ก่อนเริ่มการค้า ขอรับสำเนาใบอนุญาตของอีกฝ่าย ในการเจรจาเรื่องยาและเครื่องมือแพทย์นี่เป็นขั้นตอนปกติ แต่ หลังรับมาแล้วจะดูตรงไหน กลับไม่ได้ถูกบอกต่อกันเสมอไป ใบอนุญาตเป็นกระดาษแผ่นเดียว แต่ทุกรายการที่เขียนอยู่ล้วนเชื่อมตรงกับว่าการค้านั้นทำได้หรือไม่
1. ประเภทของใบอนุญาต — เป็น "ยา" เหมือนกันแต่คนละระบบ
ดูที่หัวเรื่อง ใบอนุญาตจำหน่ายยาแบบค้าส่ง กับ ใบอนุญาตจำหน่ายยาผ่านร้านค้า เป็นคนละใบ อย่างแรกคือใบอนุญาตที่ขายให้ร้านขายยา โรงพยาบาล และผู้ประกอบการรายอื่นได้ อย่างหลังคือใบอนุญาตเพื่อขายให้ผู้บริโภคทั่วไป
หากท่านต้องการ ส่งสินค้าของตนให้สถานพยาบาล สิ่งที่อีกฝ่ายต้องมีคือใบอนุญาตจำหน่ายแบบค้าส่ง หากเห็นใบอนุญาตจำหน่ายผ่านร้านค้าแล้วตัดสินว่า "มีใบอนุญาตยา" สินค้าก็จะไปไม่ถึงช่องทางที่ท่านคิดไว้
2. รายการที่ดำเนินการได้ — ตรงนี้กำหนดว่าจะทำสินค้าใดได้
ด้านล่างของใบอนุญาตจะระบุ รายการที่ดำเนินการได้ ในทางปฏิบัติ นี่คือรายการที่มองข้ามได้ง่ายที่สุด
| ข้อความบนใบอนุญาต | ความหมาย |
|---|---|
| ยาสำหรับสถานพยาบาลทั้งหมด ยาที่ต้องให้คำแนะนำ และยาสามัญประจำบ้าน | ครบทุกขอบเขต รวมยาตามใบสั่งแพทย์ |
| ยาที่ต้องให้คำแนะนำและยาสามัญประจำบ้านทั้งหมด | ไม่รวม ยาสำหรับสถานพยาบาล |
| ยกเว้นยาประเภทที่ 1 | มีข้อจำกัดในขอบเขต |
เพียงคำอธิบายว่า "มีใบอนุญาตยา" ไม่อาจรู้ได้ว่าทำยาสำหรับสถานพยาบาลได้หรือไม่ สิ่งเดียวที่ตัดสินได้คือช่องรายการที่ดำเนินการได้
3. อายุใบอนุญาต — ใบอนุญาตเป็นระบบต่ออายุ
ใบอนุญาตจำหน่ายยา ต่ออายุทุก 6 ปี บนใบอนุญาตระบุชัดว่า "ตั้งแต่วันที่… ถึงวันที่…"
หากท่านคิดถึงการค้าที่ยาวหลายปี การตรวจอายุที่เหลือก็คุ้มค่า การต่ออายุเป็นขั้นตอนปกติ แต่ หากไม่ต่ออายุ เลขนั้นก็กลายเป็นเลขที่ใช้ไม่ได้ กรณีวันสิ้นอายุมาถึงระหว่างสัญญาระยะยาว การตรวจแผนการต่ออายุไว้ด้วยจะช่วยเลี่ยงความคลาดเคลื่อนภายหลัง
4. ผู้ออกใบอนุญาต — ผู้ว่าราชการจังหวัด หรือนายกเทศมนตรี
ผู้ออกใบอนุญาตเปลี่ยนไปตามประเภท การจำหน่ายแบบค้าส่งออกโดย ผู้ว่าราชการจังหวัด ส่วนการจำหน่ายผ่านร้านค้าและการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง บางกรณีออกโดย นายกเทศมนตรีของเมืองที่มีสำนักงานสาธารณสุข
ผู้ออกต่างกันเองไม่ใช่ปัญหา สิ่งที่ต้องตรวจคือ ที่อยู่ที่ระบุบนใบอนุญาตตรงกับสถานประกอบการที่ทำการค้าจริงหรือไม่ ใบอนุญาตจำหน่ายยาให้ เป็นรายสถานประกอบการ แม้สำนักงานใหญ่มีใบอนุญาต แต่หากส่งของจากฐานอื่น ฐานนั้นก็ต้องมีใบอนุญาตของตน
เครื่องมือแพทย์เป็นใบอนุญาตอีกใบ
กรณีดำเนินการเครื่องมือแพทย์ ต้องตรวจเอกสารที่ต่างจากใบอนุญาตยา เพราะขั้นตอนที่ต้องทำเปลี่ยนไปตามการแบ่งประเภท
- เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง (ประเภท Ⅲ, Ⅳ) และเครื่องมือที่ต้องบำรุงรักษาเฉพาะ … ต้องมี ใบอนุญาต จำหน่ายและให้เช่า
- เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุม (ประเภท Ⅱ) … ต้อง แจ้ง การจำหน่ายและให้เช่า
- เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (ประเภท Ⅰ) … ไม่ต้องมีขั้นตอนในฐานะผู้จัดจำหน่าย
แม้มีผลงานว่า "ดำเนินการเครื่องมือแพทย์อยู่" หากนั่นเป็นสินค้าประเภท Ⅰ ก็ไม่ได้แปลว่ามีคุณสมบัติดำเนินการเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง ใบอนุญาตกับการแจ้ง เป็นขั้นตอนที่มีน้ำหนักต่างกัน
คำถามสำหรับการตรวจสอบ
เมื่อได้รับใบอนุญาตแล้ว โปรดดูว่าประเด็นต่อไปนี้ชัดเจนหรือยัง หากคลุมเครือ การยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรย่อมดีกว่า
- ประเภท ของใบอนุญาตรองรับผู้ซื้อที่ท่านคาดไว้หรือไม่
- รายการที่ดำเนินการได้ รวมประเภทของสินค้าที่ท่านต้องการทำหรือไม่
- อายุใบอนุญาต ครอบคลุมช่วงเวลาการค้าหรือไม่
- ที่อยู่ ที่ระบุคือสถานประกอบการที่ส่งของจริงหรือไม่
- หากรวมเครื่องมือแพทย์ มี ใบอนุญาตหรือการแจ้งที่ตรงกับประเภท หรือไม่
นี่ไม่ใช่การระแวงอีกฝ่าย เพราะสำหรับทั้งสองฝ่าย ผลลัพธ์ที่เสียหายมากที่สุดคือการมารู้ภายหลังว่า "การค้านั้นทำไม่ได้" เป็นการตรวจสอบที่ใช้เวลาไม่กี่นาทีก่อนเริ่มการค้า
บริษัทของเราถือใบอนุญาตจำหน่ายยาแบบค้าส่ง (ผู้ว่าราชการจังหวัดโอซาก้า เลขที่ B14657) ใบอนุญาตจำหน่ายและให้เช่าเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมระดับสูง (ผู้ว่าราชการนครโอซาก้า เลขที่ 21N00270) และใบอนุญาตจำหน่ายยาผ่านร้านค้า (ผู้ว่าราชการนครโอซาก้า เลขที่ 21V00061) สำเนาใบอนุญาตจัดส่งให้ตามที่ร้องขอ
