สินค้าที่ขายในเกาหลีหรือยุโรป-อเมริกาในฐานะ "เครื่องสำอางเชิงหน้าที่" หรือ "ผสมตัวยา" แล้วอยากขายในญี่ปุ่นด้วยตำแหน่งเดียวกัน คำปรึกษาแบบนี้เข้ามามาก แต่ในญี่ปุ่น ผลิตภัณฑ์ที่แสดงคำว่า "ผสมตัวยา" ได้นั้นไม่ใช่เครื่องสำอาง มันเป็นคนละประเภท เรียกว่าผลิตภัณฑ์กึ่งยา (quasi-drug, 医薬部外品) และขั้นตอนที่ต้องทำเปลี่ยนไปมาก
เส้นที่แบ่งเครื่องสำอางกับผลิตภัณฑ์กึ่งยา
ทั้งสองเป็นประเภทตาม PMD Act เหมือนกัน แต่การออกแบบระบบต่างกัน
| เครื่องสำอาง | ผลิตภัณฑ์กึ่งยา | |
|---|---|---|
| ขั้นตอนเพื่อนำออกสู่ตลาด | การแจ้ง รายการสินค้า | การอนุมัติ เป็นรายสินค้า |
| แนวคิดเรื่องสารออกฤทธิ์ | ผสมโดยมุ่งสรรพคุณไม่ได้ | ตั้งอยู่บนผลของสารออกฤทธิ์ |
| การแสดงคำว่า "ผสมตัวยา" | ไม่ได้ | ได้ |
| การแสดงส่วนประกอบทั้งหมด | เป็นหน้าที่ | ไม่ใช่หน้าที่ (ยกเว้นส่วนประกอบที่กำหนดให้ต้องแสดง) |
ความต่างที่ใหญ่ที่สุดคือ การแจ้งกับการอนุมัติ เครื่องสำอางเพียงทำการแจ้งตามที่กำหนดก็ผลิตและนำออกสู่ตลาดได้ แต่ผลิตภัณฑ์กึ่งยาต้องผ่านการพิจารณาและได้รับอนุมัติเป็นรายสินค้า การพิจารณาต้องมีเอกสารหลักฐานของสารออกฤทธิ์ และทั้งระยะเวลากับค่าใช้จ่ายก็เป็นคนละระดับ
จะเป็นอย่างไหน ถูกกำหนดด้วยทั้งส่วนประกอบและการแสดงฉลาก
ตรงนี้คือจุดที่ตัดสินยาก ลำพังส่วนประกอบก็ไม่พอ ลำพังการแสดงฉลากก็ไม่พอ
ผสมสารที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นสารออกฤทธิ์ โดยมุ่งผลของสารนั้น แล้วกล่าวอ้างผลนั้น เมื่อครบสามข้อนี้ ผลิตภัณฑ์จึงถูกจัดการในฐานะผลิตภัณฑ์กึ่งยา ในทางกลับกัน แม้มีสารเดียวกันอยู่ หากไม่กล่าวอ้างผล และจุดประสงค์ของการผสมเป็นอย่างอื่น ก็อาจยังคงเป็นเครื่องสำอาง
"ที่เกาหลีจดทะเบียนเป็นเครื่องสำอางเชิงหน้าที่" — ข้อเท็จจริงนี้ใช้กับการตัดสินประเภทในญี่ปุ่นไม่ได้ เพราะตัวระบบเองไม่ได้สอดคล้องกัน
การนำบรรจุภัณฑ์และเอกสารส่งเสริมการขายของประเทศต้นทางมาแปลเป็นภาษาญี่ปุ่นตรง ๆ อาจมีถ้อยคำที่ก้าวเข้าสู่แดนผลิตภัณฑ์กึ่งยาโดยไม่ตั้งใจปนมา การขีดเส้นถ้อยคำต้องทำ ในขั้นตอนตัดสินประเภท ไม่ใช่ขั้นตอนแปล
ใครเป็นผู้ยื่นขออนุมัติ
ผู้ยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์กึ่งยาคือ ผู้ถือ MAH และนิติบุคคลต่างประเทศขอใบอนุญาต MAH ของญี่ปุ่นเองไม่ได้
