化妆品没有逐品目的审批 — 取而代之的是必须在通关前完成的备案

我们常被问到「在日本销售是否需要国家审查」。就化妆品而言，原则上没有逐品目的审批。制度不是让产品通过审查，而是备案。

不过备案有期限，而且这个期限被放在通关之前。并且备案表中真正被看的不是成分，而是销售名称。上一篇谈的是容器上要写的成分名，本篇按条文整理它前面那一道手续。

需要审批的才是例外，原则是备案

药机法第14条第1款，对含有厚生劳动大臣指定成分的化妆品要求逐品目审批。这项指定是什么，就是上一篇提到的非公开成分。只有在选择不把成分名写在容器上时，才会进入审批的世界。

其余化妆品，也就是绝大多数化妆品，没有审批。取而代之的是第14条之9的规定。

药品、医药部外品或化妆品的制造销售企业，拟制造销售第十四条第一款所规定的药品、医药部外品及化妆品以外的药品、医药部外品或化妆品时，应当事先逐品目，按照厚生劳动省令的规定，向厚生劳动大臣备案。

要留意三个词。事先（不是出货之后）、逐品目（与公司的许可分开，按产品逐个）、以及已备案事项发生变更时须在30日内办理变更备案（同条第2款）。每一次配方变更或改版都会产生手续。

备案依施行规则第70条以第39号格式的备案表办理，变更用第40号格式。化妆品的受理机关不是药品那样的医药品医疗器械综合机构，而是总括制造销售负责人执行其职务的事务所所在地的都道府县知事（薬食審査発第0331015号）。事务所迁移，受理机关也随之改变。

期限的实体写在另一条里，即施行规则第94条。

为制造销售而拟以营业为目的进口药品、医药部外品或化妆品的制造销售企业，应当在通关之时以前，就拟进口的品目，持有证明下列任一事项已经完成的文件或其副本。

所列举的是审批、审批申请，以及第14条之9的备案。换言之，从进口方来看，备案不是「销售之前」，而是必须在「通关之前」完成。若先把装船日程定下来，货物就会停在港口。

让人意外的是备案表的内容。化妆品的备案中，以下各栏可以写「省略记载」。

也就是说，这项备案并不进行成分审查。配方是否符合基准，与上一篇的全成分标示一样，制度前提是由企业自行负责确认。备案被受理，并不意味着配方已被确认。

另一方面，也有必须写的内容。承担生产工序的制造所，须把取得制造业许可的制造所，以及依第115号格式备案的外国制造销售企业、外国制造企业全部列出。进口时须在备注栏写明，并把进口来源地的销售名称也写入备注栏。

在一排可以省略记载的栏目之中，写法附有细致留意事项的正是销售名称。首先是仅颜色或香型不同的产品群的处理。

应记载产品的销售名称（在将除去表示色调或香调部分后销售名称相同、且色调或香调以外的性状没有显著变化的情形——以下称「系列产品」——作为1个产品备案时，指除去色号、色名、香名等有关颜色或香气识别部分后的名称）。

只有色号不同的20色唇膏，不必按20个品目备案。可作为系列产品归为1个产品，并在备注栏写上「系列」。

也有相反方向的限制。不得对配方不同的产品使用同一销售名称。但若在性状没有显著差异的范围内增减配合成分，且不致在制造销售或使用上产生混乱，使用同一销售名称也无妨。改版时更换内容却保留名称，就要判断自己落在这条线的哪一侧。

薬食審査発第0331015号就销售名称进一步要求留意以下各点。

把海外品牌原样带入时最容易撞上的是第三、第四和第九项：以成分名冠名的商品名、仅用拉丁字母的商品名，以及含「薬用」或「医疗」字样的名称。这些在海外都很常见。

名称若被认定不适当，会在备案确认阶段被要求更改。在标签或包装下单之后才改名是代价最高的返工，因此把商品名放在手续的最前面最为稳妥。

把上一篇与本篇合起来，进入印刷之前应当完成的事项顺序如下。

这个领域里，仅靠守住手续顺序就能免去的损失相当多。名称与备案在前，印刷与装船在后。顺序一颠倒，两边都要重做。

※ 本文为制度概要。包括销售名称可否在内，个别判断以主管药务部门为准。关于过渡措施的部分未予引用。