在確認海外配方能否原樣帶入日本時，多數做法是把禁止調配成分名單與全成分表對照一遍。只要沒有禁止成分就沒問題——這樣的確認方式。

這只對了一半。日本的化妝品基準裡，以禁止名單管理的成分和以許可名單管理的成分是兩類。後者即使確認了「不在禁止名單上」也沒有意義，必須列在名單上才能使用。

作為依據的告示

化妝品的成分管制由化妝品基準（平成12年9月29日 厚生省告示第331号）規定。這是依據舊藥事法第42條第2項發布的告示，自2001年4月1日起適用。當時原有的化妝品品質基準與化妝品原料基準遭到廢止，改為不違反基準的成分，由企業自行負責確認安全性後調配的形式。

也就是說，不是逐一取得國家核准，而是由企業自行判斷是否落在基準的範圍之內。既然判斷責任在企業一方，就必須準確掌握這個範圍的形狀。

兩種方式並存

告示的第2條到第4條，各自採用了不同的方式。

① 防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素「以外」的成分——禁止名單方式

告示第2條規定，藥品成分、不符合生物來源原料基準的物質、化學物質審查規制法的第一種及第二種特定化學物質，以及附表第1所列物質不得調配。此外告示第3條規定，附表第2所列成分僅限於每100g中最大調配量的範圍內。

在這個範圍內，「名單上沒有就可以用」的讀法是成立的。

② 防腐劑、紫外線吸收劑——許可名單方式

告示第4條的方向正好相反。

化妝品中所調配的防腐劑（指以抑制化妝品中微生物生長為目的而調配於化妝品的物質。）必須是附表第3所列的物質。

紫外線吸收劑也是同樣的寫法，必須是附表第4所列的物質。未被列出的就不能使用。無論把禁止名單看多少遍，都看不到這項限制。

③ 焦油色素——準用另一部省令

關於焦油色素，準用《訂定可用於藥品等之焦油色素的省令》（1966年厚生省令第30號）第3條的規定。但紅色219號與黃色204號有一項例外——僅限用於毛髮及指甲的化妝品方可調配。

最容易卡住的地方

最常見的卡點是：海外普遍使用的某個防腐劑，不在日本的附表第3裡。即使整個配方沒有問題，也會因為一個防腐劑而面臨改配方，還是放棄該產品的判斷。

紫外線吸收劑也會發生同樣的情形。在防曬產品或標榜UV防護的底妝產品上，僅此一點就可能讓整個產品被排除在外。

關於顏色，即使色名相同，在日本能否使用該號數是另一個問題。再加上像上述兩種顏色那樣，還有可使用部位受到限定的情況。

有條文連雜質都要看

告示第5條規定，甘油必須是每100g中二甘醇在0.1g以下者。這是一條不針對所調配的成分本身、而是管制其中所含雜質含量的條文。

告示第1條的總則也規定，原料「包括其中所含的雜質等在內」不得是有可能造成保健衛生上危險的物質。整個設計是：只看成分名清單，確認並不算完成。

確認的順序

在實務上，按下列順序檢視，可以減少返工。

  • 防腐劑——是否列於附表第3（未列則從研擬改配方開始）
  • 紫外線吸收劑——是否列於附表第4
  • 色素——是否為日本可用的號數。有沒有附帶部位限定
  • 其他成分——是否不在附表第1之列，是否在附表第2的上限之內
  • 原料規格——是否觸及雜質的規定

順序之所以重要，是因為只有前兩項會導向「更動配方本身」的判斷。先把能靠標籤或標示調整吸收的問題，與必須重做配方的問題分開。

想使用新成分時

若非得使用附表中沒有的防腐劑或紫外線吸收劑，有申請修訂告示的程序。做法是檢附安全性資料，向厚生勞動大臣提出請求書，程序載於通知（医薬審発第325号，2001年3月）。實際上，2006年告示第371號的修訂就增列了禁止調配成分與可調配的防腐劑。

名單並非固定不變。但必須以「其速度趕不上產品上市時程」為前提來考量。

參考的第一手資料

※ 本文為制度概要。個別可否以主管當局的判斷為準。

本公司從事化妝品及醫藥部外品的進口與批發，從配方與標示兩方面確認在日本的可處理性。亦承接自成分階段起的可否判斷諮詢。