Khi nhập khẩu mỹ phẩm để bán tại Nhật Bản, danh sách tên thành phần ghi trên bao bì không thể chỉ là bản dịch của bảng thành phần nước ngoài. Vấn đề không chỉ ở từ ngữ: dùng tên nào, viết theo thứ tự nào và được bỏ qua những gì đều do thông tư của Bộ và các công văn hành chính quy định.

Sai ở chỗ này nghĩa là phải bỏ những nhãn đã in xong. Đây là loại tổn thất có thể tránh nếu biết trước hình dạng của quy định, nên chúng tôi sắp xếp lại theo từng điều khoản.

Nghĩa vụ công bố toàn bộ thành phần đến từ điều nào

Những nội dung phải ghi trên bao bì mỹ phẩm do Điều 61 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế quy định. Về thành phần, khoản (4) chỉ viết như sau.

Đối với mỹ phẩm có chứa thành phần do Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định: tên của thành phần đó.

Bản thân điều luật không hề nói «toàn bộ thành phần». Cấu trúc của nó là chỉ cần ghi những thành phần Bộ trưởng đã chỉ định. Việc chỉ định đó chính là Thông tư số 332 của Bộ Y tế và Phúc lợi, tháng 9 năm 2000, trong đó với mỹ phẩm, về nguyên tắc toàn bộ thành phần trong công thức đều được chỉ định. Đó là căn cứ pháp lý.

Trước đó chỉ có 102 thành phần được chỉ định phải ghi, như thông tin giúp người tiêu dùng tránh các phản ứng da (医薬発第990号). Chế độ hiện nay sinh ra từ một sự đánh đổi: bãi bỏ chế độ phê duyệt theo từng loại, đổi lại công bố toàn bộ thành phần. Nó thuộc cùng một đợt nới lỏng quy định, cùng một ngày, với Tiêu chuẩn Mỹ phẩm (Thông tư số 331) đã nói ở bài trước.

Dược phẩm ngoại vi (quasi-drug) đến nay vẫn chỉ phải ghi thành phần được chỉ định. Sản phẩm ghi 薬用 («có tính dược») là dược phẩm ngoại vi, nên không có nghĩa vụ công bố toàn bộ thành phần. Nhà sản xuất thường tự nguyện công bố đầy đủ, nhưng có thông tin và có nghĩa vụ là hai việc khác nhau. Với hai sản phẩm trên cùng một kệ, nội dung cần kiểm tra đổi chỗ cho nhau.

Thêm một điểm: thành phần mà doanh nghiệp muốn lược bỏ tên theo khoản (4) được chỉ định là thành phần không công bố, và mỹ phẩm chứa thành phần đó cần được Bộ trưởng phê duyệt theo từng mặt hàng. Thành phần đã được biết đến rộng rãi thì không được giữ kín, nên thực tế hơn là chọn công thức trên giả định rằng mọi thứ sẽ được công bố.

Thứ tự có ba ngoại lệ

Thứ tự do công văn (医薬審発第163号 và 医薬監麻発第220号, ngày 6 tháng 3 năm 2001) quy định. Nguyên tắc là theo thứ tự hàm lượng giảm dần trong sản phẩm. Có ba ngoại lệ.

  • Thành phần từ 1 % trở xuống — có thể ghi không theo thứ tự giữa chúng với nhau
  • Chất tạo màu — có thể ghi không theo thứ tự giữa chúng với nhau
  • Hương liệu dùng làm chất tạo mùi — có thể ghi gộp là 香料 («hương liệu») thay vì nêu từng thành phần

Ngoại lệ thứ nhất là cái gây hệ quả lớn nhất. Thành phần trên 1 % xếp theo hàm lượng giảm dần, nhưng khi danh sách đã bước vào dải 1 % trở xuống thì thứ tự không còn mang thông tin. Hơn nữa, ranh giới của dải đó không nhìn thấy được từ bên ngoài. Hãy đọc mọi bảng thành phần với tiền đề rằng không thể suy ra hàm lượng chỉ từ nội dung công bố.

Thứ không ghi và thứ phải tách ra

Cùng công văn đó quy định những gì không cần ghi.

Các thành phần đi kèm thành phần được phối trộn (bao gồm cả tạp chất) mà hàm lượng trong sản phẩm ít hơn mức phát huy tác dụng của chúng — tức các thành phần mang theo (carry-over) — thì không cần ghi.

Ngược lại, có hai thứ phải tách ra. Nguyên liệu trộn sẵn (premix) phải ghi theo từng thành phần cấu thành. Không viết một dòng bằng tên thương mại đã mua từ nhà cung cấp nguyên liệu, mà phải bung nội dung ra.

