Sản phẩm được bán ở Hàn Quốc hay Âu Mỹ dưới danh nghĩa "mỹ phẩm chức năng", "dược dụng", muốn bán ở Nhật Bản cũng với đúng vị trí đó — câu hỏi này chúng tôi nhận được rất nhiều. Tuy nhiên, ở Nhật Bản sản phẩm được phép ghi "dược dụng" không phải là mỹ phẩm. Nó thuộc một phân loại khác là sản phẩm chuẩn dược (quasi-drug, 医薬部外品), và thủ tục cần làm thay đổi rất nhiều.
Lằn ranh chia mỹ phẩm và sản phẩm chuẩn dược
Cả hai đều là phân loại theo PMD Act, nhưng thiết kế chế độ khác nhau.
| Mỹ phẩm | Sản phẩm chuẩn dược | |
|---|---|---|
| Thủ tục để đưa ra thị trường | Khai báo mặt hàng | Phê duyệt cho từng mặt hàng |
| Cách hiểu về hoạt chất | Không được phối trộn nhằm mục đích công dụng | Lấy hiệu quả của hoạt chất làm tiền đề |
| Ghi "dược dụng" | Không được | Được |
| Ghi đủ thành phần | Bắt buộc | Không bắt buộc (trừ các thành phần được chỉ định phải ghi) |
Khác biệt lớn nhất là khai báo và phê duyệt. Mỹ phẩm chỉ cần làm khai báo theo quy định là có thể sản xuất và đưa ra thị trường, còn sản phẩm chuẩn dược phải chịu thẩm định và nhận phê duyệt cho từng mặt hàng. Thẩm định cần tài liệu căn cứ về hoạt chất, và cả thời gian lẫn chi phí đều thuộc một cấp khác.
Thuộc loại nào được quyết bởi cả thành phần lẫn cách ghi nhãn
Đây là chỗ khó phán định. Chỉ riêng thành phần không quyết được, chỉ riêng cách ghi cũng không.
Phối trộn một thành phần đã được công nhận là hoạt chất, nhằm chính mục đích hiệu quả đó, rồi tuyên bố hiệu quả ấy. Khi đủ cả ba điều này, sản phẩm được xử lý như sản phẩm chuẩn dược. Ngược lại, dù có cùng thành phần, nếu không tuyên bố hiệu quả và mục đích phối trộn là thứ khác, thì nó vẫn có thể dừng lại ở mỹ phẩm.
"Ở Hàn Quốc nó được đăng ký là mỹ phẩm chức năng" — dữ kiện này không dùng được cho việc phán định phân loại tại Nhật Bản, vì bản thân hai chế độ không tương ứng với nhau.
Đem nguyên bao bì và tài liệu quảng bá của nước xuất xứ chuyển sang tiếng Nhật thì có thể lẫn vào những diễn đạt vô tình bước sang địa hạt sản phẩm chuẩn dược. Việc kẻ ranh giới cho cách diễn đạt phải làm ở giai đoạn quyết phân loại, chứ không phải ở giai đoạn dịch.
Ai là người nộp hồ sơ phê duyệt
Chủ thể nộp hồ sơ xin phê duyệt sản phẩm chuẩn dược là đơn vị MAH. Và pháp nhân nước ngoài không thể tự mình lấy giấy phép MAH của Nhật Bản.
Vì vậy, lựa chọn của nhà sản xuất nước ngoài trên thực chất là một trong các hướng sau.
- Giao việc lấy phê duyệt cho một đơn vị MAH Nhật Bản, và lưu thông với tư cách sản phẩm của đơn vị đó
- Dùng chế độ phê duyệt đặc lệ cho nước ngoài, lập đơn vị MAH được chỉ định và tự mình là bên được phê duyệt
- Giữ phân loại nằm trong phạm vi mỹ phẩm, và điều chỉnh cách ghi nhãn cùng công thức cho thị trường Nhật Bản
Hướng thứ ba trông như một bước lùi, nhưng trên thực tế là lựa chọn mạnh. Phê duyệt sản phẩm chuẩn dược cần thời gian và tài liệu tương xứng, và ở giai đoạn còn đang xem phản ứng ban đầu của thị trường thì quyết định đầu tư đến mức đó không phải lúc nào cũng đúng. Vào bằng mỹ phẩm trước, khi đã nhìn rõ thị trường thì mới tính đến sản phẩm chuẩn dược — không ít trường hợp chọn thứ tự này.
Yêu cầu với cơ sở sản xuất cũng thay đổi
Còn một yêu cầu nữa dễ bị bỏ qua. Cơ sở sản xuất ở nước ngoài làm ra sản phẩm chuẩn dược xuất sang Nhật Bản phải được công nhận là cơ sở sản xuất nước ngoài (Điều 13-3 PMD Act). Việc công nhận này là điều kiện tiên quyết để nhận phê duyệt.
Nếu cơ sở sản xuất chưa được công nhận, thì việc lấy công nhận sẽ thêm vào như một công đoạn đứng trước việc nộp hồ sơ phê duyệt. Lập lịch mà không tính chỗ này thì dự báo thời điểm ra mắt sẽ lệch rất xa.
Thứ tự cân nhắc
- Lấy toàn bộ thành phần ở dạng nguyên bản (loại nêu rõ đến cả mục đích phối trộn, không phải bản tóm tắt hay bản dịch tiếng Anh)
- Viết trước những diễn đạt muốn dùng ở Nhật Bản, rồi kiểm tra xem có nằm trong phạm vi mỹ phẩm không
- Nếu không nằm trong, quyết định là tiến theo hướng sản phẩm chuẩn dược, hay điều chỉnh cách diễn đạt và công thức
- Nếu chọn sản phẩm chuẩn dược, xác nhận chủ thể nộp hồ sơ phê duyệt và tình trạng công nhận của cơ sở sản xuất
- Sau đó mới quyết đơn vị đảm nhận việc lưu thông
Phán định này cần làm trước việc chế tác bao bì và chuẩn bị tài liệu quảng bá. Bởi phân loại thay đổi thì cả những mục phải ghi lẫn những diễn đạt dùng được cũng thay đổi.
Công ty chúng tôi làm việc nhập khẩu và lưu thông bao gồm mỹ phẩm và sản phẩm chuẩn dược. Chúng tôi nhận trao đổi về việc xác định phân loại, và tổ hợp ghi nhãn cùng giấy phép được quyết định từ đó.
