La pregunta «¿esto se considera dispositivo médico?» surge muy a menudo con productos que se pensaba comprar como artículo general. Importar con la clasificación equivocada no solo impide vender: constituye una infracción. Ordenamos aquí las clases de dispositivos médicos en Japón y qué hace falta en cada una.

Tres clases según el riesgo

En Japón los dispositivos médicos se clasifican según la magnitud del riesgo para el cuerpo humano.

  • Dispositivo médico general (Clase Ⅰ): riesgo muy bajo. Pinzas médicas, apósitos adhesivos, termómetros…
  • Dispositivo médico controlado (Clase Ⅱ): riesgo relativamente bajo. Tensiómetros electrónicos automáticos, aparatos de masaje eléctricos domésticos, audífonos…
  • Dispositivo médico de alto control (Clases Ⅲ y Ⅳ): riesgo alto. Lentes de contacto, bombas de infusión, marcapasos…

Cuanto más alta la clase, más pesado el trámite

El trámite para poner el producto en el mercado cambia de naturaleza según la clase.

  • Clase Ⅰ: notificación al PMDA
  • Clase Ⅱ: lo que tiene norma de certificación requiere certificación por un organismo certificador registrado; lo que carece de norma requiere autorización
  • Clases Ⅲ y Ⅳ: autorización

También difieren los requisitos de quien vende. Para vender o alquilar dispositivos médicos controlados (Clase Ⅱ) hace falta una notificación por cada centro de trabajo, mientras que si solo se manejan dispositivos médicos generales (Clase Ⅰ) no se requiere ni licencia ni notificación como distribuidor.

La diferencia es grande: que sea Clase Ⅰ o Clase Ⅱ cambia por completo lo fácil que resulta poner en marcha el negocio. Añadimos que nuestra empresa posee la licencia de venta y alquiler de dispositivos médicos de alto control (Alcalde de Osaka, n.º 21N00270), de modo que también podemos ocuparnos de la distribución de dispositivos de Clases Ⅲ y Ⅳ.

Evitar el «creía que era artículo general y era dispositivo médico»

Hay una parte de la clasificación que no la decide el aspecto del producto, sino lo que el producto afirma. Un mismo aparato de masaje, si proclama una eficacia, puede quedar encuadrado como dispositivo médico; si no la proclama, como artículo general. Pasar al japonés tal cual el reclamo del envase extranjero y entrar sin querer en el terreno del dispositivo médico: esa es la trampa más frecuente en la práctica.

Lo mismo ocurre con los cuasi-fármacos (quasi-drug, 医薬部外品), como la cosmética medicinal o los desinfectantes, categoría que además requiere autorización. Que algo entre «como cosmético o como cuasi-fármaco» cambia tanto los trámites necesarios como los plazos.

Orden de comprobación

  1. Escribir el uso del producto y las eficacias que se pretende afirmar
  2. Comprobar si se encuadra como dispositivo médico, cuasi-fármaco, cosmético o artículo general
  3. Si es dispositivo médico, comprobar su clase
  4. Comprobar si procede notificación, certificación o autorización según la clase
  5. Solo entonces cerrar las condiciones de compra

Comprobamos de antemano si hacen falta licencias o notificaciones y acompañamos de forma continuada hasta el despacho de importación. Si tiene un producto que le genera dudas, hable con nosotros ya en la fase de planteamiento.

Fuentes originales consultadas

※ Este artículo resume el marco general del régimen. La clasificación de cada caso concreto corresponde a la autoridad competente. Al abordar una consulta real, le rogamos que verifique las fuentes originales más recientes.