เรามักถูกถามว่าการขายในญี่ปุ่นต้องผ่านการตรวจพิจารณาของรัฐหรือไม่ สำหรับเครื่องสำอาง โดยหลักแล้วไม่มีการอนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ ระบบไม่ได้ให้สินค้าผ่านการตรวจพิจารณา แต่ให้แจ้ง

เพียงแต่การแจ้งนั้นมีกำหนดเวลา และกำหนดนั้นถูกวางไว้ก่อนการผ่านพิธีการศุลกากร และสิ่งที่ถูกพิจารณาจริงในแบบแจ้งไม่ใช่ส่วนผสม แต่เป็นชื่อทางการค้า บทความก่อนพูดถึงชื่อส่วนผสมที่เขียนบนภาชนะ บทความนี้จึงหยิบขั้นตอนที่อยู่ก่อนหน้านั้นมาเรียบเรียงตามตัวบท

การอนุมัติคือข้อยกเว้น หลักคือการแจ้ง

มาตรา 14 วรรคหนึ่งของกฎหมายกำหนดให้เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมซึ่งรัฐมนตรีกำหนดต้องได้รับอนุมัติเป็นรายผลิตภัณฑ์ การกำหนดนั้นคืออะไร ก็คือส่วนผสมที่ไม่เปิดเผยซึ่งกล่าวถึงในบทความก่อน เพียงเมื่อเลือกที่จะไม่เขียนชื่อส่วนผสมบนภาชนะ จึงจะเข้าสู่โลกของการอนุมัติ

เครื่องสำอางอื่นทั้งหมด กล่าวคือเกือบทั้งหมด ไม่มีการอนุมัติ สิ่งที่มีแทนคือมาตรา 14-9 ซึ่งกำหนดว่า

เมื่อผู้ประกอบการผลิตและจำหน่ายยา ผลิตภัณฑ์กึ่งยา หรือเครื่องสำอาง ประสงค์จะผลิตและจำหน่ายยา ผลิตภัณฑ์กึ่งยา หรือเครื่องสำอาง นอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในมาตรา 14 วรรคหนึ่ง ให้แจ้งต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการไว้ล่วงหน้า เป็นรายผลิตภัณฑ์ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มีสามถ้อยคำที่แบกน้ำหนักทั้งหมด ล่วงหน้า（ไม่ใช่หลังส่งสินค้าออก）, เป็นรายผลิตภัณฑ์（แยกจากใบอนุญาตของบริษัท）และเมื่อรายการที่แจ้งไว้เปลี่ยนแปลง ต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงภายใน 30 วัน（วรรคสองของมาตราเดียวกัน） ทุกครั้งที่เปลี่ยนสูตรหรือปรับโฉมใหม่ จะเกิดขั้นตอนขึ้น

ยื่นที่ไหน และก่อนเมื่อใด

การแจ้งทำตามมาตรา 70 ของกฎกระทรวง โดยใช้แบบที่ 39 และการเปลี่ยนแปลงใช้แบบที่ 40 สำหรับเครื่องสำอาง ผู้รับไม่ใช่องค์การยาและเครื่องมือแพทย์อย่างที่เป็นกับยา แต่เป็นผู้ว่าราชการจังหวัดที่สำนักงานของผู้รับผิดชอบรวมด้านการผลิตและจำหน่ายปฏิบัติงานอยู่（薬食審査発第0331015号） ย้ายสำนักงาน ผู้รับก็ย้ายตาม

กำหนดเวลาที่เป็นเนื้อแท้นั้นเขียนอยู่ในอีกมาตราหนึ่ง คือมาตรา 94 ของกฎกระทรวง

ผู้ประกอบการผลิตและจำหน่ายซึ่งประสงค์จะนำเข้ายา ผลิตภัณฑ์กึ่งยา หรือเครื่องสำอางในทางการค้าเพื่อการผลิตและจำหน่าย ต้องมีไว้ในครอบครองก่อนเวลาผ่านพิธีการศุลกากร ซึ่งเอกสารหรือสำเนาเอกสารที่แสดงว่าได้ดำเนินการอย่างหนึ่งอย่างใดต่อไปนี้แล้วสำหรับรายการที่จะนำเข้า

