Perguntam-nos muitas vezes se vender no Japão exige uma análise do Estado. Nos cosméticos não existe, em regra, aprovação produto a produto. O sistema não submete o produto a uma análise: obriga a notificá-lo.
A notificação tem, porém, um prazo, e esse prazo situa-se antes do desembaraço aduaneiro. E o que realmente é examinado no formulário não são os ingredientes, mas o nome comercial. O artigo anterior tratou dos nomes de ingredientes na embalagem; este toma o trâmite que vem antes, artigo por artigo.
A aprovação é a exceção; a notificação é a regra
O artigo 14(1) da Lei exige aprovação produto a produto para os cosméticos que contenham ingredientes designados pelo Ministro. O que é essa designação é precisamente o ingrediente não divulgado do artigo anterior. Só se entra no mundo da aprovação se se decidir não colocar um nome de ingrediente na embalagem.
Todos os restantes cosméticos — ou seja, quase todos — não têm aprovação. O artigo 14-9 dispõe em vez disso:
Quando o titular da autorização de comercialização de medicamentos, quase-fármacos ou cosméticos pretenda comercializar medicamentos, quase-fármacos ou cosméticos distintos dos previstos no artigo 14(1), deve notificá-lo antecipadamente ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, produto a produto, na forma estabelecida por portaria ministerial.
Três expressões carregam todo o peso. Antecipadamente (não depois de expedir), produto a produto (à margem da licença da empresa) e, se mudar um dado notificado, a notificação da alteração em 30 dias (n.º 2 do mesmo artigo). Cada reformulação e cada relançamento gera trâmite.
Onde se apresenta e até quando
A notificação é apresentada ao abrigo do artigo 70 do Regulamento de Execução no formulário 39, e as alterações no formulário 40. Nos cosméticos o destinatário não é a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, como nos medicamentos, mas o governador da prefeitura onde se situa o escritório do responsável geral de comercialização (薬食審査発第0331015号). Se o escritório muda, muda o destinatário.
O prazo real está escrito noutro artigo: o 94 do Regulamento de Execução.
O titular da autorização de comercialização que pretenda importar, no exercício da sua atividade, medicamentos, quase-fármacos ou cosméticos para fins de comercialização deve dispor, até ao momento do desembaraço aduaneiro, de um documento, ou cópia dele, que comprove que uma das seguintes diligências foi realizada quanto ao produto a importar.
O que segue é uma lista: uma aprovação, um pedido de aprovação ou a notificação do artigo 14-9. Visto do importador, a notificação tem de estar concluída não «antes de vender», mas «até ao desembaraço aduaneiro». Se se fixar primeiro o calendário de embarque, a mercadoria fica no porto.
O que não se escreve no formulário
O conteúdo do formulário surpreende. Nos cosméticos, os seguintes campos podem ser preenchidos como «omitidos».
- Ingredientes e quantidades, ou natureza essencial
- Posologia e modo de administração
- Eficácia ou efeito
- Método de conservação e prazo de validade
- Especificações e métodos de ensaio
Ou seja, esta notificação não analisa a fórmula. Que a fórmula cumpra a norma é, tal como na declaração de todos os ingredientes do artigo anterior, algo que a empresa verifica sob a sua própria responsabilidade. Uma notificação aceite não é uma fórmula aprovada.
Há campos, em contrapartida, que têm de ser preenchidos. Em locais de fabrico enumeram-se todos os locais licenciados, mais todos os titulares estrangeiros de autorização de comercialização e fabricantes estrangeiros notificados no formulário 115. Se se importa, indica-se no campo de observações e inscreve-se aí também o nome comercial usado no país de origem.
A substância está no nome comercial
Entre tantos campos omissíveis, o que traz regras de redação detalhadas é o nome comercial. Primeiro, como tratar uma gama que só difere na cor ou no aroma.
