거래처의 일본 의약품 허가증, 어디를 볼 것인가 — 종류·취급품목·유효기간 읽는 법

거래를 시작하기 전에 상대의 허가증 사본을 받는다. 의약품이나 의료기기를 다루는 상담에서는 당연한 절차지만, 받은 뒤에 무엇을 볼 것인가까지는 공유되지 않는 경우가 있습니다. 허가증은 한 장의 종이지만 거기 적힌 항목은 모두 거래 가능 여부에 직결됩니다.

1. 허가의 종류 — 같은 「의약품」이라도 제도가 다르다

표제를 확인합니다. 의약품 도매판매업 허가증(医薬品卸売販売業許可証)과 의약품 점포판매업 허가증(医薬品店舗販売業許可証)은 별개의 허가입니다. 앞은 약국·병원·다른 사업자에게 팔 수 있는 허가, 뒤는 일반 소비자에게 팔기 위한 허가입니다.

자사 제품을 의료기관에 납품하고 싶다면 상대가 가져야 할 것은 도매판매업 허가입니다. 점포판매업 허가증을 보고 「의약품 허가가 있다」고 판단하면 상정한 판로에는 닿지 못합니다.

허가증 하단에 취급품목(取扱品目)이 기재돼 있습니다. 실무상 가장 놓치기 쉬운 항목입니다.

「의약품 허가를 갖고 있다」는 설명만으로는 의료용의약품을 다룰 수 있는지 알 수 없습니다. 판단할 수 있는 것은 취급품목란뿐입니다.

의약품 판매업 허가는 6년마다 갱신입니다. 허가증에 「레이와 ○년 ○월 ○일부터 레이와 ○년 ○월 ○일까지」로 명기돼 있습니다.

수년에 걸친 거래를 상정한다면 남은 기간을 확인해둘 가치가 있습니다. 갱신은 통상적인 절차이지만 갱신되지 않으면 그 번호는 무효 번호가 됩니다. 장기 계약 도중에 만료일을 맞는 경우, 갱신 예정까지 확인해두면 나중의 어긋남을 피할 수 있습니다.

허가의 종류에 따라 발행자가 달라집니다. 도매판매업은 도도부현 지사, 점포판매업이나 고도관리의료기기 판매업은 보건소 설치시의 시장이 발행하는 경우가 있습니다.

발행자가 다른 것 자체는 문제가 아닙니다. 확인해야 할 것은 허가증에 기재된 소재지가 실제로 거래할 영업소와 일치하는가입니다. 의약품 판매업 허가는 영업소마다 부여됩니다. 본사가 허가를 갖고 있어도 다른 거점에서 출하한다면 그 거점의 허가가 필요합니다.

의료기기를 다루는 경우, 의약품 허가증과는 별도의 증서를 확인합니다. 클래스 분류에 따라 필요한 절차가 달라지기 때문입니다.

「의료기기를 다루고 있다」는 실적이 있어도 그것이 클래스Ⅰ 제품이라면 고도관리의료기기를 다룰 자격이 있다는 뜻이 되지 않습니다. 허가와 신고는 무게가 다른 절차입니다.

이것은 상대를 의심하는 작업이 아닙니다. 어느 쪽에게든 나중에 「그 거래는 할 수 없었다」고 판명되는 것이 가장 손실이 큰 결말이기 때문입니다. 거래 개시 전 몇 분이면 끝나는 확인입니다.

당사는 의약품 도매판매업 허가(오사카부 지사 제B14657호), 고도관리의료기기등 판매업·대여업 허가(오사카시장 제21N00270호), 의약품 점포판매업 허가(오사카시장 제21V00061호)를 보유하고 있습니다. 허가증 사본은 요청에 따라 보내드립니다.