「일본에서 팔려면 국가의 심사가 필요한가」라는 질문을 자주 받습니다. 화장품에 대해서는 품목별 승인이 원칙적으로 없습니다. 심사를 통과시키는 것이 아니라 신고하는 제도입니다.

다만 신고에는 기한이 있고, 그 기한이 통관보다 앞에 놓여 있습니다. 그리고 신고서에서 실질적으로 보는 것은 성분이 아니라 판매명입니다. 지난 회에 용기에 적는 성분명을 다뤘으니, 이번에는 그 앞단에 있는 절차를 조문에 따라 정리합니다.

승인이 필요한 쪽이 예외, 원칙은 신고

약기법 제14조 제1항은 후생노동대신이 지정하는 성분을 함유하는 화장품에 대해 품목별 승인을 요구합니다. 그 지정이 무엇인지는 지난 회에 다룬 비공개 성분입니다. 성분명을 용기에 쓰지 않기로 선택했을 때만 승인의 세계로 들어갑니다.

그 밖의 화장품, 즉 거의 모든 화장품에는 승인이 없습니다. 대신 제14조의 9가 이렇게 정합니다.

의약품, 의약부외품 또는 화장품의 제조판매업자는, 제14조 제1항에 규정하는 의약품, 의약부외품 및 화장품 이외의 의약품, 의약부외품 또는 화장품의 제조판매를 하려고 할 때에는, 미리, 품목별로, 후생노동성령으로 정하는 바에 따라, 후생노동대신에게 그 취지를 신고해야 한다.

읽어야 할 말이 셋입니다. 미리（출하한 뒤가 아니다）, 품목별로（회사의 허가와는 별개로 제품마다）, 그리고 신고한 사항을 변경했을 때는 30일 이내에 변경 신고（같은 조 제2항）. 처방 변경이나 리뉴얼마다 절차가 발생합니다.

어디에, 언제까지 내는가

신고는 시행규칙 제70조에 따라 양식 제39호의 신고서로 하고, 변경은 양식 제40호입니다. 제출처는 화장품의 경우 의약품처럼 의약품의료기기종합기구가 아니라, 총괄제조판매책임자가 그 업무를 하는 사무소 소재지의 도도부현 지사입니다（薬食審査発第0331015号）. 사무소를 옮기면 제출처도 바뀝니다.

기한의 실체는 또 다른 조문에 적혀 있습니다. 시행규칙 제94조입니다.

제조판매를 위하여 의약품, 의약부외품 또는 화장품을 업으로서 수입하려는 제조판매업자는, 통관 시까지, 수입하려는 품목에 대하여, 다음 중 어느 하나가 이루어졌음을 증명하는 서류 또는 그 사본을 보유하고 있어야 한다.

열거된 것은 승인, 승인 신청, 그리고 제14조의 9의 신고입니다. 즉 수입하는 쪽에서 보면 신고는 「팔기 전」이 아니라 「통관까지」 끝나 있어야 합니다. 선적 일정을 먼저 확정해 버리면 여기서 화물이 항구에 멈춥니다.

신고서에 쓰지 않는 것

의외로 여겨지는 것이 신고서의 내용입니다. 화장품 신고에서는 다음 칸에 「기재 생략」이라고 써도 무방하다고 되어 있습니다.

  • 성분 및 분량 또는 본질
  • 용법 및 용량
  • 효능 또는 효과
  • 저장방법 및 유효기간
  • 규격 및 시험방법

즉 이 신고로 성분 심사가 이루어지는 것이 아닙니다. 처방이 기준에 적합한지는 지난 회의 전성분 표시와 마찬가지로 사업자 책임으로 확인한다는 구조입니다. 신고가 수리된 것이 처방이 확인되었다는 뜻은 아닙니다.

반면 반드시 쓰는 것도 있습니다. 제조공정을 담당하는 제조소는, 제조업 허가를 받은 제조소와 양식 제115호로 신고한 외국제조판매업자·외국제조업자를 모두 기재합니다. 수입하는 경우에는 비고란에 그 취지를 쓰고, 수입국에서의 판매명도 비고란에 기재합니다.

실질적인 논점은 판매명

기재를 생략할 수 있는 칸이 줄줄이 있는 가운데, 쓰는 방법에 세세한 유의사항이 붙어 있는 것이 판매명입니다. 먼저 색이나 향만 다른 제품군의 취급.

