เมื่อนำเข้าเครื่องสำอางมาจำหน่ายในญี่ปุ่น รายชื่อส่วนผสมที่เขียนบนภาชนะจะเป็นเพียงคำแปลของตารางส่วนผสมจากต่างประเทศไม่ได้ ปัญหาไม่ได้อยู่ที่ถ้อยคำเท่านั้น แต่อยู่ที่ จะใช้ชื่อใด เขียนตามลำดับใด และไม่ต้องเขียนอะไร ซึ่งกำหนดไว้แล้วในประกาศกระทรวงและในหนังสือเวียนของทางราชการ

หากพลาดจุดนี้ ก็ต้องทิ้งฉลากที่พิมพ์เสร็จแล้ว นี่คือความเสียหายที่เลี่ยงได้ถ้ารู้รูปร่างของกฎก่อน จึงขอเรียบเรียงตามตัวบทไปตามลำดับ

หน้าที่แสดงส่วนผสมทั้งหมดมาจากมาตราใด

สิ่งที่ต้องระบุบนภาชนะเครื่องสำอางกำหนดไว้ในมาตรา 61 ของกฎหมายว่าด้วยยาและเครื่องมือแพทย์ ในส่วนของส่วนผสม อนุมาตรา (4) เขียนไว้เพียงเท่านี้

สำหรับเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการกำหนด ให้ระบุชื่อของส่วนผสมนั้น

ตัวบทเองไม่ได้พูดถึง «ส่วนผสมทั้งหมด» เลย โครงสร้างของมันคือเขียนส่วนผสมที่รัฐมนตรีกำหนดก็เพียงพอ และการกำหนดนั้นคือประกาศกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ ฉบับที่ 332 เดือนกันยายน ค.ศ. 2000 ซึ่งสำหรับเครื่องสำอางได้กำหนดส่วนผสมทุกตัวในสูตรไว้เป็นหลัก นี่คือฐานทางกฎหมายของการแสดงส่วนผสมทั้งหมด

ก่อนหน้านั้น มีเพียง 102 รายการของส่วนผสมที่กำหนดซึ่งต้องแสดง เพื่อเป็นข้อมูลให้ผู้บริโภคหลีกเลี่ยงอาการผิดปกติทางผิวหนัง（医薬発第990号） ระบบปัจจุบันเกิดจากการแลกเปลี่ยน คือยกเลิกระบบอนุมัติแยกตามประเภท และเปิดเผยส่วนผสมทั้งหมดเป็นการตอบแทน เรื่องนี้อยู่ในการผ่อนคลายกฎระเบียบครั้งเดียวกัน วันเดียวกัน กับมาตรฐานเครื่องสำอาง（ประกาศฉบับที่ 331）ที่กล่าวถึงในบทความก่อน

ผลิตภัณฑ์กึ่งยา（quasi-drug）ปัจจุบันยังจำกัดอยู่เพียงส่วนผสมที่กำหนด ผลิตภัณฑ์ที่เขียนว่า 薬用（«ใช้ทางยา»）เป็นผลิตภัณฑ์กึ่งยา จึงไม่มีหน้าที่แสดงส่วนผสมทั้งหมด ผู้ผลิตมักเผยแพร่รายการครบถ้วนด้วยความสมัครใจ แต่การมีข้อมูลกับการมีหน้าที่เป็นเรื่องต่างกัน สำหรับสินค้าสองชิ้นบนชั้นเดียวกัน สิ่งที่ต้องตรวจสอบจะสลับกัน

อีกประเด็นหนึ่ง ส่วนผสมที่ต้องการละเว้นชื่อตามอนุมาตรา (4) ถูกกำหนดเป็นส่วนผสมที่ไม่เปิดเผย และเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมนั้นต้องได้รับอนุมัติจากรัฐมนตรีเป็นรายผลิตภัณฑ์ ส่วนผสมที่เป็นที่รู้กันทั่วไปแล้วจะปิดไว้ไม่ได้ จึงเป็นจริงกว่าที่จะเลือกสูตรบนสมมติฐานว่าทุกอย่างจะถูกเปิดเผย

ลำดับการเขียนมีสามข้อยกเว้น

ลำดับกำหนดไว้ในหนังสือเวียน（医薬審発第163号 และ 医薬監麻発第220号 วันที่ 6 มีนาคม ค.ศ. 2001） หลักคือเรียงตามปริมาณในผลิตภัณฑ์จากมากไปน้อย โดยมีข้อยกเว้นสามข้อ