สิ่งที่ระบุไว้คือการอนุมัติ การยื่นขออนุมัติ และการแจ้งตามมาตรา 14-9 กล่าวคือเมื่อมองจากฝ่ายผู้นำเข้า การแจ้งต้องเสร็จไม่ใช่ «ก่อนขาย» แต่«ก่อนผ่านพิธีการศุลกากร» หากกำหนดตารางลงเรือไว้ก่อน สินค้าจะค้างอยู่ที่ท่า

สิ่งที่ไม่ต้องเขียนในแบบแจ้ง

เนื้อหาของแบบแจ้งมักทำให้คนแปลกใจ สำหรับเครื่องสำอาง ช่องต่อไปนี้สามารถเขียนว่า «ละการกรอก» ได้

  • ส่วนผสมและปริมาณ หรือสาระสำคัญ
  • วิธีใช้และขนาดที่ใช้
  • สรรพคุณหรือผล
  • วิธีเก็บรักษาและอายุการใช้งาน
  • ข้อกำหนดและวิธีทดสอบ

กล่าวอีกอย่างคือ การแจ้งนี้ไม่ได้ตรวจพิจารณาสูตร สูตรจะเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่นั้น เช่นเดียวกับการแสดงส่วนผสมทั้งหมดในบทความก่อน เป็นสิ่งที่ผู้ประกอบการตรวจยืนยันด้วยความรับผิดชอบของตนเอง การที่การแจ้งได้รับการรับไว้ ไม่ได้หมายความว่าสูตรได้รับการตรวจยืนยันแล้ว

ในทางกลับกัน ก็มีสิ่งที่ต้องเขียนแน่นอน สำหรับสถานที่ผลิต ให้ระบุสถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาตทั้งหมด พร้อมผู้ประกอบการผลิตและจำหน่ายในต่างประเทศและผู้ผลิตในต่างประเทศทั้งหมดที่ได้แจ้งไว้ตามแบบที่ 115 หากนำเข้า ให้ระบุไว้ในช่องหมายเหตุ และระบุชื่อทางการค้าที่ใช้ในประเทศต้นทางไว้ในช่องหมายเหตุด้วย

ประเด็นที่เป็นเนื้อแท้คือชื่อทางการค้า

ในบรรดาช่องที่ละการกรอกได้เรียงรายอยู่ ช่องที่มีข้อควรระวังเรื่องวิธีเขียนอย่างละเอียดกลับเป็นชื่อทางการค้า เริ่มจากการจัดการกลุ่มสินค้าที่ต่างกันเพียงสีหรือกลิ่น

ให้ระบุชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์（ในกรณีที่แจ้งเป็นหนึ่งผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่ชื่อทางการค้าเมื่อตัดส่วนที่แสดงสีหรือกลิ่นออกแล้วเหมือนกัน และคุณลักษณะอื่นนอกจากสีหรือกลิ่นไม่แตกต่างกันอย่างเห็นได้ชัด—ต่อไปเรียกว่า «สินค้าชุด»—ให้หมายถึงชื่อที่ตัดส่วนซึ่งใช้จำแนกสีหรือกลิ่น เช่น เลขสี ชื่อสี ชื่อกลิ่น ออกแล้ว）

ลิปสติกยี่สิบเฉดที่ต่างกันเพียงเลขสี ไม่จำเป็นต้องแจ้งเป็นยี่สิบรายการ สามารถรวมเป็นสินค้าชุดหนึ่งผลิตภัณฑ์ และเขียนว่า «ชุด» ในช่องหมายเหตุ

ยังมีข้อจำกัดในทางกลับกันด้วย คือห้ามใช้ชื่อทางการค้าเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่สูตรต่างกัน แต่การเพิ่มลดส่วนผสมในขอบเขตที่คุณลักษณะไม่แตกต่างอย่างเห็นได้ชัด หากไม่ก่อความสับสนในการผลิตจำหน่ายหรือการใช้ ก็ใช้ชื่อเดียวกันได้ เมื่อปรับโฉมโดยเปลี่ยนเนื้อผลิตภัณฑ์แต่คงชื่อเดิม สิ่งที่ต้องตัดสินคือตนอยู่ด้านไหนของเส้นนี้

