化粧品沒有逐品目的核准 — 取而代之的是必須在通關前完成的申報

我們常被問到「在日本販售是否需要國家審查」。就化粧品而言，原則上沒有逐品目的核准。制度並非讓產品通過審查，而是申報。

不過申報有期限，而且這道期限被放在通關之前。並且申報書中真正被看的不是成分，而是販售名稱。上一篇談的是容器上要寫的成分名，本篇依條文整理它前面那一道手續。

需要核准的才是例外，原則是申報

藥機法第14條第1項，對含有厚生勞動大臣指定成分的化粧品要求逐品目核准。這項指定是什麼，就是上一篇提到的非公開成分。只有在選擇不把成分名寫在容器上時，才會進入核准的世界。

其餘化粧品，也就是絕大多數化粧品，沒有核准。取而代之的是第14條之9的規定。

藥品、醫藥部外品或化粧品之製造販售業者，擬製造販售第十四條第一項所規定之藥品、醫藥部外品及化粧品以外之藥品、醫藥部外品或化粧品時，應事先逐品目，依厚生勞動省令之規定，向厚生勞動大臣申報。

要留意三個詞。事先（不是出貨之後）、逐品目（與公司的許可分開，依產品逐個）、以及已申報事項有變更時須於30日內辦理變更申報（同條第2項）。每一次配方變更或改版都會產生手續。

申報依施行規則第70條以第39號格式之申報書辦理，變更則用第40號格式。化粧品的受理機關不是藥品那樣的醫藥品醫療器械綜合機構，而是總括製造販售負責人執行其職務之事務所所在地的都道府縣知事（薬食審査発第0331015号）。事務所遷移，受理機關也隨之改變。

期限的實體寫在另一條裡，即施行規則第94條。

為製造販售而擬以營業為目的進口藥品、醫藥部外品或化粧品之製造販售業者，應於通關之時以前，就擬進口之品目，持有證明下列任一事項已完成之文件或其影本。

所列舉者為核准、核准申請，以及第14條之9的申報。換言之，自進口方來看，申報不是「販售之前」，而是必須在「通關之前」完成。若先把裝船日程定下來，貨物就會停在港口。

令人意外的是申報書的內容。化粧品的申報中，以下各欄可以寫「省略記載」。

也就是說，這道申報並不進行成分審查。配方是否符合基準，與上一篇的全成分標示一樣，制度前提是由企業自行負責確認。申報獲受理，並不表示配方已被確認。

另一方面，也有必須寫的內容。承擔生產工序的製造所，須把取得製造業許可之製造所，以及依第115號格式申報之外國製造販售業者、外國製造業者全部列出。進口時須於備註欄載明，並把進口來源地的販售名稱也寫入備註欄。

在一排可以省略記載的欄目之中，寫法附有細緻留意事項的正是販售名稱。首先是僅顏色或香調不同之產品群的處理。

應記載產品之販售名稱（將除去表示色調或香調部分後販售名稱相同、且色調或香調以外之性狀未顯著變化之情形——以下稱「系列產品」——作為1個產品申報時，指除去色號、色名、香名等有關顏色或香氣識別部分後之名稱）。

僅色號不同的20色唇膏，不必依20個品目申報。可作為系列產品歸為1個產品，並於備註欄寫上「系列」。

也有相反方向的限制。不得對配方不同之產品使用同一販售名稱。但若在性狀未顯著差異之範圍內增減調配成分，且不致在製造販售或使用上產生混亂，使用同一販售名稱亦無妨。改版時更換內容卻保留名稱，就要判斷自己落在這條線的哪一側。

薬食審査発第0331015号就販售名稱進一步要求留意以下各點。

把海外品牌原樣帶入時最容易撞上的是第三、第四與第九項：以成分名冠名的商品名、僅用拉丁字母的商品名，以及含「薬用」或「醫療」字樣的名稱。這些在海外都很常見。

名稱若被認定不適當，會在申報確認階段被要求更改。在標籤或包裝下單之後才改名是代價最高的重工，因此把商品名放在手續的最前面最為穩妥。

把上一篇與本篇合起來，進入印刷之前應完成的事項順序如下。

在這個領域裡，僅靠守住手續順序就能免去的損失相當多。名稱與申報在前，印刷與裝船在後。順序一顛倒，兩邊都要重做。

※ 本文為制度概要。包括販售名稱可否在內，個別判斷以主管藥務單位為準。關於過渡措施之部分未予引用。

本公司從事化粧品·醫藥部外品的進口與批發，把販售名稱的研究、申報與標示編為同一張日程表。可自商品選定階段起接受諮詢。