เราได้รับคำปรึกษาบ่อยครั้งว่า "อยากรับผลิตภัณฑ์บำรุงผิวที่กำลังนิยมในเกาหลีมาขายในญี่ปุ่น" ขั้นตอนการเลือกสินค้ามักราบรื่น แต่มีไม่น้อยที่ต้องหยุดชะงักเมื่อทราบว่า การจะขายในประเทศญี่ปุ่นได้จริงนั้น สิ่งที่ต้องมีก่อนตัวสินค้าคือ "ใบอนุญาตฝั่งบริษัท" ที่นี่เราจะเรียบเรียงภาพรวมของเรื่องนั้น

สิ่งที่ต้องมีก่อนไม่ใช่การขึ้นทะเบียนสินค้า แต่เป็นใบอนุญาตของบริษัท

เมื่อนำเข้าเครื่องสำอางและส่งออกสู่ตลาดในประเทศในฐานะผลิตภัณฑ์ของตนเอง โดยหลักการแล้วจำเป็นต้องมีใบอนุญาตสองฉบับต่อไปนี้

  • ใบอนุญาตนำเครื่องสำอางออกสู่ตลาด (MAH, 化粧品製造販売業許可) — ใบอนุญาตสำหรับการรับผิดชอบการนำสินค้าออกสู่ตลาด
  • ใบอนุญาตผลิตเครื่องสำอาง (化粧品製造業許可) — ใบอนุญาตสำหรับการบรรจุ ติดฉลาก และจัดเก็บเครื่องสำอางที่นำเข้ามา

การติดฉลากบนสินค้าที่มาจากต่างประเทศ การจัดแต่งบรรจุภัณฑ์ภายนอก การเก็บไว้ในคลัง สิ่งเหล่านี้ตามกฎหมายญี่ปุ่นนับรวมอยู่ใน "การผลิต" ดังนั้นแม้ท่านตั้งใจเพียงส่งต่อสินค้านำเข้าจากมือหนึ่งไปอีกมือหนึ่ง ส่วนใหญ่ก็ยังต้องมีใบอนุญาตผลิต หน่วยงานที่ยื่นคือกองเภสัชกรรมของจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่

เงื่อนไขด้านบุคลากรมักกลายเป็นคอขวด

สิ่งที่มักถูกมองข้ามคือเงื่อนไขด้านบุคคล กฎหมายกำหนดให้ฝั่งนำออกสู่ตลาดต้องมี ผู้รับผิดชอบโดยรวมในการนำสินค้าออกสู่ตลาด และฝั่งผลิตต้องมี ผู้รับผิดชอบด้านเทคนิค ทั้งสองตำแหน่งต้องเป็นเภสัชกร หรือเป็นผู้ที่สำเร็จหลักสูตรเฉพาะทางด้านเภสัชศาสตร์หรือเคมีในระดับมัธยมปลายหรือมหาวิทยาลัย

นั่นหมายความว่ามีเงื่อนไขอยู่คนละจุดกับเรื่องที่ว่าสินค้าดีหรือไม่ หากในบริษัทไม่มีผู้ที่เข้าข่าย การตัดสินใจว่าจะรับคนเพิ่มหรือจะจับมือกับผู้ประกอบการที่มีใบอนุญาตอยู่แล้ว จะต้องมาก่อน

ฉลากไม่ใช่แค่ "แปล" แล้วผ่าน

เครื่องสำอางที่หมุนเวียนในประเทศญี่ปุ่นมีหน้าที่ต้องแสดงส่วนประกอบทั้งหมด ปัญหาอยู่ตรงที่แปลตารางส่วนประกอบภาษาเกาหลีหรืออังกฤษมาตรง ๆ แล้วใช้ไม่ได้ ในญี่ปุ่นต้องเปลี่ยนเป็น ชื่อที่ใช้แสดง ตามที่สมาคมอุตสาหกรรมเครื่องสำอางญี่ปุ่นกำหนด หลายกรณีไม่ตรงกันแบบหนึ่งต่อหนึ่งกับการเขียนของประเทศต้นทาง การจับคู่จึงใช้แรงพอสมควร

พร้อมกันนั้น การกล่าวอ้างสรรพคุณก็มีข้อจำกัด ไม่ใช่เรื่องแปลกที่ถ้อยคำโฆษณาที่ใช้บนบรรจุภัณฑ์หรือเว็บไซต์ในต่างประเทศ จะเข้าข่ายถ้อยคำที่กฎหมายยาและเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น (PMD Act) ไม่อนุญาต หากจะพูดให้ใกล้ความจริง ควรคิดว่านี่คือ "การทำใหม่ให้เข้ากับมาตรฐานญี่ปุ่น" ไม่ใช่ "การแปล"

ลำดับที่ควรเดิน

  • แยกก่อนว่าสินค้าที่ต้องการดำเนินการเป็นเครื่องสำอาง เป็นผลิตภัณฑ์กึ่งยา (quasi-drug, 医薬部外品) หรือเป็นสินค้าเบ็ดเตล็ด (ประเภทต่างกัน ขั้นตอนที่ต้องทำก็ต่างกัน)
  • ตรวจสอบว่าต้องมีใบอนุญาตหรือไม่ และเงื่อนไขด้านบุคลากรภายในบริษัท
  • ขอตารางส่วนประกอบทั้งหมด แล้วตรวจว่าเทียบเป็นชื่อที่ใช้แสดงของญี่ปุ่นได้หรือไม่
  • ร่างแบบฉลาก แล้วตรวจถ้อยคำสรรพคุณในมุมของ PMD Act
  • จากนั้นจึงค่อยเคาะจำนวนและกำหนดส่งมอบ

หากสลับลำดับ สินค้าจะมาถึงแล้วค่อยติดที่การแสดงฉลาก เราจึงวางการตรวจส่วนประกอบและการจัดการฉลากไว้ในช่วงต้นของการพิจารณาจัดซื้อเสมอ ท่านจะปรึกษาเราตั้งแต่ขั้นขอใบอนุญาตก็ได้ หรือหากมีใบอนุญาตอยู่แล้ว จะเริ่มจากการหาสินค้าร่วมกับเราก็ได้เช่นกัน

แหล่งข้อมูลต้นทางที่อ้างอิง

※ บทความนี้สรุปภาพรวมของระบบ การอนุญาตในแต่ละกรณีขึ้นอยู่กับดุลพินิจของกองเภสัชกรรมที่รับผิดชอบ เมื่อปรึกษาจริง กรุณาตรวจสอบข้อมูลต้นทางฉบับล่าสุดอีกครั้ง