日本的銷售夥伴一旦確定，進入條件磋商階段，通常談的是價格、最低數量與獨家範圍。但就受規範的商品而言，有幾項是若不先行定下，日後便再也動不了的。

1. 對方的許可範圍與設想的銷售對象是否一致

藥品銷售業許可依種類決定了可以賣給誰。批發銷售業面向藥局、醫療機構與業者；店鋪銷售業面向一般消費者。

「先進藥局，看反應後再拓展到電商」這樣的計畫聽來自然，但這兩者無法由同一張許可涵蓋。應連同未來的發展一併確認，對方的許可究竟能覆蓋到哪裡。

若是醫療器材，是否包含第Ⅲ類・第Ⅳ類會改變所需許可。產品線中僅部分屬於高度管理醫療器材的情形，並不罕見。

2. 由誰承擔投放市場的責任

承擔流通的業者與製造販售業者（投放市場的責任人）是兩種不同角色。有時由同一家公司兼任，有時則分屬兩家。

合約若只寫「委託其在日本銷售」，這項區別便處於含混狀態。核准、認證、備查由誰具名，決定了合作結束時產品能否繼續留在日本市場。若具名方是對方，終止合作即意味著退出市場。

3. 一旦需要回收，誰做什麼

雖不願設想，但既然經辦受規範商品，這就是須在事發之前定下的事項。

  • 由誰作出回收決定
  • 由誰向主管機關通報
  • 由誰執行實務（回收庫存、公告、廢棄）
  • 費用如何分擔

法定責任在製造販售業者。但由誰推動實務、由誰承擔費用，則屬當事人之間的約定。此處留白，事發時連應對本身都會延誤。

4. 由誰對標示物作最終確認

日文標籤、包裝、商品頁面、廣告——能寫什麼，依區分由法令明定。化妝品若使用醫藥部外品的表述即屬違法；食品若宣稱藥品式功效，區分本身便會改變。

由海外一方製作、日本一方確認的體制並無問題。但若未明記確認責任歸屬，便會出現雙方都以為「對方在看」的狀態。

標示的責任，會因合約中有無那一行字而改變歸屬。

5. 庫存與獨家的解除條件

授予獨家銷售權時，將解除條件以數字定下，在實務上至關重要。「盡力」「配合」這類措辭，日後無法作為判斷基準。

  • 期間內的最低採購數量——未達成時如何處理
  • 獨家的範圍——是地區、通路，還是產品線
  • 庫存由對方持有時，合約終止時的處理（回購、允許售完，還是設定期限）
  • 對有保存期限・使用期限的商品，過期庫存由誰承擔

最後一點，在食品與化妝品上尤其容易成為實際爭點。

不要顛倒順序

這些都是應在價格談判之前確認的事項。理由很簡單：若第1項與第2項不成立，價格定在哪裡交易都無法成立。

若在條件談妥之後才發現「那個銷售對象以該許可無法對應」，需要重做的就不是價格，而是整個體制。首次會面時交換許可證影本，即可避免這樣的返工。

本公司持有藥品批發銷售業許可、高度管理醫療器材等銷售業許可與藥品店鋪銷售業許可，流通與通路均由自身承擔。就獨家銷售權及正規代理店合約的條件梳理階段，我們亦提供諮詢。