Um produto que na Coreia ou no Ocidente é vendido como "cosmético funcional" ou "medicinal" e que se quer vender no Japão com essa mesma posição: é uma consulta que recebemos constantemente. Mas no Japão, o produto que pode trazer a menção "medicinal" não é um cosmético. Ele passa a outra categoria, a do quase-medicamento (quasi-drug, 医薬部外品), e os trâmites mudam bastante.
A linha que separa cosmético e quase-medicamento
Ambas são categorias da PMD Act, mas o desenho do regime é distinto.
| Cosmético | Quase-medicamento | |
|---|---|---|
| Trâmite para chegar ao mercado | Notificação do produto | Autorização para cada produto |
| Abordagem do princípio ativo | Não cabe formular buscando uma eficácia | Parte do efeito do princípio ativo |
| Menção "medicinal" | Não permitida | Permitida |
| Declaração de todos os ingredientes | Obrigatória | Não obrigatória (salvo ingredientes de declaração obrigatória) |
A maior diferença é notificação versus autorização. O cosmético pode ser fabricado e comercializado apresentando a notificação estabelecida; o quase-medicamento exige passar por exame e obter autorização produto a produto. O exame requer documentação que respalde o princípio ativo, e tanto prazos quanto custos são de outra ordem.
Qual das duas é, decidem ao mesmo tempo os ingredientes e a rotulagem
Aqui está a dificuldade. Não decide o ingrediente sozinho, nem a rotulagem sozinha.
Incorporar um ingrediente reconhecido como princípio ativo, com o propósito daquele efeito, e alegar esse efeito. Quando as três coisas concorrem, o produto é tratado como quase-medicamento. Ao contrário, com o mesmo ingrediente, se o efeito não for alegado e o propósito da formulação for outro, ele pode permanecer como cosmético.
"Na Coreia está registrado como cosmético funcional" — esse fato não serve para determinar a categoria no Japão, porque os regimes simplesmente não se correspondem.
Passar para o japonês tal e qual a embalagem e o material promocional do país de origem pode introduzir expressões que entram sem querer no terreno do quase-medicamento. A linha na linguagem precisa ser traçada ao decidir a categoria, e não na fase de tradução.
Quem pede a autorização
O sujeito que pede a autorização de um quase-medicamento é o detentor da comercialização (MAH). E uma sociedade estrangeira não pode obter por si mesma a licença japonesa.
Portanto, as opções do fabricante estrangeiro reduzem-se, na prática, a estas.
- Confiar a obtenção da autorização a um detentor japonês e comercializá-lo como produto daquela empresa
- Recorrer à autorização especial para estrangeiros, designar um MAH designado e ser o próprio detentor da autorização
- Manter a categoria dentro do âmbito do cosmético e ajustar rotulagem e fórmula para o Japão
A terceira parece um passo atrás, mas na prática é uma opção sólida. A autorização de um quase-medicamento exige prazos e documentação consideráveis e, na etapa de sondar a reação inicial do mercado, investir até ali nem sempre é o acertado. Entrar primeiro como cosmético e cogitar o quase-medicamento quando o mercado se enxerga — não são poucos os casos que seguem essa ordem.
Os requisitos da planta também mudam
Há mais um requisito que costuma passar despercebido. A planta estrangeira que fabrica os quase-medicamentos exportados ao Japão precisa ter o reconhecimento de fabricante estrangeiro (artigo 13-3 da PMD Act). Esse reconhecimento é condição prévia para obter a autorização.
Se a planta ainda não o tem, obtê-lo se acrescenta como fase anterior ao pedido de autorização. Planejar sem contar com isso desvia bastante a previsão de lançamento.
Ordem de estudo
- Obter todos os ingredientes no idioma original (com o propósito da formulação incluído, não um resumo nem uma tradução para o inglês)
- Escrever primeiro as expressões que se quer usar no Japão e verificar se cabem no âmbito do cosmético
- Se não couberem, decidir se se avança como quase-medicamento ou se ajustam expressões e fórmula
- Se optar pelo quase-medicamento, verificar o sujeito solicitante e a situação do reconhecimento da planta
- Só então decidir a empresa que cuidará da distribuição
Essa decisão deve ser tomada antes de produzir a embalagem e preparar o material promocional, porque, se a categoria muda, mudam tanto os dados obrigatórios quanto as expressões admissíveis.
Nossa empresa cuida da importação e distribuição de cosméticos e quase-medicamentos. Atendemos consultas sobre a determinação da categoria e sobre a combinação de rotulagem e licenças que dela decorre.