  • ส่วนผสมที่ 1 % หรือน้อยกว่า — เรียงสลับกันเองโดยไม่ต้องตามลำดับได้
  • สารให้สี — เรียงสลับกันเองโดยไม่ต้องตามลำดับได้
  • น้ำหอมที่ใช้เป็นสารแต่งกลิ่น — เขียนรวมเป็น 香料（«น้ำหอม»）ได้ โดยไม่ต้องระบุชื่อแต่ละตัว

ข้อยกเว้นข้อแรกคือข้อที่ส่งผลมากที่สุดในทางปฏิบัติ ส่วนผสมที่เกิน 1 % เรียงจากมากไปน้อย แต่เมื่อรายการเข้าสู่ช่วง 1 % หรือน้อยกว่า ลำดับจะไม่บอกข้อมูลอะไรอีก และเส้นแบ่งของช่วงนั้นมองจากภายนอกไม่เห็น จึงต้องอ่านตารางส่วนผสมบนสมมติฐานว่าไม่สามารถอนุมานปริมาณได้จากฉลากเพียงอย่างเดียว

สิ่งที่ไม่ต้องเขียน และสิ่งที่ต้องแยกเขียน

หนังสือเวียนฉบับเดียวกันกำหนดสิ่งที่ไม่จำเป็นต้องแสดง

ส่วนผสมที่พลอยติดมากับส่วนผสมที่ใช้（รวมถึงสิ่งเจือปน）และมีอยู่ในผลิตภัณฑ์ในปริมาณน้อยกว่าที่จะออกฤทธิ์ได้ อันเรียกว่าส่วนผสมที่พลอยติดมา（carry-over）นั้น ไม่จำเป็นต้องแสดง

ในทางกลับกัน มีสองสิ่งที่ต้องแยกเขียน วัตถุดิบผสมสำเร็จ（premix）ต้องระบุแยกตามส่วนผสมแต่ละตัวที่ประกอบกัน ไม่ใช่เขียนบรรทัดเดียวด้วยชื่อทางการค้าที่ซื้อมาจากผู้จำหน่ายวัตถุดิบ แต่ต้องกระจายเนื้อหาออกมา

สารสกัดต้องระบุโดยแยกสารที่สกัดได้ออกจากตัวทำละลายที่ใช้สกัดหรือเจือจาง（เว้นแต่ไม่มีตัวทำละลายเหลืออยู่ในผลิตภัณฑ์สุดท้าย） สูตรที่ใช้สารสกัดจากพืชมากจะมีจำนวนบรรทัดเพิ่มขึ้นที่จุดนี้ จึงควรประมาณพื้นที่บนภาชนะจากจำนวนบรรทัดหลังกระจายแล้ว ไม่ใช่จากจำนวนบรรทัดในเอกสารวัตถุดิบ

ชื่อไม่ใช่คำแปล แต่เป็นชื่อแสดงที่กำหนดไว้แล้ว

หนังสือเวียนกำหนดให้ระบุชื่อส่วนผสมเป็นภาษาญี่ปุ่น และขอให้ใช้ «บัญชีชื่อแสดงส่วนผสมเครื่องสำอาง» ที่จัดทำโดย 日本化粧品工業連合会（สหพันธ์อุตสาหกรรมเครื่องสำอางญี่ปุ่น）และแหล่งอื่นในลักษณะเดียวกัน เพื่อไม่ให้ผู้บริโภคสับสน องค์กรนี้ได้ปรับโครงสร้างเป็น 日本化粧品工業会（สมาคมอุตสาหกรรมเครื่องสำอางญี่ปุ่น）ในปี ค.ศ. 2023

การถอดชื่อ INCI เป็นคาตากานะยังไม่เพียงพอ ต้องจับคู่กับชื่อแสดงที่ใช้จริงในญี่ปุ่น การเขียนแบบเกาหลีหรือแบบอังกฤษมักไม่ตรงกันแบบหนึ่งต่อหนึ่ง และการเทียบทานใช้เวลา สำหรับส่วนผสมที่ยังไม่มีชื่อในบัญชี 日本化粧品工業会 มีบริการจัดทำชื่อแสดงให้ ดังนั้นสูตรที่มีวัตถุดิบใหม่ต้องเผื่อเวลาสำหรับการเตรียมชื่อไว้ในแผนงานด้วย