สิ่งที่ชื่อทางการค้าทำไม่ได้ 9 ข้อ

薬食審査発第0331015号 ขอให้ระวังข้อต่อไปนี้เพิ่มเติมเกี่ยวกับชื่อทางการค้า

  • ไม่ใช้ชื่อที่เหมือนกับยาหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยาที่มีอยู่แล้ว
  • ไม่ใช้ชื่อที่เป็นเท็จ เกินจริง หรืออาจก่อให้เกิดความเข้าใจผิด
  • ไม่ใช้ชื่อของส่วนผสมเฉพาะที่ผสมอยู่มาเป็นชื่อผลิตภัณฑ์
  • ไม่ใช้ชื่อที่ประกอบด้วยอักษรโรมันเพียงอย่างเดียว
  • ลดการใช้ตัวอักษร ตัวเลข และเครื่องหมายให้น้อยที่สุด
  • ไม่ใช้ชื่อที่ไม่สอดคล้องกับรูปแบบของผลิตภัณฑ์
  • ไม่ใช้ชื่อที่เห็นได้ชัดว่าบริษัทอื่นมีสิทธิในเครื่องหมายการค้า
  • ไม่ใช้ชื่อที่ขัดกับข้อกำหนดการแข่งขันที่เป็นธรรมเรื่องการแสดงฉลากเครื่องสำอาง
  • ไม่ใช้ชื่อที่สับสนกับยาหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยาได้ง่าย（○○ยา, 薬用○○, คัมโป○○, Medical○○, ○○ตำรับ, ภูมิแพ้ผิวหนัง○○, สิว○○, ภูมิแพ้○○ ฯลฯ）

แบรนด์ต่างประเทศที่นำเข้ามาตามเดิมมักชนกับข้อสาม ข้อสี่ และข้อเก้า คือชื่อที่ตั้งจากชื่อส่วนผสม ชื่อที่ใช้อักษรละตินล้วน และชื่อที่มี 薬用（«ใช้ทางยา»）หรือ «medical» อยู่ ทั้งสามอย่างเป็นการใช้ปกติในต่างประเทศ

หากชื่อถูกวินิจฉัยว่าไม่เหมาะสม จะถูกขอให้เปลี่ยนในขั้นตรวจแบบแจ้ง การเปลี่ยนชื่อหลังสั่งผลิตฉลากและกล่องแล้วเป็นรูปแบบที่แพงที่สุดของการแก้ไขนี้ ดังนั้นที่ปลอดภัยที่สุดสำหรับชื่อผลิตภัณฑ์คือหัวแถวของตารางงาน

ลำดับงานก่อนสั่งพิมพ์

เมื่อรวมบทความก่อนกับบทความนี้ สิ่งที่ต้องเสร็จก่อนขึ้นแท่นพิมพ์เรียงตามลำดับดังนี้

  • ยืนยันประเภท — เป็นเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยา
  • เลือกชื่อทางการค้าที่เป็นตัวเลือก และตรวจกับ 9 ข้อข้างต้น（หากจำเป็นให้สอบถามฝ่ายเภสัชกรรมของจังหวัดที่รับผิดชอบ）
  • ตัดสินว่าจะรวมเป็นสินค้าชุด หรือแยกเป็นรายการต่างหาก
  • จับคู่ส่วนผสมทั้งหมดกับชื่อแสดงของญี่ปุ่น และใส่ลำดับกับข้อผ่อนผันไว้ในแบบฉลาก
  • ยื่นแจ้งการผลิตและจำหน่าย — หากนำเข้า ให้เสร็จก่อนผ่านพิธีการศุลกากร
  • จากนั้นจึงสั่งผลิตฉลากและกล่อง แล้วกำหนดตารางลงเรือ

ในสาขานี้ ความเสียหายจำนวนไม่น้อยหายไปเพียงเพราะรักษาลำดับของขั้นตอนไว้ ชื่อและการแจ้งมาก่อน การพิมพ์และการลงเรือมาทีหลัง สลับลำดับกัน ทั้งสองอย่างก็ต้องทำใหม่

แหล่งข้อมูลชั้นต้นที่ใช้อ้างอิง

※ บทความนี้เป็นภาพรวมของระบบ การวินิจฉัยเป็นรายกรณี รวมถึงชื่อทางการค้าจะใช้ได้หรือไม่ ขึ้นอยู่กับฝ่ายเภสัชกรรมของจังหวัดที่รับผิดชอบ ส่วนที่เกี่ยวกับมาตรการเปลี่ยนผ่านไม่ได้นำมาอ้างไว้ที่นี่

บริษัทของเรานำเข้าและค้าส่งเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์กึ่งยา และจัดการเลือกชื่อทางการค้า การแจ้ง และการแสดงฉลากไว้ในตารางงานเดียวกัน เรารับปรึกษาตั้งแต่ขั้นการคัดเลือกสินค้า