Dịch chiết phải ghi tách riêng chất được chiết và dung môi chiết hoặc dung môi pha loãng (trừ khi dung môi không còn lại trong sản phẩm cuối). Công thức nhiều dịch chiết thực vật sẽ tăng số dòng ở đây, nên hãy tính diện tích bao bì theo số dòng sau khi đã bung, không theo số dòng trên bảng nguyên liệu.

Tên gọi không phải bản dịch mà là tên công bố đã được ấn định

Công văn yêu cầu ghi tên thành phần bằng tiếng Nhật và đề nghị sử dụng «Danh mục tên công bố thành phần mỹ phẩm» do 日本化粧品工業連合会 (Liên đoàn Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản) soạn và các nguồn tương tự, để người tiêu dùng không bị nhầm lẫn. Tổ chức này đã được tái cơ cấu năm 2023 thành 日本化粧品工業会 (Hiệp hội Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản).

Chuyển tên INCI sang katakana là chưa đủ; phải đối chiếu sang tên công bố thực tế đang dùng ở Nhật. Cách ghi của Hàn Quốc hay tiếng Anh thường không tương ứng một-một, và việc đối chiếu mất thời gian. Với thành phần chưa có tên trong danh mục, 日本化粧品工業会 có dịch vụ soạn tên công bố, nên công thức chứa nguyên liệu mới phải tính cả thời gian chuẩn bị tên vào tiến độ.

Bao bì nhỏ có ưu đãi riêng

Khi số dòng tăng lên, bao bì nhỏ không chứa nổi. Điều 221-2 của Quy chế thi hành quy định các trường hợp được lược bỏ nội dung của khoản (4) — tên thành phần — khỏi bao bì trực tiếp.

  • khi đã ghi trên bao bì ngoài hoặc vỏ hộp ngoài
  • khi đã ghi trên thẻ treo hoặc thẻ trưng bày được gắn chặt vào bao bì trực tiếp
  • với mỹ phẩm đựng trong bao bì trực tiếp từ 50 g hoặc 50 mL trở xuống, và với hàng mẫu bao bì nhỏ không có cả hai trường hợp trên: ghi trên tài liệu kèm theo
  • với mỹ phẩm có hộp ngoài mà bao bì trực tiếp từ 10 g hoặc 10 mL trở xuống: ghi trên tài liệu kèm hộp ngoài, hoặc tài liệu kèm bao bì trực tiếp cùng với thẻ trưng bày

Tài liệu kèm theo không cần gắn chặt vào bao bì, nhưng phải là thứ khách hàng có thể mang về cùng sản phẩm khi mua, và thẻ trưng bày phải được đặt sao cho có thể kiểm tra thành phần tại thời điểm mua (医薬発第990号).

Thêm một điều kiện: khi công bố toàn bộ thành phần bằng tài liệu kèm theo không gắn chặt, bao bì trực tiếp và vỏ bọc phải ghi rằng có tài liệu kèm theo (医薬審発第163号). Nếu bạn xử lý nhiều hàng mẫu hay cỡ mini, hãy kiểm tra chỗ này trước.

Thứ tự kiểm tra

Để không bị tắc ở khâu nhãn, làm theo thứ tự sau sẽ giảm việc phải làm lại.

  • Xác nhận phân loại — mỹ phẩm hay dược phẩm ngoại vi (phạm vi nghĩa vụ khác nhau)
  • Lập danh sách toàn bộ thành phần sau khi đã bung premix và dịch chiết
  • Kiểm tra từng thành phần có tên công bố tiếng Nhật hay chưa, chưa có thì thu xếp soạn tên
  • Sắp xếp lại quanh mốc 1 %, đưa chất tạo màu xuống cuối, gộp hương liệu thành 香料
  • Kiểm tra dung lượng, nếu dùng ưu đãi thì đưa dòng ghi «có tài liệu kèm theo» vào thiết kế

Nếu Tiêu chuẩn Mỹ phẩm ở bài trước quyết định có phải đổi công thức hay không, thì gần như toàn bộ vấn đề ở bài này có thể hấp thu bằng việc in lại. Nhưng chỉ hấp thu được nếu phát hiện trước khi in.

Nguồn thông tin gốc

* Bài viết này trình bày khái quát chế độ. Việc chấp thuận từng trường hợp thuộc thẩm quyền của ban phụ trách dược vụ tỉnh liên quan.

Chúng tôi nhập khẩu và bán buôn mỹ phẩm, dược phẩm ngoại vi, kiểm tra khả năng lưu hành tại Nhật Bản từ cả phía công thức và phía nhãn. Chúng tôi nhận tư vấn ngay từ giai đoạn sàng lọc thành phần.