Ao verificar se uma formulação estrangeira pode entrar no Japão tal como está, o procedimento habitual é confrontar a lista de ingredientes proibidos com a declaração de ingredientes. Se nenhum proibido aparecer, dá-se a formulação por aceitável.

Esse método só acerta metade. A Norma de Cosméticos japonesa regula alguns ingredientes por uma lista de proibição e outros por uma lista de autorização. Para o segundo grupo, confirmar que algo «não está na lista de proibidos» nada diz: só pode ser usado se constar da lista.

A notificação que lhe serve de base

A regulação dos ingredientes cosméticos é fixada pela Norma de Cosméticos (Notificação do Ministério da Saúde n.º 331, de 29 de setembro de 2000). Emitida ao abrigo do artigo 42.º, n.º 2, da antiga Lei dos Assuntos Farmacêuticos, aplica-se desde 1 de abril de 2001. Nessa altura foram revogadas a anterior Norma de Qualidade de Cosméticos e a Norma de Matérias-Primas, e o sistema passou a outro: os ingredientes que não infringem a Norma podem ser incorporados depois de a empresa confirmar a sua segurança sob a própria responsabilidade.

Ou seja, não se obtém autorização produto a produto: é a própria empresa que julga se a formulação cai dentro do quadro. E como a responsabilidade desse juízo é da empresa, convém conhecer com precisão a forma do quadro.

Coexistem dois métodos

Os números 2 a 4 da Notificação seguem abordagens diferentes.

1. Ingredientes que não sejam conservantes, filtros UV e corantes de alcatrão: lista de proibição

O n.º 2 dispõe que não podem ser incorporados os princípios ativos de medicamentos, as substâncias que não cumpram a Norma de Matérias-Primas de Origem Biológica, as Substâncias Químicas Especificadas de Classe I e II da Lei de Controlo de Substâncias Químicas, nem as substâncias constantes da Tabela Anexa 1. O n.º 3 limita ainda os ingredientes da Tabela Anexa 2 à quantidade máxima indicada por 100 g.

Neste âmbito é válido ler a regra como «se não está na lista, pode usar-se».

2. Conservantes e filtros UV: lista de autorização

O n.º 4 vai em sentido inverso.

O conservante incorporado num cosmético (entendendo-se como tal a substância incorporada no cosmético com a finalidade de inibir o desenvolvimento de microrganismos nele) deve ser um dos constantes da Tabela Anexa 3.

Os filtros UV seguem a mesma construção: devem figurar entre os da Tabela Anexa 4. O que não está listado não pode ser usado. Por mais vezes que se releia a lista de proibidos, esta restrição não aparece lá.

3. Corantes de alcatrão: remete para outra portaria

Quanto aos corantes de alcatrão, aplica-se por analogia o artigo 3.º da Portaria que designa os corantes de alcatrão utilizáveis em medicamentos e produtos afins (Portaria n.º 30 de 1966). Há uma exceção: o Vermelho n.º 219 e o Amarelo n.º 204 só podem ser incorporados em cosméticos destinados exclusivamente ao cabelo e às unhas.

Onde costuma parar

O tropeço mais frequente é um conservante de uso corrente no estrangeiro que não figura na Tabela Anexa 3 japonesa. Mesmo que o resto da formulação não levante problemas, um único conservante obriga a escolher entre reformular ou abdicar daquele produto.

O mesmo sucede com os filtros UV. Em protetores solares, ou em bases que anunciam proteção UV, este único ponto pode deixar de fora o produto inteiro.

Quanto à cor, a coincidência do nome não resolve se aquele número específico pode ser usado no Japão. E, como nos dois corantes citados, alguns estão limitados a determinadas zonas de aplicação.

Há uma disposição que chega às impurezas

O n.º 5 exige que a glicerina contenha no máximo 0.1g de dietilenoglicol por 100 g. A disposição não regula o ingrediente incorporado, mas a quantidade de uma impureza nele contida.

O n.º 1, regra geral, acrescenta que as matérias-primas — «incluindo as impurezas nelas contidas» — não podem ser substâncias suscetíveis de gerar risco para a saúde pública. O desenho pressupõe que rever uma lista de nomes de ingredientes não encerra a verificação.

A ordem de verificação

Na prática, seguir esta ordem reduz o retrabalho.

  • Conservantes: constam da Tabela Anexa 3? (se não, começar por estudar a reformulação)
  • Filtros UV: constam da Tabela Anexa 4?
  • Corantes: aquele número é utilizável no Japão e tem limitação de zona de uso?
  • Restantes ingredientes: ausentes da Tabela Anexa 1 e dentro do limite da Tabela Anexa 2?
  • Especificações da matéria-prima: tocam nas disposições sobre impurezas?

A ordem importa porque apenas os dois primeiros conduzem a uma decisão que altera a própria formulação. Vale a pena separar desde o início o que se resolve ajustando a rotulagem daquilo que obriga a refazer a fórmula.

Se for preciso um ingrediente novo

Quando é mesmo necessário um conservante ou filtro UV que não consta das tabelas, existe um procedimento para pedir a alteração da Notificação: apresenta-se ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar um requerimento acompanhado de documentação de segurança, nos termos fixados numa circular (医薬審発第325号, março de 2001). De facto, a alteração de 2006 pela Notificação n.º 371 acrescentou ingredientes proibidos e alargou os conservantes permitidos.

As listas não são fixas. Movem-se, mas não ao ritmo de um calendário de lançamento, e é com essa premissa que se deve planear.

Fontes primárias consultadas

Este artigo descreve o quadro regulamentar em termos gerais. A viabilidade de cada caso concreto cabe às autoridades competentes decidir.

Importamos e distribuímos por grosso cosméticos e quasi-fármacos, verificando a viabilidade no Japão tanto pela formulação como pela rotulagem. Aceitamos consultas desde a fase dos ingredientes.