Chúng tôi thường được hỏi liệu bán ở Nhật Bản có cần nhà nước xét duyệt hay không. Với mỹ phẩm, về nguyên tắc không có phê duyệt theo từng mặt hàng. Chế độ không bắt sản phẩm đi qua một vòng xét duyệt, mà bắt khai báo.

Tuy nhiên việc khai báo có thời hạn, và thời hạn đó nằm trước khi thông quan. Và điều thực sự bị xem xét trong tờ khai không phải là thành phần, mà là tên thương phẩm. Bài trước nói về tên thành phần ghi trên bao bì, nên bài này lấy thủ tục nằm trước đó và sắp xếp theo từng điều khoản.

Phê duyệt mới là ngoại lệ, nguyên tắc là khai báo

Điều 14 khoản 1 của Luật yêu cầu phê duyệt theo từng mặt hàng với mỹ phẩm có chứa thành phần do Bộ trưởng chỉ định. Chỉ định đó là gì thì chính là thành phần không công bố đã nói ở bài trước. Chỉ khi chọn không ghi tên thành phần lên bao bì thì mới bước vào thế giới của phê duyệt.

Mọi mỹ phẩm còn lại — nghĩa là gần như tất cả — đều không có phê duyệt. Thay vào đó, Điều 14-9 quy định:

Khi doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm, dược phẩm ngoại vi hoặc mỹ phẩm dự định sản xuất kinh doanh dược phẩm, dược phẩm ngoại vi hoặc mỹ phẩm khác với những loại quy định tại Điều 14 khoản 1, thì phải khai báo trước với Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi theo từng mặt hàng, theo quy định của thông tư Bộ.

Có ba cụm từ gánh toàn bộ trọng lượng. Khai báo trước (không phải sau khi xuất hàng), theo từng mặt hàng (tách biệt với giấy phép của công ty), và khi thay đổi nội dung đã khai thì phải khai báo thay đổi trong 30 ngày (khoản 2 cùng điều). Mỗi lần đổi công thức hay làm mới sản phẩm đều phát sinh thủ tục.

Nộp ở đâu, trước khi nào

Khai báo được thực hiện theo Điều 70 Quy chế thi hành bằng mẫu số 39, còn thay đổi dùng mẫu số 40. Với mỹ phẩm, nơi tiếp nhận không phải Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế như với dược phẩm, mà là tỉnh trưởng nơi có trụ sở làm việc của người phụ trách tổng quát về sản xuất kinh doanh（薬食審査発第0331015号）. Chuyển trụ sở thì nơi tiếp nhận cũng chuyển theo.

Thời hạn thực chất lại được viết ở một điều khác: Điều 94 Quy chế thi hành.

Doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dự định nhập khẩu dược phẩm, dược phẩm ngoại vi hoặc mỹ phẩm như một hoạt động kinh doanh nhằm mục đích sản xuất kinh doanh, thì phải có, trước thời điểm thông quan, văn bản hoặc bản sao văn bản chứng minh rằng một trong các việc sau đã được thực hiện đối với mặt hàng dự định nhập khẩu.

Những việc được liệt kê là: phê duyệt, đơn xin phê duyệt, hoặc khai báo theo Điều 14-9. Nhìn từ phía nhà nhập khẩu, như vậy khai báo phải hoàn tất không phải «trước khi bán» mà «trước khi thông quan». Nếu ấn định lịch xếp hàng lên tàu trước, hàng sẽ nằm lại ở cảng.

Những gì không ghi vào tờ khai

Nội dung tờ khai thường khiến người ta bất ngờ. Với mỹ phẩm, các ô sau có thể ghi là «miễn ghi».

  • Thành phần và hàm lượng, hoặc bản chất
  • Cách dùng và liều dùng
  • Công dụng hoặc hiệu quả
  • Phương pháp bảo quản và thời hạn hiệu lực
  • Tiêu chuẩn và phương pháp thử

Nói cách khác, thủ tục khai báo này không xét duyệt công thức. Việc công thức có phù hợp tiêu chuẩn hay không, cũng như với việc công bố toàn bộ thành phần ở bài trước, là điều doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm xác nhận. Khai báo được tiếp nhận không có nghĩa là công thức đã được xác nhận.

Ngược lại, cũng có những ô bắt buộc phải ghi. Với cơ sở sản xuất, phải liệt kê toàn bộ cơ sở đã được cấp phép sản xuất, cùng toàn bộ doanh nghiệp sản xuất kinh doanh nước ngoài và nhà sản xuất nước ngoài đã khai báo theo mẫu số 115. Nếu nhập khẩu thì ghi rõ điều đó ở ô ghi chú, và cũng ghi vào ô ghi chú tên thương phẩm dùng tại nước xuất khẩu.

