Saat mengimpor kosmetik untuk dijual di Jepang, daftar nama bahan pada wadah tidak boleh hanya berupa terjemahan daftar bahan dari luar negeri. Persoalannya bukan sekadar pilihan kata: nama mana yang dipakai, dalam urutan apa ditulis, dan apa yang tidak perlu ditulis semuanya ditetapkan oleh pengumuman kementerian dan surat edaran administratif.

Keliru di titik ini berarti membuang label yang sudah dicetak. Kerugian semacam itu bisa dihindari jika bentuk aturannya diketahui lebih dahulu, jadi mari kita susun menurut pasalnya.

Kewajiban mencantumkan seluruh bahan berasal dari pasal mana

Apa yang harus tercantum pada wadah kosmetik ditetapkan oleh Pasal 61 Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan. Mengenai bahan, butir (4) hanya menyebut ini.

Untuk kosmetik yang mengandung bahan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan, Ketenagakerjaan dan Kesejahteraan: nama bahan tersebut.

Undang-undangnya sendiri tidak pernah menyebut «seluruh bahan». Strukturnya adalah menulis bahan yang telah ditetapkan Menteri. Penetapan itu adalah Pengumuman Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan No. 332 bulan September 2000, dan untuk kosmetik, pada prinsipnya seluruh bahan dalam formula ditetapkan. Itulah dasar hukumnya.

Sebelumnya hanya 102 bahan yang ditetapkan wajib dicantumkan, sebagai informasi agar konsumen dapat menghindari gangguan kulit (医薬発第990号). Sistem sekarang lahir dari sebuah pertukaran: sistem persetujuan per kategori dihapus, dan sebagai gantinya seluruh bahan diungkapkan. Ini bagian dari deregulasi yang sama, pada hari yang sama, dengan Standar Kosmetik (Pengumuman No. 331) yang dibahas pada artikel sebelumnya.

Obat kuasi (quasi-drug) sampai kini tetap terbatas pada bahan yang ditetapkan. Produk berlabel 薬用 («medicated») termasuk obat kuasi, sehingga tidak berkewajiban mencantumkan seluruh bahan. Produsen sering menerbitkan daftar lengkap secara sukarela, tetapi memiliki informasinya dan memikul kewajibannya adalah dua hal berbeda. Untuk dua produk di rak yang sama, hal yang perlu diperiksa justru bertukar.

Satu hal lagi: bahan yang namanya hendak dihilangkan berdasarkan butir (4) ditetapkan sebagai bahan tidak diungkapkan, dan kosmetik yang memuatnya memerlukan persetujuan Menteri per jenis produk. Bahan yang sudah dikenal umum tidak boleh disembunyikan, sehingga lebih realistis memilih formula dengan asumsi semuanya akan diungkapkan.

Urutan memiliki tiga pengecualian

Urutan ditetapkan oleh surat edaran (医薬審発第163号 dan 医薬監麻発第220号, 6 Maret 2001). Aturannya adalah urutan menurun berdasarkan jumlah dalam produk. Ada tiga pengecualian.

  • Bahan 1 % atau kurang — boleh dicantumkan tanpa urutan di antara mereka sendiri
  • Bahan pewarna — boleh dicantumkan tanpa urutan di antara mereka sendiri
  • Pewangi yang dipakai sebagai zat pengharum — boleh ditulis gabungan sebagai 香料 («pewangi») alih-alih menyebut tiap komponen

Pengecualian pertama inilah yang paling berdampak. Bahan di atas 1 % tersusun menurun, tetapi begitu daftar masuk ke pita 1 % atau kurang, urutannya tidak lagi membawa informasi. Batas pita itu pun tidak terlihat dari luar. Bacalah setiap daftar bahan dengan premis bahwa kadar tidak dapat disimpulkan hanya dari pencantuman.

Yang tidak ditulis dan yang harus dipecah

Surat edaran yang sama menetapkan apa yang tidak perlu dicantumkan.

Bahan yang menyertai bahan yang diformulasikan (termasuk pengotor) yang keberadaannya dalam produk lebih sedikit daripada jumlah yang membuat efeknya bekerja — yang disebut bahan carry-over — tidak perlu dicantumkan.

Sebaliknya, ada dua hal yang harus dipecah. Bahan campuran (premix) dicantumkan menurut setiap bahan penyusunnya. Bukan menulis satu baris dengan nama dagang saat dibeli dari pemasok bahan baku, melainkan membuka isinya.