ดังนั้นทางเลือกของผู้ผลิตต่างประเทศ โดยเนื้อแท้จึงเป็นหนึ่งในสามทางต่อไปนี้
- มอบการขออนุมัติให้ผู้ถือ MAH ของญี่ปุ่น แล้วหมุนเวียนในฐานะสินค้าของผู้ประกอบการรายนั้น
- ใช้ระบบการอนุมัติกรณีพิเศษสำหรับต่างประเทศ ตั้ง ผู้ถือ MAH ที่ได้รับแต่งตั้ง แล้วตนเองเป็นผู้ได้รับอนุมัติ
- คุมประเภทให้อยู่ในขอบเขตเครื่องสำอาง และ ปรับการแสดงฉลากกับสูตรให้เข้ากับตลาดญี่ปุ่น
ทางที่สามดูเหมือนถอยหลัง แต่ในทางปฏิบัติเป็นทางเลือกที่มีน้ำหนัก การอนุมัติผลิตภัณฑ์กึ่งยาต้องใช้ระยะเวลาและเอกสารตามสมควร และในขั้นที่ยังดูปฏิกิริยาของตลาดช่วงต้น การตัดสินใจลงทุนถึงขนาดนั้นก็ไม่ได้ถูกต้องเสมอไป เข้ามาเป็นเครื่องสำอางก่อน แล้วค่อยพิจารณาผลิตภัณฑ์กึ่งยาเมื่อเห็นตลาดแล้ว ตัวอย่างที่เลือกลำดับนี้มีไม่น้อย
เงื่อนไขของสถานที่ผลิตก็เปลี่ยน
ยังมีอีกข้อหนึ่งที่มักถูกมองข้าม สถานที่ผลิตในต่างประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งยาส่งมายังญี่ปุ่น ต้องได้รับ การรับรองเป็นผู้ผลิตต่างประเทศ (มาตรา 13-3 PMD Act) การรับรองนี้เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับการได้รับอนุมัติ
หากสถานที่ผลิตยังไม่ได้รับการรับรอง การขอรับรองจะเพิ่มเข้ามาเป็นกระบวนการที่อยู่ก่อนการยื่นขออนุมัติ หากวางตารางโดยไม่คิดเผื่อตรงนี้ การคาดการณ์วันวางจำหน่ายจะคลาดเคลื่อนไปมาก
ลำดับการพิจารณา
- ขอส่วนประกอบทั้งหมดในภาษาต้นฉบับ (ฉบับที่ระบุถึงจุดประสงค์ของการผสมด้วย ไม่ใช่ฉบับย่อหรือคำแปลอังกฤษ)
- เขียนถ้อยคำที่อยากใช้ในญี่ปุ่นออกมาก่อน แล้วตรวจว่าอยู่ในขอบเขตเครื่องสำอางหรือไม่
- หากไม่อยู่ ให้ตัดสินว่าจะเดินหน้าเป็นผลิตภัณฑ์กึ่งยา หรือจะปรับถ้อยคำกับสูตร
- หากเลือกผลิตภัณฑ์กึ่งยา ให้ตรวจผู้ยื่นขออนุมัติและสถานะการรับรองของสถานที่ผลิต
- จากนั้นจึงตัดสินผู้ประกอบการที่จะรับผิดชอบการหมุนเวียน
การตัดสินนี้ต้องทำ ก่อน การผลิตบรรจุภัณฑ์และการเตรียมเอกสารส่งเสริมการขาย เพราะหากประเภทเปลี่ยน รายการที่ต้องแสดงและถ้อยคำที่ใช้ได้ก็เปลี่ยนตาม
บริษัทของเราดำเนินงานนำเข้าและกระจายสินค้าที่รวมเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์กึ่งยา เรารับปรึกษาเรื่องการพิจารณาประเภท และการผสมผสานของการแสดงฉลากกับใบอนุญาตที่ถูกกำหนดจากตรงนั้น
