在韓國或歐美以「功能性化妝品」「藥用」名義銷售的產品，希望在日本維持同樣定位——這類諮詢非常多。然而在日本，可以標示「藥用」的產品並不是化妝品。它屬於醫藥部外品（医薬部外品）這一獨立區分，所需手續將大幅改變。

化妝品與醫藥部外品的分界

兩者同為藥機法上的區分，制度設計卻不同。

化妝品醫藥部外品
投放市場的手續品目備查按品目核准
有效成分不得以功效為目的調配以有效成分的效果為前提
「藥用」標示不可可
全成分標示義務非義務（標示指定成分等除外）

最大的差別在於備查與核准。化妝品只需完成規定備查即可製造販售；醫藥部外品則須逐品目接受審查並取得核准，審查需要有效成分的佐證資料，所需期程與費用完全不同。

歸入哪一類，由成分與標示共同決定

這正是判斷的難處所在。僅憑成分，或僅憑標示，都無法決定。

將獲認可的有效成分，以該功效為目的加以調配，並宣稱該功效——三者齊備時，該產品即被視為醫藥部外品。反之，即便含有相同成分，只要不宣稱功效且調配目的不同，仍可能停留在化妝品範疇。

「在韓國登記為功能性化妝品」——這項事實無法用於日本的區分判定。兩國制度本身並不對應。

將原產國的包裝與促銷資料直接譯成日文，往往會不經意混入跨入醫藥部外品領域的表述。劃清表述的界線，應當在決定區分的階段完成，而非翻譯階段。

由誰提出核准申請

申請醫藥部外品核准的主體是製造販售業者。而海外法人無法以自身名義取得日本的製造販售業許可。

因此，海外製造商的選項實際上歸為以下幾種。

  • 委託日本的製造販售業者取得核准，以該公司產品的名義流通
  • 利用外國特例核准制度，設立選任製造販售業者，由本公司成為核准持有人
  • 將區分控制在化妝品範圍內，為日本市場調整標示與配方

第三項看似退讓，實務上卻是有力的選項。醫藥部外品核准需要相應的期程與資料，在仍在觀察初期市場反應的階段便投入至此，未必總是正確判斷。先以化妝品進入，待市場輪廓清晰後再考慮醫藥部外品——採取此順序的案例並不少見。

製造場所的要件也隨之改變

還有一項容易被忽略的要件。向日本出口醫藥部外品的海外製造場所，須取得藥品等外國製造業者認定（藥機法第13條之3）。該認定是取得核准的前提條件。

若製造場所尚未獲認定，取得認定便成為先於核准申請的工序。未將其納入排程，上市時間的預估將大幅偏離。

檢討的順序

  1. 取得原文全成分表（須能看出調配目的，而非摘要或譯文）
  2. 先寫出希望在日本使用的表述，確認是否落在化妝品範圍內
  3. 若不在範圍內，決定是按醫藥部外品推進，還是調整表述與配方
  4. 若選擇醫藥部外品，確認核准申請主體與製造場所的認定狀況
  5. 在此之後，再確定承擔流通的業者

這項判斷必須在包裝製作與促銷資料準備之前完成。區分一旦改變，應標示的項目與可使用的表述都會隨之改變。

本公司經辦含化妝品・醫藥部外品在內的進口流通。就區分的判定，以及由此決定的標示與許可組合，我們提供諮詢。