ภาชนะขนาดเล็กมีข้อผ่อนผัน

เมื่อจำนวนบรรทัดเพิ่มขึ้น ภาชนะเล็กก็บรรจุข้อความไม่พอ มาตรา 221 ทวิ ของกฎกระทรวงกำหนดกรณีที่สามารถละเว้นรายการตามอนุมาตรา (4)（ชื่อส่วนผสม）จากภาชนะชั้นในได้

  • เมื่อระบุไว้บนภาชนะชั้นนอกหรือหุ้มห่อชั้นนอก
  • เมื่อระบุไว้บนป้ายแขวนหรือบัตรแสดงสินค้าที่ติดแน่นกับภาชนะหรือหุ้มห่อชั้นใน
  • สำหรับเครื่องสำอางในภาชนะชั้นในที่บรรจุ 50 กรัมหรือ 50 มิลลิลิตรหรือน้อยกว่า และสำหรับตัวอย่างสินค้าภาชนะเล็กที่ไม่มีทั้งสองกรณีข้างต้น ให้ระบุในเอกสารแนบ
  • สำหรับเครื่องสำอางที่มีกล่องนอกและภาชนะชั้นในบรรจุ 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตรหรือน้อยกว่า ให้ระบุในเอกสารแนบกล่องนอก หรือเอกสารแนบภาชนะชั้นในพร้อมบัตรแสดงสินค้า

เอกสารแนบไม่จำเป็นต้องติดแน่นกับภาชนะ แต่ต้องเป็นสิ่งที่ผู้ซื้อนำกลับไปพร้อมสินค้าได้ในเวลาที่ซื้อ และบัตรแสดงสินค้าต้องจัดวางให้ตรวจสอบส่วนผสมได้ในเวลาที่ซื้อ（医薬発第990号）

ยังมีอีกเงื่อนไขหนึ่ง เมื่อแสดงส่วนผสมทั้งหมดด้วยเอกสารแนบที่ไม่ติดแน่น ภาชนะและหุ้มห่อชั้นในต้องระบุว่ามีเอกสารแนบอยู่（医薬審発第163号） หากต้องจัดการตัวอย่างสินค้าหรือขนาดมินิจำนวนมาก ควรตรวจสอบจุดนี้ไว้ก่อน

ลำดับการตรวจสอบ

เพื่อไม่ให้ติดขัดที่ขั้นฉลาก การตรวจตามลำดับต่อไปนี้จะช่วยลดงานที่ต้องย้อนกลับ

  • ยืนยันประเภท — เป็นเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์กึ่งยา（ขอบเขตหน้าที่ต่างกัน）
  • จัดทำบัญชีส่วนผสมทั้งหมดหลังกระจาย premix และสารสกัดแล้ว
  • ตรวจว่าแต่ละส่วนผสมมีชื่อแสดงภาษาญี่ปุ่นหรือไม่ ถ้าไม่มีให้ดำเนินการจัดทำชื่อ
  • จัดลำดับใหม่โดยใช้เส้น 1 % เป็นเกณฑ์ ย้ายสารให้สีไปท้าย และรวมน้ำหอมเป็น 香料
  • ตรวจปริมาณบรรจุ และถ้าใช้ข้อผ่อนผัน ให้ใส่ข้อความ «มีเอกสารแนบ» ไว้ในแบบฉลากด้วย

ในขณะที่มาตรฐานเครื่องสำอางในบทความก่อนเป็นการตัดสินว่าต้องแก้สูตรหรือไม่ ประเด็นในบทความนี้เกือบทั้งหมดอยู่ในขอบเขตที่แก้ได้ด้วยการพิมพ์ใหม่ แต่จะแก้ได้ก็เฉพาะเมื่อพบก่อนขึ้นแท่นพิมพ์

แหล่งข้อมูลชั้นต้นที่ใช้อ้างอิง

※ บทความนี้เป็นภาพรวมของระบบ การวินิจฉัยเป็นรายกรณีขึ้นอยู่กับดุลพินิจของฝ่ายเภสัชกรรมของจังหวัดที่รับผิดชอบ

บริษัทของเรานำเข้าและค้าส่งเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์กึ่งยา โดยตรวจสอบความเป็นไปได้ในการจำหน่ายในญี่ปุ่นทั้งจากด้านสูตรและด้านฉลาก เรารับปรึกษาตั้งแต่ขั้นการคัดกรองส่วนผสม