Ekstrak dicantumkan dengan memisahkan zat yang diekstraksi dari pelarut ekstraksi atau pelarut pengencer (kecuali bila pelarut tidak tersisa pada produk akhir). Formula dengan banyak ekstrak tumbuhan akan bertambah barisnya di sini, jadi perkirakan luas wadah dari jumlah baris setelah dibuka, bukan dari jumlah baris pada lembar bahan baku.

Namanya bukan terjemahan, melainkan nama pencantuman yang sudah ditentukan

Surat edaran mewajibkan nama bahan dalam bahasa Jepang dan meminta penggunaan «Daftar Nama Pencantuman Bahan Kosmetik» yang disusun oleh 日本化粧品工業連合会 (Federasi Industri Kosmetik Jepang) serta sumber serupa, agar konsumen tidak keliru. Badan itu direorganisasi pada 2023 menjadi 日本化粧品工業会 (Asosiasi Industri Kosmetik Jepang).

Mengalihkan nama INCI ke katakana saja tidak cukup; ia harus dipetakan ke nama pencantuman yang benar-benar dipakai di Jepang. Penulisan Korea maupun Inggris sering tidak berpadanan satu-satu, dan pencocokannya memakan waktu. Untuk bahan yang belum punya nama dalam daftar, 日本化粧品工業会 menyediakan layanan penyusunan nama, sehingga formula dengan bahan baku baru harus memasukkan waktu penyiapan nama ke dalam jadwal.

Wadah kecil punya keringanan

Begitu jumlah barisnya bertambah, wadah kecil tidak lagi memuatnya. Pasal 221-2 Peraturan Pelaksanaan menetapkan kapan hal-hal pada butir (4) — nama bahan — boleh dihilangkan dari wadah langsung.

  • bila tercantum pada wadah luar atau kemasan luar
  • bila tercantum pada label gantung atau kartu pajangan yang menempel pada wadah atau kemasan langsung
  • untuk kosmetik dalam wadah langsung 50 g atau 50 mL atau kurang, dan untuk sampel wadah kecil yang tidak memiliki kedua pilihan di atas: pada dokumen yang disertakan
  • untuk kosmetik berkotak luar yang wadah langsungnya 10 g atau 10 mL atau kurang: pada dokumen yang disertakan pada kotak luar, atau dokumen yang disertakan pada wadah langsung bersama kartu pajangan

Dokumen yang disertakan tidak harus menempel pada wadah, tetapi harus sesuatu yang dapat dibawa pulang pembeli bersama produk pada saat pembelian, dan kartu pajangan harus diletakkan sehingga bahannya dapat diperiksa pada saat pembelian (医薬発第990号).

Satu syarat lagi: bila pencantuman seluruh bahan dilakukan melalui dokumen sertaan yang tidak menempel, wadah dan kemasan langsung harus menyatakan bahwa ada dokumen yang disertakan (医薬審発第163号). Jika Anda banyak menangani sampel atau ukuran mini, periksa bagian ini lebih dahulu.

Urutan pemeriksaan

Agar tidak tersangkut di tahap label, urutan berikut mengurangi pekerjaan ulang.

  • Pastikan kategorinya — kosmetik atau obat kuasi (cakupan kewajibannya berbeda)
  • Daftarkan seluruh bahan setelah premix dan ekstrak dibuka
  • Periksa apakah setiap bahan punya nama pencantuman Jepang, dan uruskan bila belum ada
  • Susun ulang di sekitar garis 1 %, pindahkan pewarna ke akhir, gabungkan pewangi menjadi 香料
  • Periksa isi bersih, dan bila memakai keringanan, masukkan pernyataan «ada dokumen yang disertakan» ke dalam desain

Bila Standar Kosmetik pada artikel sebelumnya memutuskan perlu tidaknya formula diubah, maka hampir semua persoalan di sini dapat diserap dengan mencetak ulang. Namun dapat diserap hanya bila diketahui sebelum naik cetak.

Sumber primer

* Artikel ini menguraikan sistemnya secara umum. Keputusan untuk kasus tertentu berada pada divisi urusan farmasi prefektur yang berwenang.

Kami mengimpor dan menyalurkan kosmetik serta obat kuasi, memeriksa kelayakan peredarannya di Jepang dari sisi formula maupun sisi pelabelan. Kami siap dihubungi sejak tahap penyaringan bahan.