Saat memeriksa apakah formula dari luar negeri bisa dibawa masuk ke Jepang apa adanya, cara yang umum adalah menjajarkan daftar bahan yang dilarang dengan daftar komposisi. Kalau tidak ada bahan terlarang, formula dianggap aman.

Cara itu hanya benar separuh. Standar Kosmetik Jepang mengatur sebagian bahan lewat daftar larangan dan sebagian lain lewat daftar izin. Untuk kelompok kedua, memastikan bahwa sesuatu «tidak ada di daftar larangan» tidak berarti apa-apa: bahan itu baru boleh dipakai kalau tercantum di daftarnya.

Notifikasi yang menjadi dasar

Pengaturan bahan kosmetik ditetapkan oleh Standar Kosmetik (Notifikasi Kementerian Kesehatan No. 331 tanggal 29 September 2000). Diterbitkan berdasarkan Pasal 42 ayat (2) Undang-Undang Urusan Farmasi yang lama, standar ini berlaku sejak 1 April 2001. Saat itu Standar Mutu Kosmetik dan Standar Bahan Baku Kosmetik yang lama dicabut, dan sistemnya berubah menjadi: bahan yang tidak melanggar Standar boleh digunakan setelah perusahaan memastikan keamanannya atas tanggung jawabnya sendiri.

Dengan kata lain, izin tidak diambil satu per satu per produk; perusahaan sendirilah yang menilai apakah formulanya berada di dalam kerangka. Karena tanggung jawab penilaian itu ada di pihak perusahaan, bentuk kerangkanya perlu diketahui dengan tepat.

Dua metode berjalan bersamaan

Angka 2 sampai 4 dalam Notifikasi menempuh pendekatan yang berbeda-beda.

1. Bahan «selain» pengawet, penyerap UV, dan zat warna tar — metode daftar larangan

Angka 2 menetapkan bahwa bahan obat, zat yang tidak memenuhi Standar Bahan Baku Asal Biologis, Zat Kimia Tertentu Kelas I dan Kelas II menurut Undang-Undang Pengendalian Bahan Kimia, serta zat yang tercantum dalam Tabel Lampiran 1 tidak boleh digunakan. Angka 3 selanjutnya membatasi bahan dalam Tabel Lampiran 2 pada jumlah maksimum per 100 g.

Dalam lingkup ini, membaca aturannya sebagai «kalau tidak ada di daftar, boleh dipakai» memang berlaku.

2. Pengawet dan penyerap UV — metode daftar izin

Angka 4 berjalan ke arah sebaliknya.

Pengawet yang digunakan dalam kosmetik (yaitu zat yang ditambahkan ke dalam kosmetik dengan tujuan menghambat pertumbuhan mikroorganisme di dalamnya) harus merupakan zat yang tercantum dalam Tabel Lampiran 3.

Penyerap UV mengikuti susunan yang sama: harus termasuk yang tercantum dalam Tabel Lampiran 4. Yang tidak tercantum tidak boleh dipakai. Sesering apa pun daftar larangan dibaca, pembatasan ini tidak akan terlihat di sana.

3. Zat warna tar — mengacu pada peraturan menteri lain

Untuk zat warna tar, berlaku secara analogi Pasal 3 Peraturan Menteri tentang Penetapan Zat Warna Tar yang Dapat Digunakan pada Obat dan Produk Sejenis (Peraturan No. 30 Tahun 1966). Ada satu pengecualian: Merah No. 219 dan Kuning No. 204 hanya boleh digunakan pada kosmetik yang dipakai khusus untuk rambut dan kuku.

Di mana biasanya tersendat

Hambatan yang paling sering terjadi adalah pengawet yang lazim dipakai di luar negeri ternyata tidak ada dalam Tabel Lampiran 3 Jepang. Meski sisa formulanya tidak bermasalah, satu pengawet saja memaksa memilih antara mengubah formula atau melepas produk itu.

Hal yang sama terjadi pada penyerap UV. Pada tabir surya, atau produk alas bedak yang mengklaim perlindungan UV, satu titik ini saja bisa membuat seluruh produk berada di luar cakupan.

Soal warna, kesamaan nama warna tidak menyelesaikan pertanyaan apakah nomor tersebut boleh dipakai di Jepang. Ditambah lagi, seperti dua warna di atas, ada yang dibatasi bagian tubuh pemakaiannya.

Ada ketentuan yang sampai menyentuh pengotor

Angka 5 mensyaratkan gliserin mengandung dietilen glikol tidak lebih dari 0.1g per 100 g. Ketentuan ini tidak mengatur bahan yang digunakan itu sendiri, melainkan jumlah pengotor yang terkandung di dalamnya.

Angka 1, sebagai ketentuan umum, juga menyatakan bahwa bahan baku — «termasuk pengotor yang terkandung di dalamnya» — tidak boleh berupa zat yang berpotensi menimbulkan risiko bagi kesehatan masyarakat. Rancangannya mengandaikan bahwa memeriksa daftar nama bahan saja belum menuntaskan pemeriksaan.

Urutan pemeriksaan

Dalam praktik, menempuh urutan berikut mengurangi pekerjaan ulang.

  • Pengawet — apakah ada di Tabel Lampiran 3? (kalau tidak, mulailah dari mempertimbangkan perubahan formula)
  • Penyerap UV — apakah ada di Tabel Lampiran 4?
  • Zat warna — apakah nomor itu boleh dipakai di Jepang, dan adakah pembatasan bagian pemakaian
  • Bahan lainnya — apakah di luar Tabel Lampiran 1 dan dalam batas Tabel Lampiran 2
  • Spesifikasi bahan baku — apakah menyentuh ketentuan tentang pengotor

Urutan itu penting karena hanya dua butir pertama yang berujung pada keputusan mengubah formulanya sendiri. Memisahkan sejak awal hal yang bisa diserap lewat penyesuaian label dari hal yang menuntut formula dibuat ulang akan terbayar.

Kalau butuh bahan baru

Jika pengawet atau penyerap UV yang tidak ada dalam tabel benar-benar diperlukan, tersedia prosedur untuk meminta perubahan Notifikasi: permohonan beserta dokumen keamanan diajukan kepada Menteri Kesehatan, Ketenagakerjaan dan Kesejahteraan, mengikuti prosedur dalam surat edaran (医薬審発第325号, Maret 2001). Nyatanya, perubahan tahun 2006 melalui Notifikasi No. 371 menambahkan bahan yang dilarang sekaligus menambah pengawet yang diizinkan.

Daftarnya tidak tetap. Daftar itu memang berubah, tetapi tidak dengan kecepatan yang sesuai jadwal peluncuran produk, dan perencanaan sebaiknya berangkat dari asumsi itu.

Sumber primer yang dirujuk

Artikel ini menguraikan kerangka regulasi secara umum. Boleh atau tidaknya suatu kasus tertentu merupakan kewenangan otoritas terkait.

Kami mengimpor dan menggrosirkan kosmetik serta quasi-drug, dan memeriksa kelayakan penanganannya di Jepang dari sisi formula maupun pelabelan. Kami menerima konsultasi sejak tahap bahan.