Recebemos com frequência a consulta "quero trazer os cuidados com a pele que fazem sucesso na Coreia e vender no Japão". Escolher o produto costuma correr bem, mas não são poucos os que param ao descobrir que para vender de fato dentro do Japão é preciso, antes do produto, uma "licença do lado da empresa". Aqui organizamos esse panorama.

O primeiro passo não é registrar o produto, e sim obter a licença da empresa

Ao importar cosméticos e colocá-los no mercado interno como produto próprio, em princípio são necessárias estas duas licenças.

  • Licença de comercialização de cosméticos (MAH, 化粧品製造販売業許可) — a licença para assumir a responsabilidade de colocar o produto no mercado
  • Licença de fabricação de cosméticos (化粧品製造業許可) — a licença para embalar, rotular e armazenar os cosméticos importados

Colar o rótulo no produto vindo do exterior, ajustar a embalagem externa, guardar no armazém. A lei japonesa inclui tudo isso em "fabricação", de modo que, mesmo que a sua intenção seja apenas repassar a mercadoria importada de uma mão para a outra, na maioria dos casos a licença de fabricação continua sendo necessária. O pedido é apresentado à seção de assuntos farmacêuticos da província onde fica o estabelecimento.

O requisito de pessoal costuma ser o gargalo

O que mais passa despercebido é o requisito relativo às pessoas. A lei exige que quem comercializa mantenha um responsável geral pela comercialização e que quem fabrica mantenha um técnico responsável. Em ambos os casos é preciso ser farmacêutico ou ter concluído curso especializado em farmácia ou química no ensino médio ou superior.

Ou seja, existe uma condição situada num plano totalmente distinto do de o produto ser bom. Se dentro da empresa não houver alguém que se enquadre, a decisão de contratar ou de se aliar a uma empresa que já tenha a licença vem antes de tudo.

O rótulo não se resolve "traduzindo"

Os cosméticos que circulam no Japão são obrigados a declarar todos os ingredientes. O problema é que traduzir simplesmente a lista em coreano ou inglês não serve. No Japão é preciso substituí-la pelas denominações de rotulagem definidas pela Associação Japonesa da Indústria de Cosméticos. Muitas vezes não há correspondência de um para um com a redação do país de origem, e o cotejo dá trabalho.

Somam-se a isso as restrições sobre as alegações de eficácia. Não é raro que os apelos usados na embalagem ou no site do país de origem se enquadrem em expressões que a Lei japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act) não admite. Mais próximo da realidade é pensar que se trata de "refazer conforme o padrão japonês", e não de "traduzir".

Ordem recomendada

  • Definir primeiro se o produto que se quer trabalhar é cosmético, quase-medicamento (quasi-drug, 医薬部外品) ou artigo geral — a classificação muda os trâmites necessários
  • Verificar se a licença é exigida e como está a empresa quanto ao requisito de pessoal
  • Obter a lista completa de ingredientes e checar se é possível correspondê-la às denominações japonesas
  • Preparar uma proposta de rótulo e revisar as alegações de eficácia sob a ótica da PMD Act
  • Só então fechar quantidades e prazos

Se a ordem for invertida, a mercadoria chega e fica parada na rotulagem. Por isso colocamos a verificação de ingredientes e o tratamento do rótulo na fase inicial do estudo de compra. Você pode nos consultar desde a obtenção da licença ou, se já a tiver, começar conosco pela busca de produtos.

Fontes originais consultadas

※ Este artigo resume o panorama geral do regime. A viabilidade de cada caso concreto depende do entendimento da seção de assuntos farmacêuticos competente. Ao tratar de uma consulta real, verifique as fontes originais mais recentes.