제품의 판매명（색조 또는 향조를 나타내는 부분을 제외한 판매명이 같고, 색조 또는 향조 이외의 성상이 현저히 변하지 않는 경우（이하 「시리즈 상품」이라 한다）를 1제품으로서 신고하는 경우에는, 색 번호·색명·향명 등 색 또는 향의 식별에 관한 부분을 제외한 것을 말한다）을 기재할 것.

색 번호만 다른 20색 립을 20품목으로 신고할 필요는 없습니다. 시리즈 상품으로 1제품에 묶고, 비고란에 「시리즈」라고 씁니다.

반대 방향의 제약도 있습니다. 다른 처방의 제품에 같은 판매명을 쓰지 않을 것. 다만 성상이 현저히 다르지 않은 범위의 배합성분 증감으로 제조판매상·사용상의 혼란이 생기지 않으면 같은 판매명이어도 무방하다고 되어 있습니다. 리뉴얼로 내용을 바꾸면서 이름을 그대로 두려 할 때는 이 선의 어느 쪽인지를 판단하게 됩니다.

판매명에 쓸 수 없는 것 9가지

薬食審査発第0331015号는 판매명에 대해 추가로 다음 점에 유의하라고 합니다.

  • 기존의 의약품 및 의약부외품과 동일한 명칭은 쓰지 않는다
  • 허위·과대한 명칭 또는 오해를 부를 우려가 있는 명칭은 쓰지 않는다
  • 배합되어 있는 성분 중 특정 성분명칭을 명칭에 쓰지 않는다
  • 로마자만으로 된 명칭은 쓰지 않는다
  • 알파벳·숫자·기호 등은 가능한 한 줄인다
  • 제형과 다른 명칭은 쓰지 않는다
  • 타사가 상표권을 가진 것이 명백한 명칭은 쓰지 않는다
  • 화장품의 표시에 관한 공정경쟁규약에 저촉되는 것은 쓰지 않는다
  • 의약품 또는 의약부외품과 혼동하기 쉬운 명칭은 쓰지 않는다（○○약, 薬用○○, 한방○○, 메디컬○○, ○○제, 아토피○○, 여드름○○, 알레르기○○ 등）

해외 브랜드를 그대로 들여올 때 걸리기 쉬운 것은 세 번째, 네 번째, 아홉 번째입니다. 성분명을 붙인 상품명, 라틴 문자만으로 된 상품명, 그리고 「薬用」이나 「메디컬」을 포함한 명칭. 모두 해외에서는 평범하게 쓰입니다.

명칭이 부적절하다고 판단되면 신고 확인 단계에서 변경을 요구받습니다. 라벨이나 패키지를 발주한 뒤에 이름이 바뀌는 것이 가장 비싼 수정이므로, 상품명은 절차의 맨 앞에 두는 것이 안전합니다.

발주 전에 하는 순서

지난 회와 이번 회를 합하면, 인쇄에 들어가기 전에 끝내 둘 항목은 이 순서가 됩니다.

  • 구분 확인 — 화장품인가 의약부외품인가
  • 판매명 후보를 정하고 위 9가지에 해당하지 않는지 확인한다（필요하면 소관 약무 주관과에 조회한다）
  • 시리즈 상품으로 묶을지, 품목을 나눌지 정한다
  • 전성분을 일본의 표시명칭에 맞추고, 순서와 특례를 설계에 넣는다
  • 제조판매신고를 제출한다 — 수입이면 통관 시까지 완료한다
  • 그 뒤에 라벨·외장을 발주하고 선적 일정을 확정한다

절차의 순서를 지키는 것만으로 사라지는 손실이 이 분야에는 꽤 있습니다. 이름과 신고가 먼저, 인쇄와 선적이 나중. 순서를 바꾸면 양쪽 다 다시 만들게 됩니다.

참고한 1차 정보

※ 본 기사는 제도의 개요입니다. 판매명의 가부를 포함해 개별 판단은 소관 약무 주관과에 따릅니다. 경과조치에 관한 부분은 인용하지 않았습니다.

당사는 화장품·의약부외품의 수입과 도매를 맡아, 판매명 검토부터 신고·표시까지를 하나의 일정으로 묶어 진행합니다. 상품 선정 단계부터 상담을 받고 있습니다.