Kami sering menerima pertanyaan, "saya ingin mengambil produk perawatan kulit yang populer di Korea lalu menjualnya di Jepang". Sampai tahap memilih produk biasanya berjalan lancar, tetapi tidak sedikit yang langkahnya terhenti setelah tahu bahwa untuk benar-benar berjualan di dalam Jepang, yang diperlukan lebih dahulu daripada barangnya adalah "izin di sisi perusahaan". Di sini kami merapikan gambaran menyeluruhnya.

Yang diperlukan lebih dulu bukan pendaftaran produk, melainkan izin perusahaan

Ketika mengimpor kosmetik dan mengeluarkannya ke pasar dalam negeri sebagai produk sendiri, pada prinsipnya diperlukan dua izin berikut.

  • Izin mengedarkan kosmetik ke pasar (MAH, 化粧品製造販売業許可) — izin untuk memikul tanggung jawab atas peredaran produk
  • Izin produksi kosmetik (化粧品製造業許可) — izin untuk mengemas, melabeli, dan menyimpan kosmetik yang diimpor

Menempelkan label pada produk yang tiba dari luar negeri, merapikan kemasan luar, menyimpannya di gudang. Menurut hukum Jepang semua itu termasuk "produksi", sehingga meskipun Anda berniat sekadar meneruskan barang impor dari satu tangan ke tangan lain, dalam sebagian besar kasus izin produksi tetap diperlukan. Pengajuannya ke bagian pengawasan farmasi prefektur tempat kantor usaha berada.

Syarat sumber daya manusia mudah menjadi penyumbat

Yang kerap terlewat adalah syarat mengenai orang. Undang-undang mewajibkan pihak pengedar memiliki penanggung jawab umum peredaran produk, dan pihak produksi memiliki teknisi penanggung jawab. Keduanya harus seorang apoteker, atau orang yang telah menyelesaikan program keahlian di bidang farmasi atau kimia pada jenjang SMA maupun universitas.

Artinya ada syarat yang letaknya sama sekali terpisah dari soal bagus atau tidaknya produk. Bila di dalam perusahaan tidak ada yang memenuhi, keputusan untuk merekrut atau bermitra dengan pelaku usaha yang sudah memegang izin justru datang lebih dahulu.

Label tidak lolos hanya dengan "diterjemahkan"

Kosmetik yang beredar di dalam Jepang wajib mencantumkan seluruh bahan. Persoalannya, menerjemahkan begitu saja daftar bahan berbahasa Korea atau Inggris tidak bisa dipakai. Di Jepang harus diganti dengan nama tampilan yang ditetapkan Asosiasi Industri Kosmetik Jepang. Sering kali tidak berpadanan satu-satu dengan penulisan negara asal, sehingga pencocokannya memakan tenaga.

Bersamaan dengan itu, cara menyatakan khasiat juga dibatasi. Bukan hal langka bahwa klaim yang dipakai pada kemasan atau situs di luar negeri justru termasuk ungkapan yang tidak diperbolehkan menurut Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (PMD Act). Lebih dekat dengan kenyataan bila dianggap ini adalah "membuat ulang agar sesuai standar Jepang", bukan "menerjemahkan".

Urutan yang sebaiknya ditempuh

  • Pilah lebih dulu apakah produk yang ingin ditangani itu kosmetik, produk semi-obat (quasi-drug, 医薬部外品), atau barang umum (klasifikasinya berbeda, prosedurnya pun berbeda)
  • Pastikan perlu tidaknya izin, dan syarat sumber daya manusia di dalam perusahaan
  • Dapatkan daftar bahan lengkap dan periksa apakah dapat dipadankan dengan nama tampilan Jepang
  • Susun rancangan label, lalu periksa ungkapan khasiatnya dari sudut PMD Act
  • Barulah setelah itu memastikan jumlah dan tenggat pengiriman

Bila urutannya dibalik, barang sudah sampai baru tersendat di bagian pelabelan. Kami selalu menempatkan pemeriksaan bahan dan penanganan label pada tahap awal pertimbangan pembelian. Anda dapat berdiskusi dengan kami sejak tahap pengurusan izin, atau bila izin sudah dimiliki, memulai bersama kami dari pencarian barang.

Sumber primer yang dirujuk

※ Artikel ini merangkum gambaran umum sistemnya. Boleh tidaknya suatu kasus tertentu bergantung pada pertimbangan bagian pengawasan farmasi yang berwenang. Saat berkonsultasi sungguhan, mohon periksa kembali sumber primer terbaru.