한국이나 구미에서 「기능성 화장품」·「약용」으로 팔리는 제품을 일본에서도 같은 위치로 팔고 싶다 — 이 상담은 매우 자주 들어옵니다. 다만 일본에서는 「약용」이라고 표시할 수 있는 제품은 화장품이 아닙니다. 의약외품(医薬部外品)이라는 별도 구분이 되고, 필요한 절차가 크게 달라집니다.
화장품과 의약외품을 가르는 선
둘 다 약기법상의 구분이지만 제도 설계가 다릅니다.
| 화장품 | 의약외품 | |
|---|---|---|
| 시장에 내보내기 위한 절차 | 품목 신고 | 품목별 승인 |
| 유효성분의 취급 | 효능을 목적으로 배합할 수 없음 | 유효성분의 효과가 전제 |
| 「약용」 표시 | 불가 | 가능 |
| 전성분 표시 | 의무 | 의무 아님(표시지정성분 등 제외) |
가장 큰 차이는 신고와 승인입니다. 화장품은 소정의 신고를 하면 제조판매할 수 있지만, 의약외품은 품목마다 심사를 받아 승인을 얻어야 합니다. 심사에는 유효성분의 근거 자료가 필요하고, 기간도 비용도 별개의 것이 됩니다.
어느 쪽이 되는지는 성분과 표시 양쪽으로 정해집니다
여기가 판단이 어려운 지점입니다. 성분만으로도, 표시만으로도 정해지지 않습니다.
유효성분으로 인정된 성분을, 그 효과를 목적으로 배합하고, 그 효과를 표방한다. 이 셋이 갖춰졌을 때 그 제품은 의약외품으로 취급됩니다. 반대로 같은 성분이 들어 있어도 효과를 표방하지 않고 배합 목적이 다르면 화장품에 머무는 경우가 있습니다.
「한국에서는 기능성 화장품으로 등록돼 있다」 — 이 사실은 일본에서의 구분 판단에 쓸 수 없습니다. 제도 자체가 대응하지 않기 때문입니다.
원산국의 패키지나 판촉 자료를 그대로 일본어로 옮기면, 의도치 않게 의약외품 영역에 들어가는 표현이 섞이는 일이 있습니다. 번역 단계가 아니라 구분을 정하는 단계에서 표현의 선긋기를 해둬야 합니다.
승인 신청은 누가 하는가
의약외품의 승인을 신청하는 주체는 제조판매업자입니다. 그리고 해외 법인은 일본의 제조판매업 허가를 스스로 취득할 수 없습니다.
따라서 해외 제조사의 선택지는 실질적으로 다음 중 하나가 됩니다.
- 일본의 제조판매업자에게 승인 취득을 맡기고, 그 사업자의 제품으로 유통시킨다
- 외국특례승인 제도를 이용해 선임제조판매업자를 세우고 자사가 승인취득자가 된다
- 구분을 화장품 범위에 담고, 표시와 처방을 일본용으로 조정한다
세 번째는 후퇴처럼 보이지만 실무에서는 유력한 선택지입니다. 의약외품 승인에는 상응하는 기간과 자료가 필요하고, 초기 시장 반응을 보는 단계에서 거기까지 투자하는 판단이 항상 옳다고는 할 수 없습니다. 먼저 화장품으로 들어가고, 시장이 보이면 의약외품을 검토한다 — 이 순서를 택하는 예는 적지 않습니다.
제조소의 요건도 달라집니다
또 한 가지, 놓치기 쉬운 요건이 있습니다. 일본으로 수출되는 의약외품을 제조하는 해외 제조소는 의약품등 외국제조업자 인정(약기법 제13조의3)을 받아야 합니다. 이 인정은 승인을 받기 위한 전제 조건입니다.
제조소가 아직 인정을 받지 않았다면, 인정 취득이 승인 신청보다 앞선 공정으로 추가됩니다. 이를 반영하지 않고 일정을 짜면 발매 시기 전망이 크게 어긋납니다.
검토의 순서
- 전성분을 원문으로 입수한다(요약이나 번역이 아니라 배합 목적까지 알 수 있는 것)
- 일본에서 표방하고 싶은 표현을 먼저 적어보고, 화장품 범위에 담기는지 확인한다
- 담기지 않으면, 의약외품으로 진행할지 표현과 처방을 조정할지 결정한다
- 의약외품을 택한다면 승인 신청 주체와 제조소의 인정 상황을 확인한다
- 그런 다음 유통을 담당할 사업자를 정한다
이 판단은 패키지 제작이나 판촉 자료 준비보다 먼저 해야 합니다. 구분이 바뀌면 표시해야 할 항목도, 쓸 수 있는 표현도 달라지기 때문입니다.
당사는 화장품·의약외품을 포함한 수입 유통을 다루고 있습니다. 구분의 판단과, 거기서 정해지는 표시·허가의 조합에 대해 상담을 받고 있습니다.
