Recibimos a menudo la consulta «quiero traer el cuidado de la piel que triunfa en Corea y venderlo en Japón». Elegir el producto suele ir sobre ruedas, pero no son pocos los que se detienen al descubrir que para vender realmente dentro de Japón hace falta antes que el producto una «licencia del lado de la empresa». Aquí ordenamos ese panorama.

Lo primero no es registrar el producto, sino obtener la licencia de la empresa

Cuando se importa cosmética y se pone en el mercado interior como producto propio, en principio hacen falta estas dos licencias.

  • Licencia de comercialización de cosméticos (MAH, 化粧品製造販売業許可): la licencia para asumir la responsabilidad de poner el producto en el mercado
  • Licencia de fabricación de cosméticos (化粧品製造業許可): la licencia para envasar, etiquetar y almacenar la cosmética importada

Pegar la etiqueta al producto llegado del extranjero, rehacer el envase exterior, guardarlo en almacén. La ley japonesa incluye todo eso dentro de «fabricación», de modo que, aunque su intención sea únicamente hacer pasar la mercancía importada de una mano a otra, en la mayoría de los casos la licencia de fabricación sigue siendo necesaria. La solicitud se presenta ante la sección de asuntos farmacéuticos de la prefectura donde esté el centro de trabajo.

El requisito de personal suele ser el cuello de botella

Lo que más se pasa por alto es el requisito relativo a las personas. La ley exige que quien comercializa disponga de un responsable general de comercialización y que quien fabrica disponga de un técnico responsable. En ambos casos ha de tratarse de un farmacéutico o de alguien que haya cursado estudios especializados de farmacia o química en secundaria o universidad.

Es decir, hay una condición situada en un plano completamente distinto al de si el producto es bueno. Si dentro de la empresa no hay nadie que encaje, la decisión de contratar o de aliarse con una empresa que ya tenga la licencia llega antes que todo lo demás.

La etiqueta no se resuelve «traduciendo»

La cosmética que circula dentro de Japón está obligada a declarar todos sus ingredientes. El problema es que traducir sin más la lista de ingredientes en coreano o inglés no sirve. En Japón hay que sustituirla por las denominaciones de etiquetado que fija la Asociación Japonesa de la Industria Cosmética. A menudo no hay correspondencia uno a uno con la redacción del país de origen, y el cotejo lleva trabajo.

A ello se suman las restricciones sobre las afirmaciones de eficacia. No es raro que los reclamos usados en el envase o en la web del país de origen encajen en expresiones que la Ley japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD Act) no admite. Más ajustado a la realidad es pensar que se trata de «rehacerlo conforme a la norma japonesa», no de «traducirlo».

Orden recomendado

  • Determinar primero si el producto que quiere manejar es cosmético, cuasi-fármaco (quasi-drug, 医薬部外品) o artículo general: la clasificación cambia los trámites necesarios
  • Comprobar si hace falta licencia y cómo está la empresa en cuanto al requisito de personal
  • Conseguir la lista completa de ingredientes y verificar si puede corresponderse con las denominaciones japonesas
  • Preparar una propuesta de etiqueta y revisar las afirmaciones de eficacia desde la óptica de la PMD Act
  • Solo entonces cerrar cantidades y plazos

Si se invierte el orden, la mercancía llega y se queda parada en el etiquetado. Por eso situamos la revisión de ingredientes y el tratamiento de la etiqueta en la fase inicial del estudio de compra. Puede consultarnos desde la obtención de la licencia, o bien, si ya la tiene, empezar juntos por la búsqueda de producto.

Fuentes originales consultadas

※ Este artículo resume el marco general del régimen. La viabilidad de cada caso concreto depende del criterio de la sección de asuntos farmacéuticos competente. Al abordar una consulta real, le rogamos que verifique las fuentes originales más recientes.