Cuando se importan cosméticos para venderlos en Japón, la lista de nombres de ingredientes del envase no puede ser una traducción de la lista extranjera. El problema no es solo de términos: qué nombre se usa, en qué orden se escribe y qué se omite está fijado por una notificación ministerial y por circulares administrativas.

Equivocarse aquí significa desechar etiquetas ya impresas. Es una pérdida evitable si se conoce antes la forma de la norma, así que la repasamos artículo por artículo.

De qué artículo procede la declaración de todos los ingredientes

Lo que debe figurar en el envase de un cosmético lo fija el artículo 61 de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. Sobre los ingredientes, el punto (4) dice solo esto.

En los cosméticos que contengan ingredientes designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar: los nombres de esos ingredientes.

La ley en sí nunca dice «todos los ingredientes». Su estructura es que se escriben los ingredientes que el Ministro ha designado. Esa designación es la Notificación n.º 332 del Ministerio de Salud y Bienestar, de septiembre de 2000, que para los cosméticos designó, como regla, todos los ingredientes de la fórmula. Ahí está la base legal.

Antes solo había que declarar 102 ingredientes designados, como información para que el consumidor evitara reacciones cutáneas (医薬発第990号). El sistema actual nació de un canje: se suprimió la aprobación por categorías y, a cambio, se divulgan todos los ingredientes. Forma parte de la misma desregulación, del mismo día, que la Norma de Cosméticos (Notificación n.º 331) del artículo anterior.

Los cuasifármacos siguen limitados a los ingredientes designados. Un producto rotulado 薬用 («medicado») es un cuasifármaco, de modo que no tiene obligación de declarar todos los ingredientes. Muchos fabricantes publican la lista completa de forma voluntaria, pero tener la información y deber la obligación son cosas distintas. Para dos productos del mismo estante, lo que hay que verificar se invierte.

Un punto más: el ingrediente cuyo nombre se quiere omitir al amparo del punto (4) está designado como ingrediente no divulgado, y el cosmético que lo contenga necesita aprobación ministerial producto por producto. Un ingrediente ya conocido públicamente no puede ocultarse, así que resulta más realista elegir fórmulas partiendo de que todo se divulgará.

El orden tiene tres excepciones

El orden lo fija la circular (医薬審発第163号 y 医薬監麻発第220号, 6 de marzo de 2001). La regla es el orden decreciente de cantidad en el producto. Hay tres excepciones.

  • Ingredientes al 1 % o menos: pueden listarse en cualquier orden entre sí
  • Colorantes: pueden listarse en cualquier orden entre sí
  • Fragancia usada como agente perfumante: puede escribirse en conjunto como 香料 («fragancia») en lugar de nombrar cada componente

La primera excepción es la que muerde. Los ingredientes por encima del 1 % van en orden decreciente, pero en cuanto la lista entra en la franja del 1 % o menos, el orden deja de aportar información. Y el límite de esa franja no se ve desde fuera. Conviene leer cualquier lista de ingredientes sabiendo que no se pueden inferir concentraciones solo de la declaración.

Lo que se omite y lo que se desglosa

La misma circular establece lo que no hace falta declarar.

Los ingredientes accesorios a un ingrediente incorporado (incluidas las impurezas) que estén presentes en el producto en cantidad inferior a aquella en la que ejercen su efecto —los llamados ingredientes de arrastre— no necesitan declararse.

A la inversa, hay dos cosas que deben desglosarse. Una premezcla se declara por cada uno de sus ingredientes constituyentes. No se escribe una línea con el nombre comercial con el que se compró al proveedor de materia prima: se despliega su contenido.

Un extracto se declara separando la sustancia extraída del disolvente de extracción o de dilución (salvo que no quede disolvente en el producto final). Las fórmulas con muchos extractos botánicos ganan líneas aquí, así que estime el área del envase con el recuento de líneas ya desplegado, no con el de su ficha de materias primas.

El nombre no es una traducción, sino una denominación prescrita

La circular exige los nombres de ingredientes en japonés y pide usar la «Lista de denominaciones de ingredientes cosméticos» elaborada por la 日本化粧品工業連合会 (Federación Japonesa de la Industria Cosmética) y fuentes similares, para no confundir al consumidor. Ese organismo se reorganizó en 2023 como 日本化粧品工業会 (Asociación Japonesa de la Industria Cosmética).

No basta con pasar un nombre INCI a katakana: hay que llevarlo a la denominación que realmente se usa en Japón. Las notaciones coreanas e inglesas a menudo no se corresponden una a una, y el cotejo lleva tiempo. Para ingredientes sin denominación en la lista, la 日本化粧品工業会 presta un servicio de creación de denominaciones, de modo que una fórmula con materias primas nuevas debe reservar tiempo de calendario para obtener el nombre.

Los envases pequeños tienen una excepción

A medida que crecen las líneas, deja de caber en un envase pequeño. El artículo 221-2 del Reglamento de Ejecución fija cuándo pueden omitirse del envase inmediato los datos del punto (4), es decir, los nombres de ingredientes.

  • cuando figuran en el envase exterior o en el embalaje exterior
  • cuando figuran en una etiqueta colgante o tarjeta expositora fijada al envase o embalaje inmediato
  • en cosméticos en envase inmediato de 50 g o 50 mL o menos, y en muestras de envase pequeño que no tengan ninguna de las dos opciones anteriores: en un documento adjunto
  • en cosméticos con caja exterior cuyo envase inmediato sea de 10 g o 10 mL o menos: en un documento adjunto a la caja exterior, o en un documento adjunto al envase inmediato junto con una tarjeta expositora

El documento adjunto no tiene que ir fijado al envase, pero debe ser algo que el cliente pueda llevarse con el producto en el momento de la compra, y la tarjeta expositora debe estar colocada de modo que los ingredientes puedan comprobarse en el momento de la compra (医薬発第990号).

Una condición más: cuando la declaración completa se hace en un documento adjunto no fijado, el envase y el embalaje inmediatos deben indicar que existe un documento adjunto (医薬審発第163号). Si maneja muchas muestras o tamaños mini, verifique esto pronto.

El orden de comprobación

Para no atascarse en la etiqueta, este orden reduce el retrabajo.

  • Confirmar la categoría: cosmético o cuasifármaco (cambia el alcance de la obligación)
  • Listar todos los ingredientes con las premezclas y los extractos ya desplegados
  • Comprobar si cada ingrediente tiene denominación japonesa y gestionarla cuando no la tenga
  • Reordenar en torno al 1 %, llevar los colorantes al final y agrupar la fragancia como 香料
  • Comprobar el contenido neto y, si se usa la excepción, incorporar al diseño la mención de que existe un documento adjunto

Mientras que la Norma de Cosméticos del artículo anterior decidía si hay que cambiar la fórmula, casi todo lo de aquí puede absorberse reimprimiendo. Pero solo puede absorberse si se detecta antes de la tirada.

Fuentes primarias

* Este artículo resume el sistema. Las decisiones individuales corresponden a la división de asuntos farmacéuticos de la prefectura competente.

Importamos y distribuimos al por mayor cosméticos y cuasifármacos, verificando la viabilidad en Japón tanto por la fórmula como por el etiquetado. Atendemos consultas desde la fase de revisión de ingredientes.