해외 처방을 그대로 일본에 들여올 수 있는지 확인할 때, 대개는 배합금지 성분 목록과 전성분표를 대조합니다. 금지 성분이 없으면 괜찮다는 방식입니다.

이 방식은 절반만 맞습니다. 일본의 화장품기준에는 금지 목록으로 규제하는 성분과 허가 목록으로 규제하는 성분 두 종류가 있기 때문입니다. 후자는 「금지 목록에 없다」를 확인해도 의미가 없습니다. 목록에 실려 있어야 비로소 쓸 수 있습니다.

근거가 되는 고시

화장품의 성분 규제는 화장품기준（平成12年9月29日 厚生省告示第331号）이 정하고 있습니다. 구 약사법 제42조 제2항에 근거한 고시로, 2001년 4월 1일부터 적용되고 있습니다. 이때 종래의 화장품품질기준·화장품원료기준은 폐지되고, 기준에 위반되지 않는 성분은 기업 책임으로 안전성을 확인해 배합한다는 형태로 바뀌었습니다.

하나하나 국가 승인을 받는 것이 아니라, 기준의 테두리 안인지를 자사가 판단하는 제도입니다. 판단 책임이 사업자 쪽에 있는 이상, 테두리의 모양을 정확히 알아 둘 필요가 있습니다.

두 가지 방식이 같이 들어 있다

고시의 2부터 4까지가 각각 다른 방식을 취하고 있습니다.

① 방부제·자외선흡수제·타르색소 「이외」의 성분 — 금지 목록 방식

고시 2는 의약품 성분, 생물유래원료기준에 적합하지 않은 물질, 화학물질심사규제법의 제1종·제2종 특정화학물질, 그리고 별표 제1에 열거된 물질을 배합해서는 안 된다고 정합니다. 또 고시 3에서 별표 제2의 성분은 100g 중 최대배합량 범위 내로 제한됩니다.

이 범위에서는 「목록에 없으면 쓸 수 있다」는 읽기가 성립합니다.

② 방부제·자외선흡수제 — 허가 목록 방식

고시 4는 방향이 반대입니다.

화장품에 배합되는 방부제（화장품 중 미생물의 발육을 억제할 목적으로 화장품에 배합되는 물질을 말한다.）는 별표 제3에 열거된 물질이어야 한다.

자외선흡수제도 같은 형태로 별표 제4에 열거된 물질이어야 한다고 정해져 있습니다. 열거되지 않은 것은 쓸 수 없습니다. 금지 목록을 아무리 들여다봐도 이 제한은 보이지 않습니다.

③ 타르색소 — 다른 성령을 준용

타르색소는 의약품 등에 사용할 수 있는 타르색소를 정하는 성령（1966년 후생성령 제30호） 제3조의 규정을 준용합니다. 다만 적색 219호와 황색 204호는 모발 및 손발톱에만 사용되는 화장품에 한해 배합할 수 있다는 예외가 있습니다.

어디서 막히기 쉬운가

해외에서 일반적으로 쓰이는 방부제가 일본의 별표 제3에 없는 경우가 가장 흔한 막힘입니다. 처방 전체에 문제가 없어도 방부제 하나로 처방 변경이냐, 그 제품을 접느냐의 판단이 됩니다.

자외선흡수제에서도 같은 일이 일어납니다. 선크림이나 UV 차단을 내세운 베이스 제품에서는 이 한 가지로 제품째 대상 외가 되는 경우가 있습니다.

색은 같은 색 이름이라도 일본에서 쓸 수 있는 호수인지가 별개 문제입니다. 더해서 위의 두 색처럼 쓸 수 있는 부위가 한정된 것도 있습니다.

불순물까지 보는 조문이 있다

고시 5는 글리세린에 대해 100g 중 디에틸렌글리콜이 0.1g 이하여야 한다고 정합니다. 배합하는 성분 자체가 아니라 그 안에 들어 있는 불순물의 양을 규제하는 조문입니다.

고시 1의 총칙도 원료는 「거기에 함유되는 불순물 등을 포함하여」 보건위생상 위험을 발생시킬 우려가 있는 물질이어서는 안 된다고 합니다. 성분명 목록만으로는 확인이 끝나지 않는 설계입니다.

확인 순서

실무에서는 다음 순서로 보면 되돌아가는 일이 줄어듭니다.

  • 방부제 — 별표 제3에 있는가（없으면 처방 변경 검토부터）
  • 자외선흡수제 — 별표 제4에 있는가
  • 색소 — 일본에서 쓸 수 있는 호수인가. 부위 한정이 붙어 있지 않은가
  • 그 밖의 성분 — 별표 제1에 없는가, 별표 제2의 상한 내인가
  • 원료 규격 — 불순물 규정에 걸리지 않는가

순서가 중요한 이유는 앞의 두 가지만이 「처방 자체를 바꾸는」 판단으로 이어지기 때문입니다. 라벨이나 표시 조정으로 흡수할 수 있는 논점과, 처방을 다시 만들어야 하는 논점을 처음에 갈라 두기 위해서입니다.

새로운 성분을 쓰고 싶을 때

별표에 없는 방부제나 자외선흡수제를 꼭 써야 한다면, 고시 개정을 요청하는 절차가 있습니다. 안전성 자료를 붙여 후생노동대신에게 요청서를 내는 구조이고, 절차는 통지（医薬審発第325号, 2001년 3월）에 제시돼 있습니다. 실제로 2006년 고시 제371호 개정에서는 배합금지 성분 추가와 배합 가능 방부제 추가가 이루어졌습니다.

목록은 고정이 아닙니다. 다만 제품 출시 일정에 맞출 수 있는 속도는 아니라는 전제로 생각해야 합니다.

참고한 1차 정보

※ 본 기사는 제도의 개요입니다. 개별 가부는 소관 당국의 판단에 따릅니다.

당사는 화장품·의약부외품의 수입과 도매를 맡아, 처방과 표시 양면에서 일본에서의 취급 가부를 확인하고 있습니다. 성분 단계에서의 가부 판단부터 상담을 받고 있습니다.