Inscreva-se o nome comercial do produto (quando se notifique como um só produto um caso em que o nome comercial, excluída a parte que indica a cor ou o aroma, seja o mesmo e as propriedades distintas da cor ou do aroma não difiram significativamente — doravante «produto de série» —, entende-se o nome excluída a parte identificativa da cor ou do aroma, como o número da cor, o nome da cor ou o nome do aroma).
Vinte tons de batom que só se distinguem pelo número da cor não têm de ser notificados como vinte produtos. Podem agrupar-se como um produto de série, escrevendo «série» no campo de observações.
Há também uma restrição em sentido contrário: não usar o mesmo nome comercial para produtos de fórmula diferente. Os aumentos ou reduções de ingredientes dentro de uma margem que não altere significativamente as propriedades são aceitos com o mesmo nome, desde que não gerem confusão na comercialização nem no uso. Quando um relançamento muda o conteúdo mas conserva o nome, o que se decide é de que lado dessa linha se está.
9 coisas que um nome comercial não deve fazer
薬食審査発第0331015号 pede atenção ainda aos seguintes pontos.
- Não usar um nome idêntico ao de um medicamento ou quase-fármaco existente
- Não usar um nome falso, exagerado ou que possa induzir em erro
- Não usar no nome o de um ingrediente concreto contido no produto
- Não usar um nome composto apenas por letras latinas
- Reduzir ao mínimo letras, algarismos e símbolos
- Não usar um nome incoerente com a forma farmacêutica
- Não usar um nome sobre o qual outra empresa detenha claramente direitos de marca
- Não usar um nome que infrinja o código de concorrência leal sobre rotulagem de cosméticos
- Não usar um nome passível de confusão com um medicamento ou quase-fármaco (p. ex. «… medicamento», 薬用…, «Kampo …», «Medical …», «… agente», «atopia …», «acne …», «alergia …»)
As marcas importadas colidem sobretudo com o terceiro, o quarto e o nono: um nome construído sobre um ingrediente, um nome só em letras latinas e um nome que contém 薬用 («medicamentoso») ou «medical». Os três são usos correntes fora do Japão.
Se o nome for considerado inadequado, exige-se a alteração na fase de análise da notificação. Mudar de nome depois de encomendadas etiquetas e caixas é a versão mais cara desta correção, pelo que o lugar mais seguro para o nome comercial é o início do calendário.
A ordem de trabalho antes de encomendar a impressão
Juntando o artigo anterior a este, o que há a resolver antes de ir para a gráfica fica nesta ordem.
- Confirmar a categoria: cosmético ou quase-fármaco
- Escolher nomes candidatos e confrontá-los com os nove pontos acima (consultar a divisão prefeitural competente se necessário)
- Decidir se se agrupa como produto de série ou se divide em produtos distintos
- Mapear cada ingrediente para a sua denominação japonesa e incorporar no design a ordem e as exceções
- Apresentar a notificação de comercialização e, se se importa, concluí-la até ao desembaraço aduaneiro
- Só então encomendar etiquetas e caixas e fixar o calendário de embarque
Neste terreno, uma quantidade considerável de prejuízo desaparece só por manter a ordem do trâmite. Primeiro o nome e a notificação; depois a impressão e o embarque. Ao inverter, há que refazer as duas coisas.
Fontes primárias
- Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, artigo 14(1) e artigo 14-9 (pesquisa legal e-Gov)
- Regulamento de Execução, artigo 70 (notificação de comercialização) e artigo 94 (trâmites de importação para comercialização)
- Tratamento dos medicamentos etc. que não requerem aprovação de comercialização com a entrada em vigor da Lei dos Assuntos Farmacêuticos revista (薬食審査発第0331015号, 31 de março de 2005) / publicado pela Prefeitura de Chiba
* Este artigo resume o sistema. As decisões individuais, incluída a admissibilidade do nome comercial, competem à divisão de assuntos farmacêuticos da prefeitura competente. Não se citam aqui as disposições transitórias.
Importamos e distribuímos por atacado cosméticos e quase-fármacos, e planeamos o nome comercial, a notificação e a rotulagem como um único calendário. Aceitamos consultas desde a fase de seleção de produtos.