Trọng tâm thực sự là tên thương phẩm

Giữa một dãy ô có thể miễn ghi, ô kèm theo các lưu ý chi tiết về cách viết lại chính là tên thương phẩm. Trước hết là cách xử lý một dòng sản phẩm chỉ khác nhau về màu hoặc mùi.

Phải ghi tên thương phẩm của sản phẩm (khi khai báo như một sản phẩm đối với trường hợp tên thương phẩm sau khi bỏ phần thể hiện màu sắc hoặc hương là giống nhau và các tính chất khác ngoài màu sắc, hương không khác biệt đáng kể — sau đây gọi là «sản phẩm dòng» — thì có nghĩa là tên đã bỏ phần nhận biết màu hoặc hương như số màu, tên màu, tên hương).

Hai mươi sắc son chỉ khác số màu thì không cần khai báo thành hai mươi mặt hàng. Có thể gộp thành một sản phẩm dòng, và ghi «dòng sản phẩm» vào ô ghi chú.

Cũng có hạn chế theo hướng ngược lại: không dùng cùng một tên thương phẩm cho các sản phẩm khác công thức. Việc tăng giảm thành phần trong phạm vi không làm tính chất khác biệt đáng kể thì vẫn được dùng cùng tên, miễn là không gây lẫn lộn trong kinh doanh hay khi sử dụng. Khi làm mới sản phẩm mà đổi ruột nhưng giữ tên, điều phải quyết là mình đang ở phía nào của đường ranh ấy.

9 điều tên thương phẩm không được làm

薬食審査発第0331015号 còn yêu cầu lưu ý thêm các điểm sau.

  • Không dùng tên trùng với dược phẩm hoặc dược phẩm ngoại vi đã có
  • Không dùng tên giả dối, phóng đại hoặc có nguy cơ gây hiểu sai
  • Không dùng tên của một thành phần cụ thể có trong sản phẩm làm tên sản phẩm
  • Không dùng tên chỉ gồm chữ La-tinh
  • Hạn chế tối đa chữ cái, chữ số, ký hiệu
  • Không dùng tên không phù hợp với dạng bào chế
  • Không dùng tên mà rõ ràng công ty khác đang có quyền nhãn hiệu
  • Không dùng tên vi phạm quy ước cạnh tranh công bằng về nhãn mỹ phẩm
  • Không dùng tên dễ bị lẫn với dược phẩm hoặc dược phẩm ngoại vi（○○thuốc, 薬用○○, Kampo○○, Medical○○, ○○chế phẩm, viêm da dị ứng○○, mụn○○, dị ứng○○ …）

Thương hiệu nước ngoài đưa nguyên trạng vào Nhật thường va phải điều thứ ba, thứ tư và thứ chín: tên đặt theo thành phần, tên chỉ bằng chữ La-tinh, và tên có chứa 薬用 («có tính dược») hay «medical». Cả ba đều là cách dùng bình thường ở ngoài Nhật Bản.

Nếu tên bị đánh giá là không phù hợp, sẽ bị yêu cầu đổi ngay ở bước kiểm tra khai báo. Đổi tên sau khi đã đặt in nhãn và vỏ hộp là phiên bản đắt nhất của việc sửa này, nên chỗ an toàn nhất cho tên sản phẩm là ngay đầu tiến độ.

Thứ tự làm việc trước khi đặt in

Ghép bài trước với bài này, những việc phải xong trước khi vào in xếp theo thứ tự sau.

  • Xác nhận phân loại — mỹ phẩm hay dược phẩm ngoại vi
  • Chọn các tên dự kiến và đối chiếu với 9 điểm nêu trên（cần thì hỏi ban phụ trách dược vụ của tỉnh）
  • Quyết định gộp thành sản phẩm dòng hay tách thành các mặt hàng riêng
  • Khớp toàn bộ thành phần sang tên công bố tiếng Nhật, đưa thứ tự và các ưu đãi vào thiết kế
  • Nộp khai báo sản xuất kinh doanh — nếu nhập khẩu thì hoàn tất trước khi thông quan
  • Sau đó mới đặt in nhãn, vỏ hộp và ấn định lịch xếp hàng

Trong lĩnh vực này, chỉ cần giữ đúng thứ tự thủ tục là đã xóa được một lượng tổn thất đáng kể. Tên và khai báo trước, in ấn và xếp hàng sau. Đảo thứ tự thì cả hai đều phải làm lại.

Nguồn thông tin gốc

* Bài viết này trình bày khái quát chế độ. Việc quyết định từng trường hợp, kể cả tên thương phẩm có được chấp nhận hay không, thuộc ban phụ trách dược vụ của tỉnh liên quan. Phần về các biện pháp chuyển tiếp không được dẫn ở đây.

Chúng tôi nhập khẩu và bán buôn mỹ phẩm, dược phẩm ngoại vi, và xếp việc chọn tên thương phẩm, khai báo và ghi nhãn vào cùng một tiến độ. Chúng tôi nhận tư vấn ngay từ giai đoạn chọn sản phẩm.