterior trató los nombres de ingredientes del envase; este toma el trámite que viene antes, artículo por artículo.

La aprobación es la excepción; la notificación es la regla

El artículo 14(1) de la Ley exige aprobación producto por producto para los cosméticos que contienen ingredientes designados por el Ministro. Qué es esa designación es precisamente el ingrediente no divulgado del artículo anterior. Solo se entra en el mundo de la aprobación si se decide no poner un nombre de ingrediente en el envase.

Todos los demás cosméticos —es decir, casi todos— no tienen aprobación. El artículo 14-9 dispone en su lugar:

Cuando el titular de la autorización de comercialización de medicamentos, cuasifármacos o cosméticos pretenda comercializar medicamentos, cuasifármacos o cosméticos distintos de los previstos en el artículo 14(1), deberá notificarlo con antelación al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, producto por producto, en la forma que establezca la orden ministerial.

Tres expresiones cargan con todo el peso. Con antelación (no después de expedir), producto por producto (al margen de la licencia de la empresa) y, si cambia un dato notificado, la notificación del cambio en 30 días (apartado 2 del mismo artículo). Cada reformulación y cada relanzamiento genera trámite.

Dónde se presenta y hasta cuándo

La notificación se presenta conforme al artículo 70 del Reglamento de Ejecución en el formulario 39, y los cambios en el formulario 40. En cosméticos el destinatario no es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, como en medicamentos, sino el gobernador de la prefectura donde se halla la oficina del responsable general de comercialización (薬食審査発第0331015号). Si se traslada la oficina, cambia el destinatario.

El plazo real está escrito en otro artículo: el 94 del Reglamento de Ejecución.

El titular de la autorización de comercialización que pretenda importar, en el ejercicio de su actividad, medicamentos, cuasifármacos o cosméticos con fines de comercialización deberá disponer, antes del momento del despacho de aduanas, de un documento, o copia de él, que acredite que se ha realizado alguna de las siguientes actuaciones respecto del producto que se pretende importar.

Lo que sigue es una lista: una aprobación, una solicitud de aprobación o la notificación del artículo 14-9. Visto desde el importador, la notificación debe estar terminada no «antes de vender», sino «para el despacho de aduanas». Si se fija primero el calendario de embarque, la mercancía se queda en el puerto.

Lo que no se escribe en el formulario

El contenido del formulario sorprende. En cosméticos, los siguientes campos pueden consignarse como «omitidos».

  • Ingredientes y cantidades, o naturaleza esencial
  • Posología y forma de administración
  • Eficacia o efecto
  • Método de conservación y periodo de validez
  • Especificaciones y métodos de ensayo

Es decir, esta notificación no revisa la fórmula. Que la fórmula cumpla la norma es, igual que con la declaración de todos los ingredientes del artículo anterior, algo que la empresa verifica bajo su propia responsabilidad. Una notificación admitida no es una fórmula aprobada.

Hay campos, en cambio, que sí hay que rellenar. En centros de fabricación se enumeran todos los centros con licencia, más todos los titulares extranjeros de autorización de comercialización y fabricantes extranjeros notificados en el formulario 115. Si se importa, se indica en el campo de observaciones y se consigna ahí también el nombre comercial usado en el país de origen.

La sustancia está en el nombre comercial

Entre tantos campos omisibles, el que trae reglas de redacción detalladas es el nombre comercial. Primero, cómo tratar una gama que solo difiere en color o aroma.

Consígnese el nombre comercial del producto (cuando se notifique como un solo producto un caso en el que el nombre comercial, excluida la parte que indica el color o el aroma, sea el mismo y las propiedades distintas del color o el aroma no difieran significativamente —en adelante, «producto de serie»—, se entenderá el nombre excluida la parte identificativa del color o el aroma, como el número de color, el nombre del color o el nombre del aroma).

Veinte tonos de labial que solo se distinguen por el número de color no tienen que notificarse como veinte productos. Pueden agruparse como un producto de serie, escribiendo «serie» en el campo de observaciones.

También hay una restricción en sentido contrario: no usar el mismo nombre comercial para productos de fórmula distinta. Los aumentos o reducciones de ingredientes dentro de un margen que no altere significativamente las propiedades se aceptan con el mismo nombre, siempre que no generen confusión en la comercialización ni en el uso. Cuando un relanzamiento cambia el contenido pero conserva el nombre, lo que se decide es a qué lado de esa línea se está.

9 cosas que un nombre comercial no debe hacer

薬食審査発第0331015号 pide atender además a los siguientes puntos.

  • No usar un nombre idéntico al de un medicamento o cuasifármaco existente
  • No usar un nombre falso, exagerado o que pueda inducir a error
  • No usar en el nombre el de un ingrediente concreto contenido en el producto
  • No usar un nombre compuesto solo de letras latinas
  • Reducir al mínimo letras, cifras y símbolos
  • No usar un nombre incoherente con la forma farmacéutica
  • No usar un nombre sobre el que otra empresa tenga claramente derechos de marca
  • No usar un nombre que infrinja el código de competencia leal sobre etiquetado de cosméticos
  • No usar un nombre que pueda confundirse con un medicamento o cuasifármaco (p. ej. «… medicamento», 薬用…, «Kampo …», «Medical …», «… agente», «atopia …», «acné …», «alergia …»)

Las marcas importadas chocan sobre todo con el tercero, el cuarto y el noveno: un nombre construido sobre un ingrediente, un nombre solo en letras latinas y un nombre que contiene 薬用 («medicado») o «medical». Los tres son usos corrientes fuera de Japón.

Si el nombre se considera inadecuado, se exige el cambio en la fase de revisión de la notificación. Cambiar de nombre después de haber encargado etiquetas y estuches es la versión más cara de esta corrección, así que el lugar más seguro para el nombre comercial es el principio del calendario.

El orden de trabajo antes de encargar la impresión

Juntando el artículo anterior con este, lo que hay que resolver antes de ir a imprenta queda en este orden.

  • Confirmar la categoría: cosmético o cuasifármaco
  • Elegir nombres candidatos y contrastarlos con los nueve puntos anteriores (consultar a la división prefectural competente si es necesario)
  • Decidir si se agrupa como producto de serie o se divide en productos distintos
  • Mapear cada ingrediente a su denominación japonesa e incorporar al diseño el orden y las excepciones
  • Presentar la notificación de comercialización y, si se importa, completarla antes del despacho de aduanas
  • Solo entonces encargar etiquetas y estuches y fijar el calendario de embarque

En este terreno, una cantidad considerable de pérdidas desaparece solo con mantener el orden del trámite. Primero el nombre y la notificación; después la impresión y el embarque. Al invertirlo, hay que rehacer las dos cosas.

Fuentes primarias

* Este artículo resume el sistema. Las decisiones individuales, incluida la admisibilidad del nombre comercial, corresponden a la división de asuntos farmacéuticos de la prefectura competente. No se citan aquí las disposiciones transitorias.

Importamos y distribuimos al por mayor cosméticos y cuasifármacos, y planificamos el nombre comercial, la notificación y el etiquetado como un único calendario. Atendemos consultas desde la fase de selección de productos.