「한국에서 인기 있는 스킨케어를 사입해 일본에서 팔고 싶다」는 상담을 자주 받습니다. 상품을 고르는 데까지는 순조롭게 진행되는데, 실제로 일본 국내에서 판매하려면 상품보다 먼저 「회사 쪽의 허가」가 필요하다는 것을 알고 발이 멈추는 분이 적지 않습니다. 여기서 그 전체상을 정리합니다.
먼저 필요한 것은 상품 등록이 아니라 회사의 허가
화장품을 수입해 자사 제품으로 국내에 출하하는 경우, 원칙적으로 다음 두 가지 허가가 필요합니다.
- 화장품 제조판매업 허가 — 시장에 출하하는 책임을 지기 위한 허가
- 화장품 제조업 허가 — 수입한 화장품의 포장·표시·보관을 하기 위한 허가
해외에서 도착한 제품에 라벨을 붙이고, 외장을 갖추고, 창고에 보관한다. 이것들은 법령상 「제조」에 포함되므로, 수입품을 그대로 오른쪽에서 왼쪽으로 흘려보낼 생각이어도 제조업 허가가 필요한 경우가 대부분입니다. 신청처는 사업소 소재지를 관할하는 도도부현의 약무주관과입니다.
사람 요건이 병목이 되기 쉽습니다
놓치기 쉬운 것이 사람 요건입니다. 제조판매업에는 총괄제조판매책임자, 제조업에는 책임기술자를 두는 것이 법률로 정해져 있습니다. 둘 다 약사이거나, 고교·대학에서 약학 또는 화학에 관한 전문과정을 이수한 자여야 합니다.
즉 상품이 좋은지 여부와는 다른 곳에 조건이 있습니다. 사내에 해당자가 없는 경우, 채용할 것인지 이미 허가를 가진 사업자와 조를 짤 것인지의 판단이 먼저 옵니다.
라벨은 「번역」으로는 통과되지 않습니다
일본 국내에서 유통되는 화장품에는 전성분 표시 의무가 있습니다. 여기서 문제가 되는 것이, 한국어나 영어 성분표를 그대로 옮겨도 통용되지 않는다는 점입니다. 일본에서는 일본화장품공업회가 정하는 표시명칭으로 바꿔야 합니다. 원산국 표기와 일대일로 대응하지 않는 경우도 많아 대조에 품이 듭니다.
아울러 효능효과의 표현에도 제한이 있습니다. 해외 패키지나 사이트에서 쓰이는 소구가 일본 약기법에서는 인정되지 않는 표현에 해당하는 일은 드물지 않습니다. 「번역」이 아니라 「일본 기준에 맞춘 재제작」이라고 생각하는 편이 실태에 가깝습니다.
진행 방식의 기준
- 다루려는 상품이 화장품인지, 의약외품인지, 잡화인지를 먼저 갈라놓는다(구분에 따라 필요한 절차가 달라집니다)
- 허가의 요부와 사내의 사람 요건을 확인한다
- 전성분표를 입수해 일본의 표시명칭에 대응할 수 있는지 확인한다
- 라벨안을 만들어 효능 표현을 약기법 관점에서 점검한다
- 그런 다음 수량과 납기를 좁힌다
순서를 뒤집으면 상품이 도착한 뒤 표시에서 멈춥니다. 당사는 성분 체크와 라벨 대응을 사입 검토의 초기 단계에 두고 있습니다. 허가 취득부터 상담하시는 것도, 이미 허가를 갖고 계신 사업자님의 상재 탐색부터 함께하는 것도 가능합니다.
참고한 1차 정보
※ 본 기사는 제도의 개요를 정리한 것입니다. 개별 가부는 소관 약무주관과의 판단에 따릅니다. 실제 상담에 있어서는 최신 1차 정보를 확인해 주십시오.
