在韩国或欧美以「功能性化妆品」「药用」名义销售的产品，希望在日本维持同样定位——这类咨询非常多。然而在日本，可以标注「药用」的产品并不是化妆品。它属于医药部外品（医薬部外品）这一独立区分，所需手续将大幅改变。

化妆品与医药部外品的分界

两者同为药机法上的区分，制度设计却不同。

化妆品医药部外品
投放市场的手续品目备案按品目批准
有效成分不得以功效为目的配合以有效成分的效果为前提
「药用」标注不可可
全成分标示义务非义务（标示指定成分等除外）

最大的差别在于备案与批准。化妆品只需完成规定备案即可制造销售；医药部外品则须逐品目接受审查并取得批准，审查需要有效成分的依据资料，所需周期与费用完全不同。

归入哪一类，由成分与标示共同决定

这正是判断的难处所在。仅凭成分，或仅凭标示，都无法决定。

将获认可的有效成分，以该功效为目的加以配合，并宣称该功效——三者齐备时，该产品即被视为医药部外品。反之，即便含有相同成分，只要不宣称功效且配合目的不同，仍可能停留在化妆品范畴。

「在韩国登记为功能性化妆品」——这一事实无法用于日本的区分判定。两国制度本身并不对应。

将原产国的包装与促销资料直接译成日文，往往会不经意混入跨入医药部外品领域的表述。划清表述的界线，应当在决定区分的阶段完成，而非翻译阶段。

由谁提出批准申请

申请医药部外品批准的主体是制造销售业者。而海外法人无法以自身名义取得日本的制造销售业许可。

因此，海外制造商的选项实际上归为以下几种。

  • 委托日本的制造销售业者取得批准，以该公司产品的名义流通
  • 利用外国特例批准制度，设立选任制造销售业者，由本公司成为批准持有人
  • 将区分控制在化妆品范围内，为日本市场调整标示与配方

第三项看似退让，实务上却是有力的选项。医药部外品批准需要相应的周期与资料，在仍在观察初期市场反应的阶段便投入至此，未必总是正确判断。先以化妆品进入，待市场轮廓清晰后再考虑医药部外品——采取此顺序的案例并不少见。

制造场所的要件也随之改变

还有一项容易被忽略的要件。向日本出口医药部外品的海外制造场所，须取得药品等外国制造业者认定（药机法第13条之3）。该认定是取得批准的前提条件。

若制造场所尚未获认定，取得认定便成为先于批准申请的工序。未将其纳入排程，上市时间的预估将大幅偏离。

检讨的顺序

  1. 取得原文全成分表（须能看出配合目的，而非摘要或译文）
  2. 先写出希望在日本使用的表述，确认是否落在化妆品范围内
  3. 若不在范围内，决定是按医药部外品推进，还是调整表述与配方
  4. 若选择医药部外品，确认批准申请主体与制造场所的认定状况
  5. 在此之后，再确定承担流通的业者

这项判断必须在包装制作与促销资料准备之前完成。区分一旦改变，应标示的项目与可使用的表述都会随之改变。

本公司经办含化妆品・医药部外品在内的进口流通。就区分的判定，以及由此决定的标示与许可组合，我们提供咨询。