Pertanyaan "apakah ini termasuk alat kesehatan" justru sering muncul pada produk yang semula hendak diambil sebagai barang umum. Bila diimpor dengan klasifikasi yang salah, bukan hanya tidak bisa dijual, tetapi juga menjadi pelanggaran hukum. Di sini kami merapikan klasifikasi alat kesehatan di Jepang dan apa yang diperlukan untuk tiap kelas.
Tiga kelas menurut tingkat risiko
Di Jepang, alat kesehatan diklasifikasikan menurut besarnya risiko terhadap tubuh manusia sebagai berikut.
- Alat kesehatan umum (Kelas Ⅰ) — risikonya sangat rendah. Pinset medis, plester luka, termometer, dan sejenisnya
- Alat kesehatan terkendali (Kelas Ⅱ) — risikonya relatif rendah. Tensimeter elektronik otomatis, alat pijat listrik rumah tangga, alat bantu dengar, dan sejenisnya
- Alat kesehatan terkendali tinggi (Kelas Ⅲ dan Ⅳ) — risikonya tinggi. Lensa kontak, pompa infus, alat pacu jantung, dan sejenisnya
Makin tinggi kelasnya, makin berat prosedurnya
Prosedur untuk mengedarkan ke pasar berbeda sifatnya menurut kelas.
- Kelas Ⅰ … pemberitahuan kepada PMDA
- Kelas Ⅱ … yang memiliki standar sertifikasi memerlukan sertifikasi dari lembaga sertifikasi terdaftar, yang tidak memiliki standar memerlukan persetujuan
- Kelas Ⅲ dan Ⅳ … persetujuan
Syarat bagi pihak penjual juga berbeda. Untuk menjual atau menyewakan alat kesehatan terkendali (Kelas Ⅱ) diperlukan pemberitahuan pada tiap kantor usaha, tetapi bila hanya menangani alat kesehatan umum (Kelas Ⅰ), prosedur izin maupun pemberitahuan sebagai distributor tidak diperlukan.
Perbedaan ini besar: Kelas Ⅰ atau Kelas Ⅱ membuat kemudahan memulai usaha berubah sama sekali. Perlu ditambahkan, perusahaan kami memegang izin penjualan dan penyewaan alat kesehatan terkendali tinggi (Wali Kota Osaka, No. 21N00270), sehingga dapat pula menangani distribusi alat kesehatan termasuk Kelas Ⅲ dan Ⅳ.
Mencegah "dikira barang umum, ternyata alat kesehatan"
Ada bagian dari klasifikasi yang ditentukan bukan oleh tampilan produk, melainkan oleh apa yang diklaim produk itu. Alat pijat dengan bentuk yang sama pun, bila mengklaim khasiat dapat dipilah sebagai alat kesehatan, dan bila tidak mengklaim dipilah sebagai barang umum. Memindahkan begitu saja klaim pada kemasan luar negeri ke dalam bahasa Jepang, lalu tanpa disengaja masuk ke wilayah alat kesehatan — inilah jebakan yang paling sering terjadi dalam praktik.
Hal yang sama berlaku untuk produk semi-obat (quasi-drug, 医薬部外品) seperti kosmetik berbahan obat atau disinfektan, dan kategori ini memerlukan persetujuan. "Dimasukkan sebagai kosmetik atau sebagai produk semi-obat" mengubah baik prosedur yang diperlukan maupun jangka waktunya.
Urutan pemeriksaan
- Tuliskan kegunaan produk dan khasiat yang hendak diklaim
- Pastikan ia dipilah sebagai alat kesehatan, produk semi-obat, kosmetik, atau barang umum
- Bila alat kesehatan, pastikan klasifikasi kelasnya
- Pastikan perlu tidaknya pemberitahuan, sertifikasi, atau persetujuan sesuai kelasnya
- Barulah setelah itu memastikan syarat pembelian
Kami memastikan lebih dahulu perlu tidaknya izin dan pemberitahuan, lalu mendampingi secara menyeluruh hingga kepabeanan impor. Bila ada barang yang membuat Anda ragu, sampaikan kepada kami sejak tahap perencanaan.
Sumber primer yang dirujuk
- Alat kesehatan yang memerlukan pemberitahuan (PMDA — Badan Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang)
- Tentang klasifikasi kelas alat kesehatan (Kota Osaka)
※ Artikel ini merangkum gambaran umum sistemnya. Penetapan klasifikasi untuk kasus tertentu bergantung pada otoritas yang berwenang. Saat berkonsultasi sungguhan, mohon periksa kembali sumber primer terbaru.
