將化粧品進口到日本販售時，容器上要寫的成分名清單，不能照海外成分表直接翻譯。問題不只在譯名，更在於用哪個名稱寫、依什麼順序寫、什麼不必寫——這些都由告示與通知所規定。

在這裡卡住，就得把已經印好的標籤作廢。這是事先了解規則便能避免的損失，以下依條文逐項整理。

「全成分標示」出自哪一條

化粧品容器上的記載事項由藥機法第61條規定。關於成分，第4款只寫了這一句。

含有厚生勞動大臣指定成分之化粧品，應記載該成分之名稱。

條文本身並未提到「全成分」。其架構是：只需寫出大臣所指定的成分即可。該項指定便是二〇〇〇年九月厚生省告示第332號，其中對化粧品原則上把所調配的全部成分都予指定。這才是全成分標示的依據。

在此之前，作為避免皮膚障害的資訊，僅有102種指定成分須標示（医薬発第990号）。以廢止依種別的核准制為代價換取全成分公開，才形成今日的制度。它與上一篇談到的化粧品基準（告示第331號）出自同一天、同一次鬆綁管制。

醫藥部外品至今仍僅須標示指定成分。標有「薬用」的產品屬於醫藥部外品，並無全成分標示義務。有時會自主刊載全成分，但有無義務是另一回事。同一個貨架上的兩件產品，要核對的內容會互換。

此外，想省略第4款記載的成分被指定為非公開成分，調配此類成分的化粧品須逐品目取得大臣核准。已屬公知的成分不得作為非公開處理，因此依公開全成分的前提來挑選配方較為實際。

書寫順序有三個例外

順序由通知（医薬審発第163号·医薬監麻発第220号，二〇〇一年三月六日）規定。原則是依產品中含量由多至少。例外有三項。

  • 一％以下的成分 — 彼此之間可不依順序記載
  • 著色劑 — 彼此之間可不依順序記載
  • 作為賦香劑使用的香料 — 可不寫各個成分名，統一記為「香料」

實務上最有影響的是第一項。超過一％的成分依含量多寡排列，但一旦進入一％以下的區間，順序就不再帶有資訊。而且這道分界從外部看不出來。閱讀成分表時必須以此為前提：不能僅憑標示推斷調配量。

不寫的與須拆開寫的

同一份通知也規定了不必標示的內容。

伴隨所調配成分而存在之成分（含雜質），且於產品中之含量少於發揮其效果所需之量者（即所謂攜帶成分），無須標示。

反過來，有兩類必須拆開寫。混合原料（預混原料）須依所混合的各成分分別記載。並非以自原料廠商購入時的名稱寫成一行，而要把內容展開。

萃取物須將被萃取的物質與萃取溶劑或稀釋溶劑分開記載（最終產品中不殘留溶劑者除外）。植物萃取物多的配方會在此處增加行數，因此容器面積不要按原料表的行數估算，而要按展開後的行數估算。

名稱不是譯文，而是既定的標示名稱

通知要求成分名以日文名稱記載，並利用日本化粧品工業聯合會編製的「化粧品成分標示名稱清單」等，以防消費者混淆。該團體已於2023年改組為日本化粧品工業會。

並非把INCI名換成片假名便算完成，而要對應到日本實際使用的標示名稱。與韓文或英文寫法往往不是一對一對應，核對需要時間。清單中尚無名稱的成分，日本化粧品工業會提供標示名稱的編製服務，因此含新原料的配方要把準備名稱的時間也計入日程。

小容器有特例

行數一多，小容器便放不下。施行規則第221條之二規定了可在直接容器上省略第4款事項（成分名）的情形。

  • 已記載於外部容器或外部包裝時
  • 已記載於固著在直接容器或直接包裝上的吊牌或陳列卡時
  • 內容量在50公克或50毫升以下的直接容器等所裝的化粧品，以及不具備前兩款任一項的小容器樣品，記載於隨附文件
  • 具有外盒等的化粧品中，內容量在10公克或10毫升以下的直接容器等所裝者，記載於外盒等的隨附文件，或直接容器等的隨附文件加陳列卡

隨附文件不必固著於容器，但限於購買時能與產品一同帶走者；陳列卡則限於購買時能夠確認成分而設置者（医薬発第990号）。

還有一點：以未固著的隨附文件進行全成分標示時，必須在直接容器及包裝上記載「另有隨附文件」（医薬審発第163号）。若大量經營樣品或迷你裝，這一處要先確認。

核對的順序

為免在標籤環節停下，依下列順序檢查可以減少重工。

  • 確認分類 — 是化粧品還是醫藥部外品（義務範圍不同）
  • 把預混原料與萃取物展開後，列出全部成分清單
  • 確認每個成分是否有日本的標示名稱，沒有的安排編製
  • 以一％為界重新排序，著色劑置於末尾，香料統一記為「香料」
  • 確認內容量，若使用特例，把「另有隨附文件」的記載納入設計

上一篇的化粧品基準判斷的是要不要改配方，而本篇的問題幾乎都在重做印刷品即可吸收的範圍內。但能吸收的前提是在付印之前發現。

參考的一次資訊

※ 本文為制度概要。個別可否以主管藥務單位之判斷為準。

本公司從事化粧品·醫藥部外品的進口與批發，從配方與標示兩方面確認在日本的可售性。可自成分階段的可否判斷起接受諮詢。