Al comprobar si una fórmula extranjera puede entrar en Japón tal cual, lo habitual es cotejar la lista de ingredientes prohibidos con la declaración de ingredientes. Si no aparece ninguno prohibido, se da por buena la fórmula.

Ese método solo acierta a medias. La Norma de Cosméticos japonesa regula unos ingredientes mediante una lista de prohibición y otros mediante una lista de autorización. Para el segundo grupo, confirmar que algo «no está en la lista de prohibidos» no dice nada: solo puede usarse si sí figura en la lista.

La notificación que lo sustenta

La regulación de ingredientes cosméticos la fija la Norma de Cosméticos (Notificación del Ministerio de Salud n.º 331, de 29 de septiembre de 2000). Dictada al amparo del artículo 42.2 de la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos, se aplica desde el 1 de abril de 2001. En ese momento se derogaron la anterior Norma de Calidad de Cosméticos y la Norma de Materias Primas, y el sistema pasó a ser otro: los ingredientes que no infringen la Norma pueden incorporarse una vez que la empresa ha confirmado su seguridad bajo su propia responsabilidad.

Es decir, no se obtiene una autorización producto por producto: la propia empresa juzga si la fórmula cae dentro del marco. Y como la responsabilidad de ese juicio recae en la empresa, conviene conocer con precisión la forma del marco.

Conviven dos métodos

Los apartados 2 a 4 de la Notificación siguen enfoques distintos.

1. Ingredientes distintos de conservantes, filtros UV y colorantes de alquitrán: lista de prohibición

El apartado 2 dispone que no pueden incorporarse los principios activos de medicamentos, las sustancias que no cumplen la Norma de Materias Primas de Origen Biológico, las Sustancias Químicas Especificadas de Clase I y II de la Ley de Control de Sustancias Químicas, ni las sustancias recogidas en la Tabla Anexa 1. El apartado 3 limita además los ingredientes de la Tabla Anexa 2 a la cantidad máxima indicada por cada 100 g.

En este ámbito sí es válido leer la regla como «si no está en la lista, puede usarse».

2. Conservantes y filtros UV: lista de autorización

El apartado 4 va en sentido contrario.

El conservante incorporado a un cosmético (entendiendo por tal la sustancia que se incorpora al cosmético con el fin de inhibir el desarrollo de microorganismos en él) deberá ser uno de los recogidos en la Tabla Anexa 3.

Los filtros UV siguen la misma construcción: deben figurar entre los de la Tabla Anexa 4. Lo que no está recogido no puede usarse. Por mucho que se repase la lista de prohibidos, esta restricción no aparece ahí.

3. Colorantes de alquitrán: se remite a otra orden ministerial

Para los colorantes de alquitrán se aplica por analogía el artículo 3 de la Orden Ministerial por la que se designan los colorantes de alquitrán utilizables en medicamentos y productos afines (Orden n.º 30 de 1966). Hay una excepción: el Rojo n.º 219 y el Amarillo n.º 204 solo pueden incorporarse a cosméticos destinados únicamente al cabello y las uñas.

Dónde suele detenerse

El tropiezo más frecuente es un conservante de uso corriente en el extranjero que no figura en la Tabla Anexa 3 japonesa. Aunque el resto de la fórmula no plantee problemas, un solo conservante obliga a elegir entre reformular o renunciar a ese producto.

Lo mismo ocurre con los filtros UV. En protectores solares o en bases que declaran protección UV, este único punto puede dejar fuera al producto entero.

En cuanto al color, que el nombre coincida no resuelve si ese número concreto puede usarse en Japón. Y, como en los dos colorantes citados, algunos están limitados a determinadas zonas de aplicación.

Hay una disposición que llega hasta las impurezas

El apartado 5 exige que la glicerina contenga un máximo de 0.1g de dietilenglicol por cada 100 g. La disposición no regula el ingrediente incorporado, sino la cantidad de una impureza contenida en él.

El apartado 1, regla general, añade que las materias primas —«incluidas las impurezas que contengan»— no pueden ser sustancias que puedan generar un riesgo para la salud pública. El diseño da por supuesto que revisar una lista de nombres de ingredientes no cierra la comprobación.

El orden de comprobación

En la práctica, seguir este orden reduce el trabajo rehecho.

  • Conservantes: ¿están en la Tabla Anexa 3? (si no, empezar por estudiar la reformulación)
  • Filtros UV: ¿están en la Tabla Anexa 4?
  • Colorantes: ¿es utilizable en Japón ese número y lleva limitación de zona de uso?
  • Resto de ingredientes: ¿ausentes de la Tabla Anexa 1 y dentro del límite de la Tabla Anexa 2?
  • Especificaciones de materia prima: ¿afectan a las disposiciones sobre impurezas?

El orden importa porque solo los dos primeros conducen a una decisión que cambia la fórmula misma. Conviene separar desde el principio lo que se absorbe ajustando el etiquetado de lo que obliga a rehacer la fórmula.

Si se necesita un ingrediente nuevo

Cuando hace falta un conservante o un filtro UV que no está en las tablas, existe un procedimiento para solicitar la modificación de la Notificación: se presenta al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar una solicitud acompañada de documentación de seguridad, conforme al procedimiento fijado en una circular (医薬審発第325号, marzo de 2001). De hecho, la modificación de 2006 por la Notificación n.º 371 añadió ingredientes prohibidos y amplió los conservantes permitidos.

Las listas no son fijas. Se mueven, pero no al ritmo de un calendario de lanzamiento, y conviene planificar partiendo de ahí.

Fuentes primarias consultadas

Este artículo describe el marco regulatorio a grandes rasgos. La viabilidad de cada caso concreto corresponde decidirla a las autoridades competentes.

Importamos y distribuimos al por mayor cosméticos y quasi-fármacos, y comprobamos la viabilidad en Japón tanto desde la fórmula como desde el etiquetado. Atendemos consultas desde la fase de ingredientes.