일본 판매 파트너가 정해지고 조건을 좁히는 단계에 들어가면, 화제가 되는 것은 보통 가격·최저수량·독점 범위입니다. 다만 규제 대상 상재에서는 그보다 먼저 정해두지 않으면 나중에 움직일 수 없게 되는 항목이 몇 가지 있습니다.
1. 상대의 허가 범위와 상정한 판매처가 일치하는가
의약품 판매업 허가는 종류에 따라 팔 수 있는 상대가 정해져 있습니다. 도매판매업은 약국·의료기관·사업자용, 점포판매업은 일반 소비자용입니다.
「먼저 약국에 넣고 반응을 본 뒤 EC에도 넓힌다」는 계획은 자연스러워 보이지만 이 둘은 같은 허가로 커버할 수 없습니다. 장래의 전개까지 포함해, 상대의 허가가 어디까지 닿는지 확인해둘 필요가 있습니다.
의료기기라면 클래스Ⅲ·Ⅳ를 포함하는지에 따라 필요한 허가가 달라집니다. 라인업의 일부만 고도관리의료기기에 해당하는 상황은 드물지 않습니다.
2. 누가 시장에 내보내는 책임을 지는가
유통을 담당하는 사업자와 제조판매업자(시장에 내보내는 책임자)는 별개의 역할입니다. 같은 회사가 양쪽을 담당하는 경우도 있고, 두 회사로 나뉘는 경우도 있습니다.
계약서에 「일본에서의 판매를 위탁한다」고만 쓰여 있으면 이 구별이 모호한 채 남습니다. 승인·인증·신고의 명의를 누가 갖는가는 계약이 종료됐을 때 제품을 일본 시장에 남길 수 있는지를 좌우합니다. 명의가 상대에게 있으면 거래 해소는 시장 철수를 뜻합니다.
3. 회수가 필요해졌을 때 누가 무엇을 하는가
생각하고 싶지 않은 사태지만, 규제 대상 상재를 다루는 이상 일어나기 전에 정해둘 항목입니다.
- 회수를 판단하는 것은 누구인가
- 행정에 보고하는 것은 누구인가
- 회수 실무(재고 회수, 고지, 폐기)를 담당하는 것은 누구인가
- 비용을 어떻게 분담하는가
법령상의 책임은 제조판매업자에게 있습니다. 다만 실무를 누가 돌리고 비용을 누가 부담하는가는 당사자 간의 약정입니다. 여기가 백지인 채로 사태가 일어나면 대응 자체가 늦어집니다.
4. 표시물의 최종 확인을 누가 하는가
일본어 라벨, 패키지, 상품 페이지, 광고 — 이것들은 구분마다 쓸 수 있는 내용이 법령으로 정해져 있습니다. 화장품에서 의약외품의 표현을 쓰면 위반이 되고, 식품에서 의약품적 효능을 표방하면 구분 자체가 바뀝니다.
제작을 해외 쪽에서 하고 일본 쪽이 확인하는 체제라면 문제없습니다. 그러나 확인의 책임이 명기되지 않으면 쌍방이 「상대가 보고 있을 것」이라고 생각하는 상태가 생깁니다.
표시의 책임은 계약서에 한 줄이 있느냐 없느냐로 소재가 바뀝니다.
5. 재고와 독점의 해제 조건
독점판매권을 부여하는 경우, 해제 조건을 수치로 정해두는 것이 실무상 중요합니다. 「노력한다」·「협력한다」 같은 문구는 나중에 판단의 기준이 되지 않습니다.
- 기간 내의 최저구매수량 — 달성하지 못했을 때 어떻게 되는가
- 독점의 범위 — 지역인가, 채널인가, 제품 라인인가
- 재고를 상대가 보유하는 경우, 계약 종료 시의 취급(되사는가, 판매를 인정하는가, 기한을 끊는가)
- 유통기한·사용기한이 있는 상재에서는 기한 경과 재고의 부담
특히 마지막 항목은 식품이나 화장품에서 실제 쟁점이 되기 쉬운 지점입니다.
순서를 뒤집지 않는다
이것들은 가격 교섭보다 먼저 확인해둘 항목입니다. 이유는 단순합니다. 1과 2가 성립하지 않으면 가격을 얼마로 정해도 거래가 성립하지 않기 때문입니다.
조건을 좁힌 뒤에 「그 판매처는 그 허가로는 대응할 수 없다」고 판명된 경우, 다시 짜야 하는 것은 가격이 아니라 체제 자체입니다. 첫 미팅에서 허가증 사본을 교환해두면 피할 수 있는 되돌림입니다.
당사는 의약품 도매판매업 허가·고도관리의료기기등 판매업 허가·의약품 점포판매업 허가를 보유하고, 유통과 판로 양쪽을 자사에서 담당하고 있습니다. 독점판매권이나 정규대리점 계약의 조건 정리 단계부터의 상담도 받고 있습니다.
